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Una nueva investigación revela los problemas con la hidroxicloroquina a medida que más ensayos en pacientes descartan la efectividad del fármaco contra el coronavirus

Test de COVID-19 en Suecia
Reuters
  • Los primeros ensayos con humanos de hidroxicloroquina han provocado que el escepticismo rodee a un fármaco que estaba siendo promocionado por su posible efectividad contra el coronavirus. 
  • En un nuevo estudio publicado en el FASEB Journal, el investigador Mark Poznansky repasa lo que ha fallado en las pruebas con hidroxicloroquina y desaconseja su uso. 
  • El autor apunta a que las pruebas iniciales con el fármaco estaban mal diseñadas y carecían de rigor científico. 
  • Los primeros ensayos en humanos parecen apuntar a que, no solo no es efectiva contra el COVID-19, sino que causa importantes efectos secundarios. 
  • Los resultados de la investigación de Poznansky coinciden con la opinión de muchos expertos que aseguran que el optimismo inicial fue producto de resultados obtenidos en ensayos mal diseñados.  
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Cada vez hay más motivos para actuar con cautela a la hora de administrar hidroxicloroquina y cloroquina a los pacientes de COVID-19, según un estudio publicado en el FASEB Journal por un equipo liderado por Mark Poznansky, que señala fallos en los primeros estudios que levantaron optimismo en torno al fármaco. 

Mark Poznansky es profesor de la Escuela de Medicina de Harvard y director del Centro de Vacunación e Inmunoterapia de la División de Enfermedades Infecciosas del Hospital General de Massachusetts.

Con la llegada del brote a Estados Unidos, el experto se puso a trabajar como médico experto en enfermedades infecciosas en las UCI de su hospital. 

"Se hizo evidente para mí y mis colegas que había tanto riesgos como beneficios del uso inicial generalizado de la hidroxicloroquina en el contexto de la infección por COVID-19. Esto venía de ver a pacientes que, por cualquier razón, parecían tener una mala evolución a pesar del uso de este medicamento", señala.

El profesor asegura que le pareció esencial estudiar a fondo los efectos y potenciales beneficios de la hidroxicloroquina para tratar el COVID-19 y empezó una investigación. 

"Más allá de los efectos secundarios cardíacos conocidos de ese fármaco, nos propusimos revelar aquellos aspectos de las actividades antivirales e inmunoreguladoras de la hidroxicloroquina que podrían potencialmente ayudar o, lo que es más importante, perjudicar la respuesta del paciente al virus. El objetivo era ayudar a los médicos a tomar decisiones basadas en datos sobre cómo utilizar este medicamento para los pacientes con infección por COVID-19 dentro de ensayos clínicos cuidadosamente diseñados", señala. 

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Los resultados que despertaron optimismo eran producto de ensayos mal diseñados 

Los autores han examinado los estudios que causaron considerable optimismo sobre la adopción generalizada de esta terapia, asegurando que fueron casos anecdóticos o ensayos clínicos mal realizados.

Esta conclusión se alinea con las advertencias que ya llevan lanzando los expertos consultados por Business Insider. Los primeros resultados de ensayos con el fármaco vinieron de Francia y China y prometían un tratamiento esperanzador, pero los expertos señalaron que los estudios tenían muchas limitaciones. 

En Estados Unidos, una investigación realizada por Didier Raoult que aseguraba un 100% de recuperación en pacientes tratados con hidroxicloroquina fue luego puesta en duda por la misma sociedad científica que la publicó. 

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"La Junta cree que el artículo no cumple con el estándar esperado por la Sociedad, especialmente en lo que se refiere a la falta de mejores explicaciones sobre los criterios de inclusión y el triaje de los pacientes para garantizar su seguridad", señalan en un comunicado. 

Otro de los problemas encontrados por el equipo de Poznansky es que algunos estudios que sacaban conclusiones optimistas solo habían probado el tratamiento en células cultivadas en el laboratorio.  Los autores de la investigación señalan que hay evidencia de que estos fármacos pueden no ser efectivos para pacientes, aunque reduzcan la carga viral de células en laboratorios. 

Este estudio publicado en Nature, por ejemplo, confirmaba que la cloroquina era efectiva contra la infección en los ensayos in vitro. 

Además, afirman que se pasó por alto la acción inmunosupresora de estos medicamentos—razón por la que se usan para la artritis reumatoide y el lupus—y el hecho que han fallado en anteriores brotes de virus respiratorios, incluyendo la gripe.

Los autores suponen que los fármacos inhiben las reacciones inmunológicas innatas críticas para la defensa viral, así como la generación de inmunidad adaptativa, mediada por células, que también es necesaria para controlar un virus como el SARS-CoV-2.

Los autores enfatizan la necesidad de tener la debida precaución al utilizar las terapias que involucran estos fármacos basándose únicamente en datos de estudios con células cultivadas en laboratorio y señalan que los primeros ensayos con pacientes apuntan a que no son útiles contra el COVID-19.

Actualmente, ningún organismo desaconseja o aconseja el uso de hidroxicloroquina o cloroquina contra el COVID-19, que han sido autorizado solo bajo el supuesto de uso compasivo o como parte de ensayos clínicos. 

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Los ensayos con pacientes no dan resultados esperanzadores

Los medicamentos, originalmente pensados para tratar la malaria, fueron incluidos en el ensayo global que la OMS ha lanzado para probar varios tratamientos contra la enfermedad

En España, el ensayo EPICOS que busca un tratamiento para proteger al personal sanitario, más expuesto contra el coronavirus, también apuesta por la hidroxicloroquina. 

Precisamente por las esperanzas que han despertado, la hidroxicloroquina se ha colado entre los 3 antivirales que protagonizan más ventas ilegales de medicamentos en la Redsegún la investigación de la startup española Smart Protection

Algunos hospitales en Suecia fueron los primeros en paralizar ensayos con la hidroxicloroquina por los graves efectos secundarios, según informan los medios nacionales

Y los efectos secundarios no parecen ser el único problema: otro pequeño estudio con pacientes en China revela que no es más efectivo que los tratamientos convencionales. 

 En Brasil, otro ensayo fue cancelado tras detectarse que dosis altas aumentan el riesgo de sufrir arritmias potencialmente mortales.

El ensayo más grande hasta la fecha ha sido realizado en un hospital de veteranos en Estados Unidos y apunta a que el fármaco no es efectivo contra la enfermedad, asegurando había más muertes entre los tratados con hidroxicloroquina que entre los que no. 

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Cada vez más científicos piden no coger atajos en la búsqueda de un tratamiento: se necesitan ensayos masivos y con grupos de control 

La urgencia por dar con un tratamiento y con una vacuna se ha apoderado de la investigación, pero cada vez más científicos piden no sacrificar el rigor científico por la rapidez. 

Varios expertos echan la vista atrás y recuerdan que los ensayos clínicos de mala calidad, con pocos voluntarios y sin grupos de control, pasaron factura a la investigación por encontrar un tratamiento contra el ébola. 

Los científicos reivindican la importancia de tener grupos de control en los ensayos, de que se realicen de manera aleatorizada (es decir, que la asignación de si un paciente recibe fármaco o placebo sea aleatoria) e incluyan a miles de voluntarios. 

Algunos ensayos puestos en marcha con la colaboración de varios países—o incluso iniciativas nacionales como el proyecto Recovery de Reino Unido—demuestran que es posible mantener el rigor que, a la larga, ofrecerá los datos valiosos para sacar conclusiones. 

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