5 claves para entender la polémica de los efectos secundarios de la vacuna de AstraZeneca
Yves Herman/Reuters
- La vacuna de AstraZeneca ha recibido un duro revés después de que la EMA confirmara la relación de la inyección con la aparición de coágulos.
- Aunque el organismo ha señalado que este tipo de efectos adversos son "muy raros", el anuncio ha hecho que los gobiernos prohíban la administración de la vacuna en algunos grupos de edad.
- Estas son las claves de la polémica sobre los trombos.
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Los casos de trombos que han aparecido en algunas personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca deben ser considerados efectos secundarios de la misma, según ha reconocido la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Muchos países paralizaron hace unas semanas la administración de la vacuna cuando se empezó a identificar que algunas personas sufrían un extraño fenómeno de trombosis con una variedad de síntomas.
Ahora, el organismo regulador ha confirmado que los eventos trombóticos son causados por la vacuna, pero ha advertido de que son "muy raros".
A fecha de 4 de abril, la EMA ha sido notificada de 222 fenómenos de este tipo de entre 34 millones de personas que han sido vacunas en Europa y Reino Unido.
El comité no emitió recomendaciones de uso para la vacunación diferentes a las que se estaban llevando a cabo en estos momentos y aseguró que no se había podido concluir que la edad o el sexo sean factores definitivos debido a la forma diferente en la que se está administrando la vacuna en cada país.
Aun así, la doctora Sabine Straus, del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), ha reconocido que la mayoría de casos "se han dado en mujeres y en menores de 60 años".
Eso ha provocado que la mayoría de países hayan establecido restricciones de edad para la administración de las vacunas y la desconfianza hacia AstraZeneca se está propagando, mientras los expertos aseguran que la vacuna es efectiva y segura.
Esto es todo lo que debes saber sobre la polémica de los coágulos.
Qué es lo que se está detectando
Los casos presentaban una combinación de formación de coágulos de sangre y niveles bajos de plaquetas, acompañados en ocasiones de hemorragias, según el prospecto de la vacuna del Centro de información de medicamentos (CIMA) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La mayoría aparecieron entre los primeros 7 y 14 días tras la inoculación, en mujeres menores de 55 años de edad, indica el prospecto.
El trastorno acaba de recibir la denominación síndrome de trombocitopenia protrombótica inmune por vacuna (VIPIT), según la investigación más reciente, un estudio preliminar publicado en Research Square.
Este sería inducido por una activación de plaquetas fruto de una reacción inmune, que formarían los trombos, conforme a las indicaciones del médico investigador español especializado en medicina interna y enfermedades infecciosas Oriol Mitjà.
Una de las peores complicaciones que se pueden presentar junto a la aparición de coágulos de sangre es la embolia pulmonar —que puede aparecer también durante el contagio con COVID-19.
Por qué se ha puesto límite de edad en algunos países
Ahora mismo la vacuna ha sido aprobada en España para las personas entre 60 y 69 años,según ha autorizado recientemente Sanidad.
Sin embargo, hasta hace poco la vacuna estaba aprobada solamente para los adultos hasta los 55 años de edad. Cuando la vacuna se aprobó, algunos países consideraron que no había todavía suficientes datos para respaldar su uso en la población mayor e impusieron límites de edad.
Con la llegada de la nueva evidencia, los gobiernos han ido ampliando el uso hasta personas más mayores y la Sociedad Española de Inmunología ha pedido recientemente que en España se permita su uso hasta los 79.
Sin embargo, la información sobre los coágulos revela que la mayoría de los casos se están dando en mujeres menores de 55 años, aunque la EMA ha asegurado que no se ha podido concluir que la edad o el sexo sean factores definitivos debido a la forma diferente en la que se está administrando la vacuna en cada país.
Aun así, ha sido suficiente para que los países tomen precauciones y limiten la administración de la vacuna. España ha sido uno de los países más precavidos, prohibiendo su uso para los menores de 60 años.
Reino Unido, por ejemplo, ha prohibido su uso solo en los menores de 30 años, mientras que Canadá lo ha limitado para los menores de 55.
Qué va a pasar con las personas que ya han recibido la primera dosis
Una de las mayores preocupaciones es qué va a ocurrir con las personas menores de 60 años que hayan recibido ya la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca.
Francia, por ejemplo, acaba de tomar la decisión de que recibirán dosis de otras vacunas como la de Pfizer o la de Moderna.
España todavía no ha tomado una decisión al respecto y la Comisión de Salud Pública aseguró que comunicará próximamente la decisión sobre la segunda dosis "según se vaya actualizando y ampliando la evidencia científica, las evaluaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y en comunicación con otros países de la UE".
En ese sentido, la SEI ha emitido un comunicado aconsejando poner la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca a todas las personas que hayan recibido la primera.
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La SEI ha desaconsejado optar por la alternativa francesa, señalando "la necesidad de realizar los estudios pertinentes para garantizar la seguridad y eficacia de pautas con dos dosis de diferentes vacunas".
Los efectos secundarios no detectados en ensayos clínicos son esperables
Los efectos secundarios de las vacunas contra el coronavirus están documentados desde los ensayos clínicos, pero es esperable que se puedan producir algunos que no hayan sido registrados en ese proceso.
Para identificarlos se implementan los sistemas de farmacovigilancia que se implementa siempre que se empieza a distribuir una nueva vacuna se encarga de darles seguimientos y registrar su incidencia.
Cada comunidad cuenta con un centro de farmacovigilancia en permanente contacto con la Agencia Española del Medicamento que, a su vez, se comunica con la EMA, explica El País.
La agencia regulatoria competente en materia de salud en Reino Unido asegura que, basándose en las campañas de vacunación anteriores, podrían esperarse entre 50.000 y 100.000 informes de posibles efectos secundarios por cada 100 millones de dosis en un período de 6 a 12 meses.
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Las vacunas de ARN mensajero de Pfizer y Moderna, por ejemplo, han provocado reacciones alérgicas que no se habían observado en las pruebas, aunque con una incidencia muy baja en la población y sin consecuencias severas.
Las personas no pueden rechazar la vacuna en favor de otra
Las polémicas que han rodeado la vacuna está haciendo que muchos países detecten que las personas rechazan vacunarse cuando se enteran de que la vacuna que van a recibir es la de AstraZeneca.
La ministra de Sanidad española, Carolina Darias, ha explicado que la opción de rechazar una vacuna para elegir otra no existe.
"Esto no está incluido en el plan de vacunación", explicó, según recoge El País, y añadió que, por ahora, las personas que rechacen la vacuna no se vacunarán.
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Además, los expertos insisten en que la posibilidad de efectos adversos es muy pequeña y que la vacuna es segura y efectiva.
La EMA insistió en que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca a la hora de prevenir la enfermedad siguen superando cualquier tipo de riesgo.
Esta vacuna ha demostrado ser altamente efectiva y "está salvando vidas", subrayó Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.
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