Paxlovid, así es la pastilla antiviral de Pfizer contra el COVID-19 aprobada por la EMA

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Paxlovid, tratamiento antiviral de Pfizer contra COVID-19.
Paxlovid, tratamiento antiviral de Pfizer contra COVID-19.

Pfizer/Handout via Reuters

  • Paxlovid, la píldora antiviral de Pfizer contra el COVID-19 con luz verde de la EMA, llegará en breve a España, según el anuncio de Pedro Sánchez de que el Gobierno compraría 344.000 dosis en enero.
  • ¿Qué es el Paxlovid? ¿Qué eficacia ha mostrado? ¿Funcionará también contra ómicron u otras variantes? ¿Para qué personas está indicado y cuántos comprimidos se deberían tomar? ¿Cuáles son sus efectos secundarios o contraindicaciones?
  • Esto es lo que debes saber sobre el tratamiento antiviral de Pfizer contra el COVID-19 que llegará próximamente a España.
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La llegada a España de la píldora antiviral de Pfizer contra el COVID-19, Paxlovid, está prevista para los próximos días, después de que Pedro Sánchez anunciase que el Gobierno compraría 344.000 dosis "en el mes de enero".

El anuncio del presidente llegó el pasado 10, de la mano de la promesa de regular el precio de los test de antígenos y la esperanza de que el pico de contagios por coronavirus se alcance en enero y se vea "bajar en febrero" la curva.

"Vamos hacia una enfermedad endémica en lugar de una pandemia como hasta ahora. Hay que responder con nuevos instrumentos a esta situación. Este año estamos viendo cómo las farmacéuticas trabajan en esta dirección", explicó, en una entrevista a Cadena Ser

Desde entonces, se ha fijado un precio máximo de 2,94 euros para estas pruebas de autodetección del COVID-19, España presenta una incidencia acumulada de 3.139 —aunque con bajadas en los últimos días— y la Agencia Europea de Medicamentos ha dado luz verde al Paxlovid.

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El Gobierno español no ha compartido más información sobre el día en que llegará la píldora anticovid de Pfizer, dónde se comprará u otros detalles. 

Sin embargo, fuentes del ministerio han confirmado a El Español que Sanidad centralizará esta píldora antiviral y la repartirá entre los hospitales en función de las necesidades. Además, se sabe que países del entorno ya lo han comprado y lo venden en farmacias, con prescripción médica.

¿Qué es la píldora antiviral de Pfizer, y qué eficacia tiene?

España comprará este mes 344.000 dosis de Paxlovid, un tratamiento antiviral de la farmacéutica estadounidense Pfizer, empresa responsable junto a BioNTech de una de las vacunas contra el coronavirus aprobadas en España y otros países.

Este es una píldora oral contra el COVID-19 que ha mostrado una alta eficacia en los ensayos: a mediados de diciembre Pfizer comunicó que esta había reducido el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% cuando se administró a personas de alto riesgo en los 3 días siguientes a la aparición de los síntomas en un estudio de 2.246 personas.

Si el fármaco se administraba en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas, su eficacia era del 88%, añadía la compañía, que señalaba que los resultados eran "coherentes" con los de un análisis preliminar realizado en noviembre.

"Diría que esto es lo más cerca que se puede llegar con un antiviral a resultados similares a la curación a corto plazo", declaró Mikael Dolsten, director científico de Pfizer, quien esperaba que un buen antiviral mostrara una eficacia del 70% o más. "Es un efecto extraordinario", resaltó, en declaraciones a Business Insider.

Además, tanto la empresa como expertos prevén que la píldora de Pfizer funcione también contra ómicron y otras variantes del coronavirus, ya que no se dirige a la proteína de pico del virus, utilizada por este para adherirse a las células humanas.

Los resultados, que no habían sido publicados ni revisados por pares, generaron entusiasmo en la propia compañía ("Este tratamiento potencial podría ser una herramienta fundamental para ayudar a sofocar la pandemia", afirmó el consejero delegado, Albert Bourla), interés en algunos médicos (que destacaron su facilidad de uso) y el visto bueno de las autoridades.

'Luz verde' de la EMA: primer medicamento antiviral oral contra el COVID-19 en la UE

La EMA (Agencia Europea del Medicamento), que ya había emitido un aviso el 16 de diciembre permitiendo a las autoridades de los estados miembros el suministro y uso de Paxlovid en contextos de emergencia, ha dado luz verde este jueves 27 a la píldora antiviral oral contra el COVID-19 de Pfizer.

Así, este se convierte en el primer medicamento de este tipo recomendado en la Unión Europea.

En un comunicado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la "concesión de una autorización de comercialización condicional" del Paxlovid.

Antes, este ya había recibido el 22 de diciembre la autorización de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense) y había sido aprobado por el regulador británico el 31 de diciembre.

¿Para quién está indicado Paxlovid, y cuál es la pauta de tratamiento?

"Paxlovid está indicado para el tratamiento del COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave", informa la EMA, mientras que la FDA especifica a partir de los 12 años.

El Paxlovid, que solo se dispensará bajo prescripción médica, presenta 2 agentes antivirales: el principio activo nirmatrelvir (PF-07321332) y el ritonavir, un inhibidor de la proteasa. 

La dosis recomendada es de 3 comprimidos por vía oral (2 de 150 mg de PF-07321332 y uno de 100 mg de ritonavir) cada 12 horas durante 5 días, es decir, de 30 comprimidos en total para el tratamiento.

"Paxlovid debe administrarse lo antes posible tras el diagnóstico de COVID-19 y dentro de los 5 días siguientes a la aparición de los síntomas", añade la EMA sobre la posología en las condiciones de uso.

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Efectos secundarios y contraindicaciones del antiviral de Pfizer

Los resultados publicados en noviembre recogían datos de seguridad que parecían prometedores y mencionaban que la mayoría de los efectos secundarios notificados habían sido leves (incluso con menores tasas de efectos secundarios graves que el grupo de placebo).

Posteriormente, la EMA informaba de que los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis de Paxlovid fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos.

Además, en sus condiciones de uso la agencia europea advierte de que la píldora de Pfizer contra el COVID-19 "no debe utilizarse con algunos otros medicamentos, ya sea porque debido a su acción puede provocar un aumento perjudicial de sus niveles en sangre, o porque, a la inversa, algunos medicamentos pueden reducir la actividad del propio Paxlovid". 

Este "tampoco debe utilizarse en pacientes con una función renal o hepática gravemente reducida", añade.

Finalmente, el documento señala que "Paxlovid no está recomendado durante el embarazo y en personas que puedan quedarse embarazadas y que no utilicen métodos anticonceptivos", y que "la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento". 

Estas recomendaciones se deben a que los estudios de laboratorio realizados en animales sugieren que altas dosis de este fármaco pueden afectar al crecimiento del feto, explica.

Sin embargo, este jueves 27 la EMA recuerda que "el perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves".

El CHMP de la EMA afirma que "los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los estados miembros de la UE", concluye.

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