9 factores por los que no se podrían combinar las dosis de AstraZeneca y Pfizer
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- Los efectos adversos han vuelto a poner sobre la mesa la posibilidad de mezclar dosis de vacunas diferentes para prevenir síntomas severos que aparecen tras algunas candidatas.
- Estos son los 9 factores por los que todavía no se debería apostar por combinar las dosis de Pfizer y BioNTech y AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
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No es la primera vez que la estrategia de combinar dosis de diferentes vacunas se pone sobre la mesa. Aunque sí que la razón sea que una de las candidatas podría provocar efectos adversos raros y severos.
Tras las inyecciones de las vacunas de adenovirus, de AstraZeneca y la Universidad de Oxford y Johnson & Johnson, se han reportado extraños casos graves de coágulos de sangre y niveles bajos de plaquetas.
Estos se pueden reportar en un caso por cada 100.000 inmunizados, según uno de los últimos informes de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19 en España. Y, conforme a los resultados de la evaluación del regulador europeo, no son una amenaza para la seguridad y eficacia de la vacuna.
Aun así, los extraños casos han llevado a que Gobiernos de todo el mundo, España inclusive, se cuestionen si completar la pauta de 2 dosis de la vacuna de AstraZeneca. A pesar de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) reiterase que se debía completar el régimen de 2 inyecciones.
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En los inicios de la campaña de vacunación masiva de Reino Unido, las autoridades sugirieron que una de las formas más eficaces de avanzar en la inmunización sería la de tener la posibilidad de combinar las dosis de las vacunas que estén disponibles —además de priorizar la primera inyección al régimen de 2 dosis completas—.
"Si la misma vacuna no está disponible o si el primer producto recibido es desconocido, es razonable ofrecer una dosis del producto que esté disponible localmente para completar el programa", explicitaban las directrices del Gobierno británico.
Aunque hasta los propios funcionarios del Ejecutivo reconocían que no había pruebas sobre la intercambiabilidad de las vacunas.
Ahora, la posibilidad de hacer un mix de vacunas está siendo estudiada.
Según las declaraciones de Kate Bingham, presidenta del grupo de trabajo de vacunas de Reino Unido, la idea es que se puede maximizar la fuerza de la respuesta inmunológica que protege a las personas.
"Los anticuerpos bloquean la absorción de los virus en las células y las células T identifican a las que han sido infectadas y las eliminan. Lo ideal sería que tuvieras ambas cosas", defiende.
Mientras tanto, España aún no ha decidido sobre si continuar o no con la vacunación de aquellas personas que han recibido la primera dosis de la vacuna desarrollada por AstraZeneca —aunque la ciencia avala que es seguro administrar el régimen completo de 2 inyecciones—.
Hasta la fecha, se sigue a la espera de los resultados de un ensayo clínico express conocido como CombiVacs, en el que se evaluará la combinación de las dosis de AstraZeneca y Pfizer frente a una única inyección de AstraZeneca —pero no la eficacia a largo plazo ni los efectos adversos raros—.
"A nivel teórico puede ser razonable porque la combinación de vacunas se ha aplicado en modelos con animales y, en ocasiones, incluso ha funcionado mejor que con dosis de la misma vacuna, pero es un procedimiento experimental", ha reconocido codirectora del Laboratorio de Coronavirus del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), Isabel Sola —que también está al frente de la investigación de una de las vacunas españolas contra el nuevo coronavirus—.
Estos son los 9 factores por los que todavía no se deberían combinar las dosis de las vacunas contra el COVID-19.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) avala administrar la segunda dosis de AstraZeneca
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Días después del anuncio del ensayo promovido por el Instituto de Salud Carlos III, CombiVacs, la EMA ha insistido en que es recomendable inocular la segunda dosis de AstraZeneca a los que ya habían recibido la primera, informa El País.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y las sociedades nacionales de Vacunología e Inmunología también lo respaldan, tal y como informa elDiario.es.
"No hay datos adecuados como para decir que esto es algo que se puede hacer, así que en estos momentos no podemos recomendar la combinación de vacunas", ha defendido la portavoz de la OMS Margaret Harris, tal y como ha informado Business Insider España con anterioridad.
Tanto la OMS como la EMA han recalcado que los beneficios de la vacuna superan los riesgos de las posibles reacciones adversas —que también pueden aparecer en el contagio con COVID-19, llevando a confundir la enfermedad respiratoria con una cardiovascular—.
De facto, un equipo de investigadores estadounidenses han demostrado que el riesgo de trombos raros en la sangre es hasta 10 mayor tras contraer COVID-19 que el derivado de las vacunas.
La EMA y la FDA no recomiendan combinar las vacunas, reducir las dosis o prolongar el tiempo entre las inyecciones
Tras el anuncio de Reino Unido sobre su nueva estrategia de vacunación, los reguladores de la Unión Europea y Estados Unidos se pronunciaron: no se recomienda combinar las dosis, reducir las inoculaciones o prolongar el tiempo entre las inyecciones.
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"En este momento, sugerir cambios en la dosis o en los programas de estas vacunas autorizados por la FDA, es prematuro y no está sólidamente fundamentado en las pruebas disponibles", explicitaba en un comunicado la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Otros expertos se han adelantado a valorar qué sucedería si, por ejemplo, se retrasase la segunda dosis: "Se podrían generar mutantes de escape del virus por la presión de anticuerpos relativamente baja de la primera dosis", ha desvelado en Twitter José Manuel Bautista, bioquímico y biólogo molecular, catedrático de la Facultad de Veterinaria de la Universidad Complutense de Madrid.
Todavía no hay evidencia científica suficiente que respalde la combinación de las dosis de Pfizer y AstraZeneca
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A pesar de CombiVacs y otros estudios que se están llevando a cabo en Reino Unido, no hay aún evidencia suficiente sobre la eficacia del mix de vacunas.
"Estamos en una especie de salvaje oeste. Nada de esto está siendo impulsado por datos hasta ahora", advertía a The New York Times la doctora Phyllis Tien, médica de enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San Francisco, Estados Unidos —cuando el Gobierno británico sugería que esto era "razonable", reconociendo que no había pruebas científicas—.
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Por el contrario, la segunda dosis de AstraZeneca sí que se ha evaluado en humanos en ensayos de hasta fase III. Y ha sido recomendada por la autoridad sanitaria europea incluso después de aparecer los riesgos de coágulos de sangre.
Los riesgos de trombos y niveles bajos de plaquetas son muy, muy pequeños
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El primer desglose por edad de los efectos secundarios de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, publicado en Reino Unido, ha evidenciado que la infrecuente aparición de coágulos de sangre afecta sobre todo a los más jóvenes.
En el país se han registrado unos 209 casos —incluyendo 41 muertes— relacionados, cuando 11,5 millones de personas han recibido al menos una dosis de la vacuna.
Además, explica Esther Samper en elDiario.es, si la reacción no ha aparecido tras la primera de las inyecciones es poco probable que aparezca tras la segunda. Más si estas son la causa de un mecanismo autoinmune —como se ha demostrado—.
Los pequeños ensayos en marcha sobre la combinación de vacunas sólo ofrecerán una visión a corto plazo de la protección contra el COVID-19
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Ni siquiera con los ensayos de fase III con miles de voluntarios para recibir las candidatas autorizadas contra el COVID-19 —tanto de AstraZeneca como de Pfizer, Moderna e incluso Johnson & Johnson— se ha podido concluir cuál es la eficacia de las vacunas a largo plazo.
Mientras algunos fabricantes, como la biotecnológica Moderna, estiman que la inmunidad podría durar al menos un año. Otros, como los ejecutivos de Pfizer, avanzan que terceras dosis serán necesarias para reforzar la respuesta inmune. Sobre todo porque las nuevas variantes del virus han puesto en jaque a las candidatas, ofreciendo resistencia a los anticuerpos que estimulan.
Ensayos como CobiVacs, con unos 600 individuos, no podrán ni alcanzar ni superar estos resultados.
Tal y como ejemplifica Samper, se estudia principalmente la producción de anticuerpos contra la proteína S del virus SARS-CoV-2 y su capacidad de neutralización en ensayos específicos. Por ende, sólo se aborda la respuesta humoral —reconocimiento de antígenos extraños— y no la celular.
Y no aclararán los efectos adversos poco frecuentes
REUTERS/David W Cerny
Los acontecimientos adversos de las vacunas contra el COVID-19 se reportan por cada 100.000 vacunados, según uno de los informes de Farmacovigilancia en España.
Para los coágulos de sangre, todos excepto uno se diagnosticaron tras la primera de las inyecciones.
CombiVacs, un ensayo en fase II comparativo, aleatorizado y adaptativo, sólo evalúa a unas 600 personas para saber si el mix de dosis de Pfizer o AstraZeneca es efectivo.
Por ende, dada la incidencia de los extraños casos, el ensayo no podrá corroborar si los efectos adversos raros ocurren con igual, mayor o menor frecuencia.
"Puede que su efectividad sea igual o mayor, no lo sabemos. Lo que sí tenemos claro es que asumes más riesgos haciendo eso que proporcionando una segunda dosis con la misma vacuna", explicita a Redacción Médica el inmunólogo del Hospital Clínico Santiago de Compostela, Jose Gomez Rial.
Los resultados del pequeño ensayo que estudia el mix de vacunas llegarán para finales de mayo, cuando ya cientos de personas deberían haber recibido la segunda dosis
Stephanie Lecocq/Pool vía REUTERS
El goteo continuo de residentes españoles —muchos de ellos sanitarios— que siguen a la espera de la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca continúa.
Todo mientras el Ministerio de Sanidad decide si continuar la inmunización con las 2 dosis de la candidata expuesta a polémica tras polémica —desde su eficacia hasta en los tribunales con la Comisión Europea—.
Los resultados del ensayo que intenta abordar esta cuestión, no respaldada aún por ninguna evidencia científica, se publicarán a finales de mayo.
Pero se seguirán sin conocer datos relativos a la eficacia y a los efectos adversos.
Por su parte, la EMA ha insistido en la pauta completa de cualquiera de las inyecciones autorizadas para su uso de emergencia. Y Sanidad ya ha confirmado que no la retrasarán.
La decisión del Gobierno de retrasar o combinar las dosis iría en contra de la ficha técnica de la vacuna
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Para que el régimen de 2 dosis completas de la vacuna de AstraZeneca y Oxford cambie, este tendría que ser evaluado por una agencia reguladora antes de que una farmacéutica establezca un uso adicional o diferente.
El prospecto de la vacuna, ahora conocida como Vaxzevria, explicita que esta ha de administrarse en un régimen de 2 dosis con entre 4 y 12 semanas de diferencia, según el elaborado por el Centro de Información de Medicamentos de España (CIMA).
"La pauta de vacunación con Vaxzevria consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una. La segunda dosis se debe administrar entre 4 y 12 semanas después de la primera dosis", sostiene.
Según explica al elDiario.es Belén Tarrafeta, farmacéutica experta en acceso a medicamentos, entonces se tomaría una decisión sobre la población sin suficiente evidencia científica y las farmacéuticas no tendrían ninguna responsabilidad.
En estos mismos términos coincide el inmunólogo Jose Gomez Rial: "Los principios generales de vacunación establecen por norma general las vacunas NO son intercambiables, y en el caso de las vacunas frente al COVID se aplica también esta norma".
Aprobar un cambio en la dosificación con tan pocas pruebas podría minar la confianza de la población más crítica con las vacunas
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Ninguna de las candidatas se ha saltado pasos en el desarrollo de los ensayos clínicos para ser aprobada con celeridad. Todas han cumplimentado sus fases, con decenas de miles de voluntarios.
Aun así, dado la larga trayectoria de otras vacunas para enfermedades similares o incluso más severas, la población general creía que iba todo demasiado rápido.
"No nos estamos saltando pasos, lo que ocurre es que tenemos mejor tecnología. ¿Por qué llevó 2 semanas cruzar el Atlántico en el siglo XIX y ahora se tardan varias horas? Porque antes había que navegar en un bote", ha explicado el director médico de la American Lung Association (principal asociación estadounidense de enfermedades pulmonares), Albert Rizzo, en una entrevista a Business Insider.
Es lo mismo que sucedería si, de repente, se cambia un régimen o dosificación de las vacunas con un estudio de sólo 600 voluntarios en fase II.
Esto podría generar una mayor desconfianza en las inyecciones contra el COVID-19 y afectar a la estrategia de la campaña de vacunación que pretende inmunizar al 70% de la población para finales de verano de 2021.
"Suspender la vacunación de manera tan súbita fue el primer error, ya que la Agencia Europea del Medicamento aseguró que los beneficios de la vacuna eran mayores que los riesgos. Y ahora, combinar las vacunas sin evidencias en humanos es claramente el segundo. Hay que hacer caso a los reguladores y a los expertos", ha descrito a RTVE la secretaria de la Sociedad Española de Inmunología, Carmen Cámara.
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