Las esperanzas de Moderna de producir 1.000 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus residen en una antigua fábrica de Polaroid que nunca ha visto nacer un medicamento

Las vacunas contra el coronavirus están poco a poco convirtiéndose en una realidad, batiendo así uno de los retos más increíbles que quedaban en el terreno de la investigación científica y, sobre todo, de la fabricación de medicamentos.

Los principales fabricantes del remedio contra la pandemia tienen como objetivo producir cientos de millones de dosis de sus vacunas. Es probable que la demanda mundial de la vacuna del COVID-19 supere ampliamente la oferta, lo que pone en el punto de mira la capacidad de las empresas para producir dosis.

Pero el desafío de la fabricación puede ser sobre todo grande para Moderna, un nuevo agente en el sector de la biotecnología que nunca antes ha producido o vendido un medicamento comercial. Su fábrica de Norwood, Massachusetts, nunca ha sido inspeccionada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), pero de ella dependerá la entrega de millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus de la compañía.

Además, las principales vacunas de Moderna y Pfizer se basan en una nueva tecnología llamada ARN mensajero, que nunca antes se había utilizado para una vacuna o tratamiento aprobado por el Gobierno estadounidense.

"Creo que el mayor riesgo es que se trata de una nueva tecnología comercial", ha apuntado Ian Leavesley, experto en procesos de fabricación farmacéutica, a Business Insider a través del correo electrónico. "Cualquier nueva tecnología, en cualquier campo, tiene un riesgo finito de que surjan riesgos imprevisibles. Creo que la experiencia es la herramienta más valiosa para abordar rápidamente este riesgo".

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Un montón de fallos de producción de medicamentos por parte de otros fabricantes dan una idea de cuáles podrían ser los riesgos. Los problemas con algunas materias primas llevaron a Pfizer a reducir a la mitad sus planes de producción de vacunas para 2020, según el Wall Street Journal. Y en las últimas semanas, AstraZeneca, Novavax y Eli Lilly se han enfrentado a dificultades en la fabricación de la vacuna COVID-19 y en sus programas terapéuticos.

Moderna ya ha conseguido resultados extraordinarios en la lucha contra esta pandemia, trabajando con el Gobierno de Estados Unidos para desarrollar una vacuna contra el coronavirus altamente efectiva en menos de un año. EEUU ha comprometido hasta 2.480 millones de dólares en fondos para ayudar a desarrollar la vacuna y comprar las dosis.

Ahora, la compañía se enfrenta a un ambicioso objetivo de producir entre 500 millones y 1.000 millones de dosis de su vacuna en 2021.

Moderna está fabricando vacunas en una antigua planta de Polaroid

Y algunas de ellas saldrán de la instalación insignia de la compañía en Norwood, una antigua planta de Polaroid en la que la empresa gastó 100 millones de dólares para su reutilización.

La planta de 18.600 metros cuadrados está construida a medida para proyectos de investigación ambiciosos y para cambiar de planes rápidamente, no como una fábrica. La mayor parte del equipo de laboratorio está sobre ruedas para permitir esas modificaciones improvisadas, las salas de laboratorio no tienen papel para expedir documentación, y los contenedores de provisiones para cosas desechables, como por ejemplo guantes, tienen botones para activar automáticamente un nuevo pedido de Amazon cuando estos se agotan.

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La empresa ya ha contratado a cientos de trabajadores este año para impulsar la fabricación y ha comenzado a operar la planta cerca de 24 horas del día los 7 días de la semana.

La FDA no requerirá una inspección formal de plantas de fabricación como Norwood antes de emitir una autorización de emergencia, según han confirmado los principales reguladores a Business Insider. Normalmente, se requiere una inspección antes de dicha aprobación para conseguirla por parte de la FDA, en el caso de que se quiera fabricar un medicamento.

Los reguladores confían en el proceso de fabricación

En una entrevista con Business Insider, el CEO de Moderna y un importante líder de la FDA han asegurado que confían en que la planta puede producir medicamentos de calidad sin una inspección formal.

El doctor Peter Marks, a cargo del proceso de revisión de vacunas que dirige el centro de revisión biológica de la FDA, ha apuntado recientemente a Business Insider que no exigir inspecciones antes de una aprobación de emergencia es "muy razonable" en el contexto de la pandemia.

"Les diré, ahora mismo, que si nos preocupa por algo haremos inspecciones, pero cuando sea necesario por una razón", ha señalado Marks. "Pero poner a la gente en peligro, a menos que tengamos una buena razón para hacerlo, no es algo que quiera hacer". 

En lugar de una inspección formal, el líder de la FDA indica que los revisores están tomándoselo de forma distinta, llevando a cabo visitas informales al lugar de trabajo y auditorías.

"La constelación de cosas que estamos haciendo nos está dando una cantidad de confianza de que no vamos a tener problemas con la fabricación en ninguno de los sitios que estamos viendo", ha añadido.

El CEO de Moderna, Stéphane Bancel, ha indicado a Business Insider que la compañía no comprometerá de ninguna manera la calidad de la fabricación, y que los estadounidenses deberían confiar en el proceso.

"Fallaremos a millones de personas si reducimos la calidad", ha subrayado Bancel.

No todos están de acuerdo con la decisión de la FDA. Se espera que la producción vuelva a discutirse cuando la FDA convoque a un panel de expertos independientes para examinar los principales candidatos a la vacuna. Este grupo asesor se reunirá el 10 de diciembre para discutir la solicitud de Pfizer y el 17 de diciembre para votar sobre la presentación de Moderna. 

El doctor Luigi Notarangelo, miembro del panel de expertos e investigador principal de los Institutos Nacionales de Salud en inmunología, apuntó en una reunión del comité del 22 de octubre que las inspecciones están justificadas, según publicó Anna Edney en Bloomberg.

"Esto es algo que podría hacerse", dijo Notarangelo. "Daría confianza extra en el proceso". 

"No podemos recortar en seguridad ni en calidad"

Leavesley, ahora presidente de Modern Pharma Consulting, aseguró que confía en los fabricantes de medicamentos ya "establecidos", como Pfizer y Lonza, otro productor al que Moderna ha recurrido para aumentar la oferta. Las instalaciones de Lonza han sido inspeccionadas muchas veces en el pasado, según ha publicado Edney enBloomberg. 

Aunque Moderna como empresa no tiene experiencia comercial, Bancel comunicó que los líderes de su equipo de fabricación vienen con décadas de experiencia.

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Por ejemplo, Juan Andres, jefe de operaciones técnicas y oficial de calidad de Moderna, se unió a la biotecnológica en 2017 después de supervisar la fabricación en Novartis, uno de los mayores fabricantes de medicamentos del mundo.

Moderna está impulsado a asegurar la calidad ahora, porque tiene una visión a largo plazo para docenas de medicamentos de ARNm en los años futuros, indica Bancel.

"No podemos recortar en seguridad ni en calidad", ha remarcado. "Eso fallaría la misión que tenemos, que es hacer del ARNm una nueva clase de medicina".