El panel de expertos de la FDA respalda la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, allanando el camino para que los reguladores den luz verde a la candidata
- Un influyente panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha votado este jueves a favor de la autorización de la vacuna contra el coronavirus de Moderna.
- La FDA no está obligada a seguir el consejo del grupo, pero lo suele hacer. Por ende, según diferentes medios, la agencia podría autorizar la vacuna de Moderna este viernes.
- Veinte de los 21 miembros del comité votaron a favor y un ponente se abstuvo.
- Si la vacuna obtiene el visto bueno de la FDA, el Gobierno de EEUU planea enviar 5,9 millones de dosis de Moderna a más de 3.000 lugares de todo el país la próxima semana.
- Mientras, Europa mantenía conversaciones de una posible compra de 80 millones de dosis.
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Un panel independiente de expertos ha votado este jueves para recomendar que Estados Unidos autorice la vacuna contra el coronavirus de Moderna para su uso de emergencia en adultos, despejando el camino para una inminente aprobación regulatoria de una segunda vacuna COVID-19.
Veinte de los 21 miembros del comité votaron a favor, y un panelista se abstuvo.
Se espera que los reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EEUU concedan la autorización de emergencia a la vacuna de Moderna tan pronto como este viernes, según fuentes han informado a The New York Times.
Si la vacuna obtiene el visto bueno de la FDA, el Gobierno de EEUU planea enviar 5,9 millones de dosis de la vacuna de Moderna a más de 3.000 sitios en todo el país la próxima semana. Mientras, la Unión Europea mantenía conversaciones de reserva de compra de unos 80 millones de dosis.
Un ensayo clínico de última etapa encontró que la vacuna es 94% efectiva en la prevención de los síntomas de COVID-19 —a la par con la candidata de Pfizer—.
No hay mayores preocupaciones de seguridad con la vacuna de 2 dosis, según los propios reguladores de la FDA que han afirmado los documentos informativos publicados este martes.
Tampoco hubo casos graves de COVID-19 entre los participantes vacunados del estudio, en comparación con los 30 casos graves del grupo que recibió inyecciones de placebo.
Durante una reunión virtual que duró todo el día del jueves, un grupo de destacados expertos independientes discutió y debatió la solicitud de autorización del uso de emergencia de la candidata de Moderna.
El comité incluyó a algunos de los principales virólogos del país, expertos en enfermedades infecciosas e investigadores clínicos.
Tanto los miembros del comité asesor como los representantes farmacéuticos subrayaron la urgencia de la situación, señalando que uno de los voluntarios que recibieron el placebo murió a causa de un caso grave de COVID-19 y que hubo tantos casos durante el período de estudio que el ensayo se terminó 5 meses antes de lo esperado.
"Actualmente tenemos más de 450 casos que están atravesando el proceso de adjudicación", ha recalcado la doctora Jacqueline Miller, experta en desarrollo de vacunas contra enfermedades infecciosas de Moderna, y lo llamó un "tsunami" de nuevas infecciones.
"Además, los casos graves y las muertes son más una cuestión de cuándo que de si si", sentenció.
Por otra parte, el doctor Michael Kurilla, experto en enfermedades infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud de EEUU, fue el único que se abstuvo en la votación, aludiendo a que la pregunta era demasiado amplia.
"En medio de una pandemia, y con el limitado suministro de vacunas disponibles, una declaración general para los individuos de 18 años o más es demasiado amplia", sostuvo Kurilla.
"No estoy convencido de que para todos esos grupos de edad los beneficios superen realmente a los riesgos".
Business Insider cubrió la reunión durante todo el día del jueves. Estos fueron algunos de los principales puntos que se discutieron en la sesión:
¿Podría la inyección de Moderna proporcionar alguna protección después de una sola dosis? Es posible, dice la FDA
El ensayo de la vacuna COVID-19 de Moderna ha sido diseñado para medir lo bien que 2 inyecciones dadas con 28 días de diferencia protegen a la gente de las infecciones con el SARS-CoV-2.
Y ha demostrado que la vacuna funciona muy bien en cuanto a eso: es exactamente un 94% efectiva en la prevención de los síntomas de COVID-1914 días después de una segunda inyección.
Pero es posible que la protección contra las infecciones comience mucho antes.
Los datos preliminares del ensayo sugieren que la primera dosis de la vacuna de Moderna probablemente proporciona una medida decente de protección contra la infección por sí sola.
Los investigadores encontraron menos casos de COVID-19 entre las personas que recibieron la inyección de Moderna en comparación con el grupo de placebo, justo después de que los voluntarios recibieran su primera inyección, pero antes de que recibieran la segunda dosis. Dicha protección pareció aumentar con el tiempo, generalmente en un par de semanas después de la inyección inicial.
"Esto podría sugerir cierta protección después de la primera dosis, pero los datos son limitados por el poco tiempo de seguimiento, alrededor de 28 días, cuando la mayoría de los sujetos del estudio recibieron una segunda dosis", ha explicitado la doctora Rachel Zhang, funcionaria médica de la FDA.
En general, la inyección única pareció tener un 70% de efectividad en la prevención de infecciones sintomáticas.
Esto se ve mejor que la protección potencial de Pfizer, que parecía ser alrededor de 54% efectiva en el período de 21 días antes de que los participantes en el ensayo recibieran una segunda inyección.
Con anterioridad, el analista biotecnológico de Evercore ISI, Umer Raffat, también había señalado lo bien que podría funcionar la primera dosis de Moderna por sí sola en una nota de investigación reciente dirigida a los inversores.
Los datos sugirieron que la primera dosis fue alrededor de un 92% efectiva comparada con un placebo, en lo que respecta a las primeras ocurrencias de COVID-19 comenzando 2 semanas después de la primera dosis, asegura.
Todavía no está claro cómo de protectora sería una dosis a largo plazo sin una segunda inyección.
Pero Raffat —junto con un puñado de líderes de opinión de la industria farmacéutica, como Scott Gottlieb, miembro de la junta de Pfizer y exjefe de la FDA, y el investigador de la Universidad de Pittsburgh (EEUU) Walid Gellad— ha dicho que se deben considerar los posibles beneficios después de una dosis, especialmente dado el estado de la pandemia.
Asimismo, el doctor James Hildreth, inmunólogo del comité y reconocido investigador del VIH, también sugirió que como tantas personas en los Estados Unidos ya tenían COVID-19, podrían recibir amplios beneficios de una sola dosis de la vacuna de Moderna.
"Probablemente hay decenas de millones de estadounidenses que ya han sido infectados", apuntaba Hildreth durante la reunión.
"Lo que estoy preguntando es, si tomas a los que han sido infectados y les das una inyección de tu vacuna, ¿podría eso servir como un estímulo?", interroga.
Miller, de Moderna, dijo que a medida que se disponga de más datos del estudio en las semanas y meses venideros, eso podría ser algo a lo que habría que prestar atención.
La Operación Warp Speed está reteniendo la mitad de las dosis disponibles para asegurar que cada receptor de la vacuna reciba su dosis de refuerzo en el momento adecuado —a las 3 semanas para la vacuna de Pfizer y tras 4 semanas para la de Moderna—.
Gottlieb y Gellad han dicho que sería mejor distribuir todas las dosis de inmediato, y dar la primera dosis al doble de personas. Aunque esto abre el riesgo de que no haya suficiente suministro para que todos reciban sus inyecciones de refuerzo a tiempo, creen que este podría ser un riesgo aceptable a tomar durante el período más mortal de la pandemia.
Las tasas de parálisis de Bell en los ensayos generan dudas, pero los números son demasiado pequeños para sacar conclusiones
El doctor Paul Offit, miembro del comité y experto en vacunas de la Universidad de Pensilvania (EEUU), destacó que tanto el estudio de vacunas de Moderna como el de Pfizer parecían tener tasas más altas que las habituales de parálisis de Bell.
La parálisis de Bell es una condición típicamente temporal marcada por la debilidad o parálisis de los músculos faciales.
Los científicos de la FDA han reconocido que más personas que recibieron las vacunas contra el coronavirus desarrollaron esta condición que aquellos que recibieron un placebo.
Pero el número de casos —7 entre más de 30.000 voluntarios vacunados— es demasiado pequeño para decir si la vacuna fue la causa.
Según los revisores de la agencia, los casos de parálisis de Bell en los estudios estaban en línea con las tasas de incidencia típicas.
Offit también dijo que era importante no ser víctima de "la tiranía de los pequeños números" y concluir una relación por el momento, añadiendo que estaba encantado de que la agencia vigilara de cerca estas vacunas en el futuro.
Sin embargo, sí que cuestionó la noción de que los estudios tenían tasas típicas de casos de parálisis de Bell.
"No estoy muy seguro de cómo nos sentimos tan tranquilos de que se trate de una tasa de antecedentes", dice.
"Si se observa el ensayo de Pfizer, hubo 4 casos de parálisis de Bell en un grupo de 22.000 de 3 meses de duración, lo que equivale a unos 8 casos por cada 10.000 al año", recalca Offit, refiriéndose a las personas vacunadas.
"Si observas el ensayo de Moderna, son 3 casos por 15.000 durante 3 meses, lo que también resulta en unos 8 casos por 10.000 al año".
Los voluntarios de esos 2 grupos de placebo combinados tuvieron 1,2 casos por cada 10.000 al año, insiste —lo que está en línea con la tasa de base—.
Según Zhang de la FDA, la agencia está investigándolo.
"Todavía no hay una base clara sobre la cual concluir una relación causal, pero definitivamente vemos su punto con los 2 estudios combinados", afirma.
No obstante, no discutió el punto de Offit de que los grupos vacunados parecían tener tasas más altas de lo normal de parálisis de Bell.
Moderna planea inmunizar a los voluntarios del placebo con reservas de vacunas, sin poner en riesgo a los grupos prioritarios
Moderna tiene un plan para que los voluntarios del ensayo que recibieron inyecciones de placebo reciban la vacuna real, mientras evitan algunas de las principales preocupaciones éticas.
Qué hacer con los ensayos controlados por placebo en curso durante la pandemia se ha convertido en un enigma importante para los desarrolladores de vacunas como Pfizer y Moderna.
Por un lado, los investigadores quieren seguir al grupo de placebo para tener datos de alta calidad a largo plazo para ver cómo funcionan estas inyecciones. Pero los expertos en ética también se preguntan si los estudios pueden, o deberían, ocultar una vacuna eficaz a los voluntarios.
La propuesta de Moderna es preguntar a los participantes si quieren saber si recibieron la vacuna real o un placebo. Podrían elegir permanecer ciegos y en el estudio o decidir saber en qué grupo se encuentran.
A los participantes del placebo que elijan saber en qué grupo están, se les ofrecerá la vacuna real de las reservas del ensayo clínico. Y todos pasarían a ser estudiados para obtener datos a largo plazo.
Tal Zaks, el director médico de Moderna, dice que esto no le quitaría dosis a los grupos prioritarios.
En su lugar, los receptores de placebo recibirían dosis ya producidas con el único propósito de uso en ensayos clínicos que no podrían ser despachadas al público en general.
"Ninguno de nuestros participantes en los ensayos de vacunas se adelantaría a los demás porque tenemos suministros para ensayos clínicos que, de hecho, expirarían y se desperdiciarían si no los usamos", explica Zaks al panel.
La doctora Lindsey Baden, experta en enfermedades infecciosas del Hospital Brigham and Women's (EEUU), también intervino como parte de la presentación de Moderna como una de las investigadoras del estudio.
Según esta, hubo un número "sustancial" de voluntarios que abandonaron el ensayo la semana pasada, tras Pfizer recibir su autorización de emergencia.
"Esta deserción socava la integridad de los datos y lo que se puede aprender", señala Baden.
"Debemos ser proactivos para asegurarnos de que la mejor opción es que nuestros participantes permanezcan en el estudio".
Dar a los receptores de placebo la oportunidad de ser vacunados es importante porque muchos de los voluntarios están en mayor riesgo de infección y tienen factores de riesgo de enfermedades graves, reconoce Zaks.
Un hombre de 54 años de edad con diabetes que recibió inyecciones de placebo en el ensayo de Moderna murió a causa de COVID-19, explicitó, lo que resalta el riesgo de no inmunizar a estos voluntarios.
La FDA y los CDC están investigando las reacciones alérgicas a la vacuna de Pfizer, pero aún no tienen respuestas
El doctor Stanley Perlman, un inmunólogo de la Universidad de Iowa (EEUU), preguntó sobre las explicaciones de las reacciones alérgicas a las vacunas COVID-19, ya que 2 trabajadores de salud en Reino Unido, y luego otros 2 en Alaska, tuvieron reacciones anafilácticas tras recibir la vacuna de Pfizer.
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Los ingredientes de la vacuna de Pfizer no parecen ser nada altamente alergénico, y al menos uno de los sanitarios no tenía antecedentes de alergias, lo que dejó a los expertos perplejos sobre lo que pasó.
"En este momento, nosotros y los CDC continuamos investigando los casos y considerando los datos", ha dicho Doran Fink, experto en vacunas de la FDA.
"No tenemos suficiente información para hacer recomendaciones definitivas de una forma u otra, y a medida que continuemos investigando y evaluando los datos consideraremos si es necesario hacer recomendaciones adicionales".
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