Contraindicaciones y advertencias de las vacunas de Pfizer y Moderna, según el prospecto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Sanitaria prepara una vacuna de Moderna.

REUTERS/Eric Gaillard

  • Cinco grupos excluidos de los estudios, tendrán que esperar más tiempo para recibir la primera dosis de las vacunas aprobadas contra COVID-19. 
  • Estas son las contraindicaciones y advertencias de los prospectos de las vacunas de Pfizer y BioNTech y Moderna, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 
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Aunque se desconozca cuán duradera y resistente es la inmunidad que las vacunas confieren, todas las candidatas autorizadas son seguras y eficaces contra COVID-19

Hasta el momento, en España se han aprobado Comirnaty, desarrollada por Pfizer y BioNTech, y COVID-19 Vaccine Moderna, de la biotecnológica que lleva su mismo nombre. 

Estas tienen un 94,5% (Moderna) y un 95% (Pfizer) de eficacia frente a nuevas infecciones con SARS-CoV-2

A fecha 22 de enero, se han administrado un total de 1.103.301 dosis de Pfizer y 8.783 de Moderna en todo el país. Lo que representa un 82% de las vacunas recibidas —más de 1,3 millones—. 

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Ambas son vacunas de regímenes de 2 dosis para generar una inmunidad total y duradera, con 28 días y 21 días de diferencia, respectivamente. 

Es decir, tras la primera inyección sólo tienes una protección simbólica, que puede aún exponerte al contagio con el nuevo coronavirus —una de las razones por las que los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan mantener las medidas de seguridad, como las mascarillas y el distanciamiento social, hasta tras la segunda inyección—. 

Las candidatas no sólo son las primeras autorizadas contra COVID-19, sino también los primeros fármacos aprobados con tecnología ARN mensajero (ARNm) —que instruye a las células para fabricar sus propias proteínas virales y combatir la infección—. 

Los gráficos que muestran la eficiencia de las vacunas de Moderna y Pfizer evidencian la diferencia que hay entre las candidatas contra el COVID-19

Estas no pueden contagiar el virus, ni presentan ninguna otra afección por COVID-19. 

Tampoco se han identificado más reacciones adversas, pero se desaconsejan para 5 grupos no estudiados en profundidad en los ensayos: niños, embarazadas, personas inmunodeficientes o con problemas de coagulación, con reacciones alérgicas graves y, de momento, que estén pasando la enfermedad

Como el resto de vacunas aprobadas para otras patologías, las de Pfizer y Moderna pueden provocar fiebre alta, dolores de cabeza, musculares y en el lugar de la inyección, cansancio y ansiedad. 

Estas son las contraindicaciones y advertencias que recogen los prospectos de ambas candidatas, del Centro de información de medicamentos (CIMA) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Hipersensibilidad

Un hombre recibiendo la vacuna del coronavirus
Reuters

Los vacunados pueden sufrir hipersensibilidad a algunos de los principios activos o excipientes —sustancia que se mezcla con los medicamentos para darles consistencia u otras cualidades que faciliten su uso— de las vacunas, de acuerdo con CIMA, tanto para Moderna, como para Pfizer

Los grupos de personas con alergias severas, se han excluido como medida preventiva, dado que algunas personas desarrollaron anafilaxia tras las primeras inyecciones. 

Comparación de las vacunas contra el coronavirus: lo que hay que saber sobre las candidatas de Moderna y Pfizer, desde la seguridad hasta los efectos secundarios

Los excipientes de las candidatas, según los prospectos de la AEMPS son: 

COVID-19 Vaccine Moderna:

  • Lípido SM-102.
  • Colesterol.
  • 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC).
  • 1,2-Dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG).
  • Trometamol.
  • Clorhidrato de trometamol.
  • Ácido acético.
  • Acetato sódico trihidrato.
  • Sacarosa.
  • Agua para preparaciones inyectables.

Comirnaty, de Pfizer y BioNTech:

  • Colesterol.
  • Cloruro de potasio.
  • Dihidrogenofosfato de potasio.
  • Cloruro de sodio.
  • Fosfato de disodio dihidrato.
  • Sacarosa.
  • Agua para preparaciones inyectables.
  • ((4‑hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano‑6,1‑diil)bis(2‑hexildecanoato) (ALC‑0315).
  • 2‑[(polietilenglicol)‑2000]‑N,N‑ditetradecilacetamida (ALC‑0159).
  • 1,2‑diestearoil‑sn‑glicero‑3‑fosfocolina (DSPC).

Si tienes enfermedades subyacentes, consulta siempre antes a tu especialista. 

Anafilaxia

Vacuna contra COVID-19.

REUTERS/Paul Childs

Ambas vacunas fueron aprobadas, por primera vez, en diciembre de 2020

Días después, en el despliegue de las candidatas en Reino Unido y Estados Unidos, se detectaron varios casos de anafilaxia

El prospecto de Pfizer recoge: "Se han notificado casos de anafilaxia. Siempre debe haber fácilmente disponibles el tratamiento y la supervisión médica adecuada en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna".

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Mientras, Moderna añade: "Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación. No se debe administrar la segunda dosis de la vacuna a las personas que hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis de COVID-19 Vaccine Moderna".

Ansiedad

Administración de la vacuna de Pfizer contra COVID-19 en España.

REUTERS/Sergio Perez

De acuerdo con las indicaciones de ambas vacunas contra COVID-19, también pueden tener lugar reacciones relacionadas con ansiedad

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Estas pueden ser reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. 

Y recomiendan tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo.

Enfermedad concomitante

Una mujer recibe su primera inyección de la vacuna de Moderna contra el COVID-19.

Jeenah Moon/Pool vía REUTERS

Un estándar de todas las vacunas autorizadas contra diferentes patologías es que, además del dolor en el pinchazo, puedes presentar síntomas de un leve resfriado o gripe.

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Sin embargo, para aquellas que tienen dichos síntomas aunque no sea COVID-19, la vacunación podría posponerse:  

"La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación", explicitan los prospectos.

Trastornos de coagulación

Un trabajador sanitario recibe una de las primeras vacunas de Pfizer y BioNTech en Austria.

REUTERS/Lisi Niesner

Al ser una inyección intramuscular, las candidatas deben administrarse con precaución en personas que reciben tratamientos anticoagulantes, presentan trombocitopenia o padecen un trastorno de la coagulación, como hemofilia. 

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Ambos coinciden en que estas personas podrían sufrir sangrados o formaciones de hematomas tras la inyección intramuscular.

Posible menor eficacia en personas inmunodeprimidas

Vacunación de Pfizer y BioNTech en España.

REUTERS/Juan Medina

Como se ha mencionado con anterioridad, las personas con sistemas inmunológicos débiles o que reciben tratamientos orientados al mismo, no deberían vacunarse contra COVID-19.

No obstante, los CDC defienden que esto dependerá de cada paciente

La ficha técnica de COVID-19 Vaccine Moderna y, por su parte, la de Comirnaty advierten que la eficacia de las candidatas no ha sido evaluada para personas inmunodeprimidas

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"No se ha evaluado la eficacia, la seguridad ni la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor", explicitan. 

Dado que sus sistemas inmunológicos atienden a otras necesidades de su organismo u otros tratamientos, su efectividad —de 94,5% y 95%— podría ser menor.

Duración de la protección

Una sanitaria es vacunada con la candidata de Pfizer y BioNTech en Madrid.
Una sanitaria es vacunada con la candidata de Pfizer y BioNTech en Madrid.

REUTERS/Sergio Perez

Varios estudios adelantan que la duración de la vacuna será de al menos 1 año, reforzada por los 8 meses que perdura la respuesta natural

Pero las investigaciones sobre cuán resistente es, todavía están en curso. 

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"Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso", explicitan las fichas técnicas de ambas candidatas en despliegue en España.

Otras limitaciones en la efectividad

Vacunación de Pfizer y BioNTech en España.
Vacunación de Pfizer y BioNTech en España.

REUTERS/Albert Gea

Las vacunas de Pfizer y BioNTech y Moderna confieren la total inmunidad 7 o 10 días después de la segunda dosis

Entre las inyecciones, los pacientes sólo tienen un cierto grado, no óptimo, de protección, de acuerdo con el principal epidemiólogo de Estados Unidos, al frente de la pandemia de COVID-19 en el país, Anthony Fauci.  

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El prospecto de Moderna señala que las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 14 días después de la segunda dosis

E incluso advierte que, como con cualquier vacuna, la vacunación con COVID-19 Vaccine Moderna puede no proteger a todas las personas que la reciban —coincidiendo con la guía de la otra vacuna disponible, Comirnaty—.

Mientras, Pfizer reduce el plazo de máxima protección a 7 días después de la segunda inyección.

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