Este mes se sabrá si la vacuna contra el coronavirus funciona: todo lo que sabemos sobre las fechas clave y cuándo estarán disponibles para todo el mundo

A pharmacist gives Jennifer Haller, left, the first shot in the first-stage safety study clinical trial of a potential vaccine for COVID-19.
AP Photo/Ted S. Warren

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  • A finales de este año, probablemente habrá más de 50 candidatos a la vacuna contra el coronavirus en pruebas con humanos, según una recopilación de Business Insider.
  • Hay 241 esfuerzos de investigación en curso para desarrollar una vacuna, según la Organización Mundial de la Salud.
  • Esto es lo que se espera en el 2020 y 2021, con una línea de tiempo que analiza todos los esfuerzos de desarrollo.
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Hay 241 proyectos de vacunas contra el coronavirus en marcha, según la Organización Mundial de la Salud.

La investigación ha progresado rápidamente hasta llegar a las pruebas en humanos, con 45 candidatos a vacunas que se están probando en humanos en ensayos clínicos en todo el mundo. Algunas de ellas están en la fase final de las pruebas, lo que podría mostrar si estas vacunas funcionan o no antes de finales de 2020. 

El desarrollo de la vacuna es históricamente un proceso difícil que dura varios años y que tiene por objeto garantizar que un candidato sea seguro y eficaz antes de administrarlo a millones de personas sanas. Los Gobiernos y las organizaciones sin ánimo de lucro han aportado miles de millones de dólares a las farmacéuticas para agilizar este proceso y realizar múltiples pasos de ensayo en paralelo. 

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Una revisión de Business Insider revela que se prevé que en 2020 entren en ensayos clínicos al menos otras 10 vacunas experimentales. Eso significa que es probable que haya más de 50 vacunas contra el coronavirus en pruebas con seres humanos para finales de año. 

Mientras que la investigación se está moviendo con una velocidad sin precedentes, los mayores desafíos todavía están por delante en la generación de datos que muestren que una vacuna funciona, en aumentar la fabricación y en cuanto a la distribución de una vacuna a todo el mundo.

Uno de los responsables que dirigen los esfuerzos del Gobierno de los Estados Unidos en materia de vacunas dijo a Business Insider en agosto que espera que la vacuna esté ampliamente disponible para los estadounidenses en abril, mayo o junio de 2021.

Las fechas serán parecidas en el resto del mundo. De hecho, España recibirá más de 31 millones de dosis de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca entre diciembre y junio. No será la única, ya que esta misma semana ha trascendido la compra de otros 21 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson, que está ya en la fase 3 de los ensayos clínicos y podría llegar en los primeros meses de 2021.

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Esto es lo que se espera en los próximos meses en la carrera por una vacuna.

El estado actual de la situación: 45 vacunas en pruebas con humanos y conociéndose los resultados

Según el recuento de la OMS, hay 45 candidatas a vacuna que han empezado a ser probadas en humanos. La investigación se extiende por todo el mundo, con estudios de vacunas que reclutan e inoculan a personas en países como Estados Unidos, Reino Unido, China, Rusia, Alemania, la India y también en España. Los 100 proyectos de vacunas restantes permanecen en pruebas de laboratorio.

Los pioneros ya han producido los primeros resultados en humanos y han comenzado la etapa final de las pruebas, llamada estudios de la fase 3.

Estos ensayos reclutan decenas de miles de voluntarios y administran al azar una inyección experimental o un placebo para determinar si las inyecciones previenen la infección o la enfermedad. Los programas más rápidos están todos en pruebas de fase 3 y son dirigidos por Moderna, Pfizer y BioNTech, AstraZeneca, Johnson & Johnson, y CanSino Biologics.

Tanto Moderna como Pfizer lanzaron en julio ensayos masivos para probar vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm), una tecnología prometedora pero no probada que se basa en el código genético del virus en vez de en muestras de la partícula. Aunque no hay vacunas de ARNm aprobadas en el mercado, varias vacunas que se están probando actualmente en humanos se basan en el ARNm, incluyendo programas de la biotecnología alemana CureVac, el Imperial College de Londres y Arcturus Therapeutics. 

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Un acelerador clave para varios programas de vacunas ha sido la Operación Warp Speed, el esfuerzo del Gobierno de Estados Unidos para acelerar y financiar la investigación de la vacuna. Esa iniciativa está respaldando seis vacunas: Moderna, Pfizer, AstraZeneca, Novavax, Johnson & Johnson, y Sanofi/GlaxoSmithKline.

En septiembre, J&J lanzó un ensayo de etapa final de 60.000 voluntarios. A diferencia de muchos competidores, J&J está probando dar una sola inyección en lugar de usar un régimen de dos dosis.

China tiene su propia serie de candidatos a vacunas desarrolladas a nivel nacional que están siendo probadas en humanos. CanSino Biologics tiene el proyecto más avanzado y fue aprobada en junio para su uso por el ejército chino. Los primeros datos mostraron respuestas inmunes limitadas, ya que cerca de la mitad de los voluntarios tenían una inmunidad preexistente al virus que CanSino utiliza para administrar la vacuna.

Las demás vacunas chinas están siendo desarrolladas por la biotecnológica Clover Biopharmaceuticals, la farmacéutica estatal Sinopharm, la biotecnológica privada Sinovac, la Academia China de Ciencias Médicas, Chongqing Zhifei Biological Products, la Compañía de Biotecnología Walvax de Yunnan y el Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan.

Muchos otros países han apoyado a sus propios candidatos a vacunas de producción nacional para que se sometan a ensayos con seres humanos. Entre ellos figuran las biotecnológicas surcoreanas Genexine y Medytox, la japonesa Takara Bio, el instituto de investigación Gamaleya de Rusia y el organismo de vigilancia de los derechos de los consumidores Rospotrebnadzor, la Universidad de Queensland de Australia, la italiana ReiThera, la canadiense Medicago y la india Zydus. Todos estos programas han iniciado estudios en humanos.

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Otoño de 2020: Las principales vacunas apuntan a la autorización de uso de emergencia

Hasta finales de 2020, deberíamos obtener una ráfaga de resultados humanos tempranos para estos programas de vacunas. La gran mayoría de estos estudios simplemente determinarán si las inyecciones son seguras y lo suficientemente prometedoras para probarlas en grupos más grandes de personas.

Varias vacunas adicionales desarrolladas por organizaciones más pequeñas también comenzaron ensayos clínicos en el otoño, incluyendo las desarrolladas por la subsidiaria de United Biomedical, Covaxx, la biotecnología VaxArt de San Francisco, Medigen Vaccine Biologics de Taiwán y un centro de investigación de Kazajstán.

Los principales candidatos a la vacuna esperan producir pronto datos fundamentales. Moderna y Pfizer esperan ahora resultados de la fase 3 en noviembre.

Los reguladores de Estados Unidos también están requiriendo al menos dos meses de seguimiento de los datos de seguridad de la mayoría de los participantes en el ensayo. Dado que estos estudios comenzaron a finales de julio, ambas compañías estiman que tendrán que esperar hasta la segunda mitad de noviembre para acumular esos resultados de seguridad.

A finales de noviembre, tanto Moderna como Pfizer podrían solicitar la aprobación de emergencia, suponiendo que sus estudios muestren una clara eficacia.

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Una autorización de uso de emergencia probablemente permitiría que la vacuna se utilizara en grupos más pequeños de personas de alto riesgo, como los trabajadores de la salud o los ancianos. Pero esa decisión será decisión de la FDA, y un influyente panel de expertos independientes ya ha planteado dudas sobre la conveniencia de una autorización de emergencia. 

Aunque AstraZeneca inicialmente esperaba tener datos este otoño, una paralización temporal del ensayo de la compañía en la última etapa podría amenazar ese plazo. El CEO de AstraZeneca, Pascal Soriot, dice que aún es posible que la vacuna esté lista a finales de año.

La velocidad de estos ensayos depende de la rapidez con la que se inscriban las personas y si pueden centrar el reclutamiento en áreas con altas tasas de infección. Pfizer también ha ampliado su ensayo fundamental para incluir a adolescentes de tan solo 12 años de edad, así como a personas con VIH, hepatitis C o hepatitis B. El 22 de octubre, Moderna dijo que había terminado de reclutar para su ensayo después de ralentizar su investigación para reclutar a más minorías.

Si los reguladores aprueban la vacuna COVID-19, las cantidades iniciales serán extremadamente limitadas. La Academia Nacional de Ciencias recomendó en octubre que los trabajadores de la salud de alto riesgo deben ser los primeros en recibir la vacuna si la quieren. Un grupo asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tendrá la última palabra sobre el plan de asignación, pero se espera que se ciña al marco general de la Academia Nacional.

La logística de un plan de asignación sigue sin estar clara, especialmente porque los principales candidatos a la vacuna de Moderna y Pfizer tienen requisitos inusuales de almacenamiento en cadena de frío. 

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Invierno de 2020: Más datos fundamentales de otras vacunas importantes

Moderna y Pfizer podrían formar la primera de tres oleadas de potenciales aprobaciones de vacunas, señala Moncef Slaoui, el asesor jefe de la Operación Warp Speed. 

Incluso si los dos líderes tienen un éxito temprano en la demostración de su trabajo con las vacunas, ambos podrían mantener las pruebas en marcha. El director general de Pfizer se comprometió el 16 de octubre a mantener el estudio "hasta su punto de análisis final, incluso si se declara efectivo en una etapa anterior".

Slaoui ve una potencial segunda ola más tarde este invierno compuesta por J&J y AstraZeneca y una tercera ola que vendrá la próxima primavera en las vacunas desarrolladas por Sanofi/GlaxoSmithKline y Novavax.  

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J&J comenzó un estudio de fase tres en septiembre, y Novavax espera comenzar un estudio de fase tres respaldado por Warp Speed en noviembre. Dependiendo de la rapidez con que progresen estos estudios, es probable que ambas vacunas produzcan datos fundamentales a principios de 2021. 

Sanofi y GlaxoSmithKline también comenzaron las pruebas iniciales en humanos en septiembre para su proyecto conjunto de vacunas. Las farmas son dos de los mayores actores en el espacio de la vacuna, y esperan comenzar un ensayo de fase tres en diciembre. Pronostican que podría estar ampliamente disponible tan pronto como la primera mitad de 2021.

Sanofi tiene una colaboración adicional con una pequeña biotecnológica de Massachusetts para una vacuna de ARNm, con el objetivo de comenzar las pruebas en humanos en el último trimestre de 2020. 

Merck, otro gigante en el negocio de las vacunas, dio a conocer dos candidatos para la vacuna el 26 de mayo. Una ha comenzado un pequeño ensayo mientras que la otra está lista para entrar en ensayos clínicos antes de fin de año.  

Por último, algunas pequeñas biotecnológicas  tienen como objetivo iniciar las pruebas en humanos antes de finales de 2020: la empresa AltImmune, con sede en Gaithersburg, Maryland, la italiana Takis Biotech, Europe's Expre2sion Biotechnologies, la biotecnológica francesa Valneva, Aegis Life, HDT Bio, NantKwest/ImmunityBio y VBI Vaccines.

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2021 y más allá

Para el momento en que comience el año 2021, probablemente habrá más de 50 vacunas siendo probadas en humanos. Hay una buena posibilidad de que haya resultados de la fase 3 de algunas de las principales vacunas candidatas.

Pero no está claro cómo reaccionarán los reguladores a esos datos. Se enfrentarán a decisiones difíciles de cara a una pandemia sobre la cantidad de datos suficientes para permitir un uso generalizado. Los expertos en vacunas ya han señalado el riesgo de presión política, especialmente en un año electoral, que podría amenazar la confianza del público en una eventual vacuna. 

Incluso si una o dos vacunas obtienen una aprobación de emergencia este año, llevará al menos varios meses aumentar la producción y entregar cientos de millones de dosis en los Estados Unidos, y mucho menos en el mundo. 

Slaoui de Warp Speed espera tener suficientes dosis disponibles para inmunizar a las personas más vulnerables a principios de 2021, con la ampliación de la fabricación para hacer una vacuna ampliamente disponible para abril de 2021.

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