La aprobación de la primera vacuna contra el coronavirus y la inminente autorización de alguna más han despertado una oleada de optimismo en todo el mundo, que empieza a ver el principio del final de la crisis. 

Los éxitos de las vacunas de Pfizer y Moderna fueron celebrados por toda la industria farmacéutica que vio validada su estrategia, ya que los candidatos diseñados por las compañías apuntaban a la proteína S del virus como muchos de los demás proyectos contra el coronavirus que se están llevando a cabo. 

De hecho, los principales proyectos en España, que están siendo llevados a cabos por tres laboratorios del CSIC, tienen como objetivo también la proteína S. 

Sin embargo, el hecho de que se vayan aprobando vacunas podría frenar las demás investigaciones, ya que podría disminuir la prevalencia del virus o el interés por participar de los ensayos clínicos. 

A pesar de todo, los investigadores españoles confían en que sus proyectos, que van más retrasados, saldrán adelante y aseguran que están recibiendo apoyo del Gobierno. 

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Administrar placebos cuando ya hay tratamientos existentes no es ético, pero la incertidumbre en torno a las nuevas vacunas permite seguir desarrollando otras 

Los ensayos de las principales vacunas han sido de "doble ciego". Es decir, aquellos en los que hay un brazo de control de placebo y en el que ni los participantes del ensayo ni los organizadores conocen quién está recibiendo la vacuna o no. 

Sin embargo ¿es lícito, si hay vacunas ya disponibles y que son eficaces, seguir desarrollando ensayos clínicos con voluntarios que no recibirán esa vacuna y podrían incluso no recibir ninguna? 

"Por el momento, sí", responde Sonia Zúñiga, investigadora del Centro Nacional de Biotecnología del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC) y que actualmente trabaja en un grupo que está desarrollando una vacuna contra el virus.

El marco ético que guía el diseño de los ensayos clínicos establece que cuando ya existe un tratamiento efectivo, no es ético crear un grupo de placebo que no recibirá ningún tratamiento, ya que implica que a los pacientes se les priva de una terapia efectiva ya existente. 

Sin embargo, los interrogantes en torno a la eficacia real de las vacunas aprobadas o a punto de aprobarse y la protección que ofrecen a largo plazo dejan margen de actuación. 

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"Existe espacio para la mejora de las vacunas, y tiene sentido seguir desarrollando mejores vacunas que, no olvidemos, tienen que llegar a todos los rincones del mundo", recuerda la científica.

Los expertos han advertido en numerosas ocasiones que las primeras aprobaciones de las vacunas son una buena noticia, pero no van a solucionar la crisis sanitaria de la noche a la mañana debido a las limitaciones en la fabricación y la distribución de las dosis. El consenso es que cuántas más vacunas mejor. 

Además, aunque las vacunas que ya han publicado los resultados de su última etapa han demostrado ser seguras y eficaces contra la enfermedad severa, sigue habiendo muchos interrogantes sobre algunos aspectos que influyen en su capacidad para frenar la pandemia. 

"Hay que tener en cuenta que las vacunas que van más adelantadas parece que protegen de la enfermedad, pero no pueden demostrar su eficacia en evitar la infección. De hecho, teniendo en cuenta los resultados preclínicos en modelos animales, es muy probable que no la eviten", adelanta Zúñiga. 

"Tampoco, por razones obvias dado que los ensayos clínicos siguen en marcha hasta el 2022, se sabe cuánto durará la protección que confieran estas primeras vacunas", recuerda la investigadora.

"Por tanto, tiene sentido seguir desarrollando nuevas vacunas, especialmente si suponen una diferencia tecnológica o una mejora respecto a las que llegarán primero", concluye.

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La disponibilidad de vacunas y la menor prevalencia del virus podría dificultar el reclutamiento para los ensayos clínicos 

Cuando la prevalencia del virus disminuye, también lo hace la facilidad para llevar a cabo los ensayos clínicos, puesto que para probar la eficacia de la vacuna los participantes necesitan estar expuestos al virus. 

Si la población empieza a vacunarse y está más protegida, la prevalencia no será como la actual y podría frenar la velocidad de los ensayos. 

"Ese es un factor con el que hay que convivir", reconoce Zúñiga. "Es por supuesto una buenísima noticia desde un punto de vista epidemiológico y de salud pública, pero es un problema al que deben enfrentarse los ensayos clínicos", asegura.

"De hecho, esto ha pasado con muchos ensayos clínicos que se han realizado durante el 2020 y que, hasta que no ha llegado la segunda ola, no han empezado a acumular pacientes", advierte.

Sin embargo, la investigadora señala que para abordar este desafío se suelen hacer los ensayos clínicos a la vez en varios países, escogiendo por lo general aquellos con mayor incidencia. "Pongamos como ejemplo las vacunas chinas que, dado que la incidencia allí ha bajado mucho, están buscando colaboraciones para poder realizar los ensayos en otros países con mayor número de casos", explica.

Además, si hay vacunas disponibles, el interés por participar en un ensayo clínico también podría disminuir, puesto que ¿para qué arriesgarse si ya hay una vacuna eficaz?

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"Es difícil predecir el comportamiento de unos potenciales voluntarios", reflexiona Zúñiga. Respecto a la posibilidad de que menos gente estuviera dispuesta a participar de los ensayos clínicos, la científica reconoce que "podría ser".

Sin embargo, también cree que "se podría pensar que con una sensación de 'estar arriesgando menos su salud' habría personas dispuestas a participar en los ensayos de vacunas que mejoren las que llegarán primero", aventura. 

Las vacunas no han dejado de recibir apoyo del Gobierno y uno de los proyectos podría empezar a probarse en humanos a principios del próximo año 

"El apoyo que estamos teniendo desde el CSIC y el Ministerio de Ciencia es total", asegura Zúñiga.

"Se están haciendo grandes esfuerzos por llevar adelante los proyectos más avanzados de candidatos vacunales españoles, así como por dotar al país de unas infraestructuras y tejido científico necesarios para responder a esta u otras epidemias que puedan venir en el futuro", señala.

"De las tres vacunas que están desarrollando grupos del CSIC, hay dos que van más adelantadas", explica la investigadora. Ella participa en el desarrollo de la vacuna liderada por Luis Enjuanes e Isabel Sola, que va algo más retrasada que las demás puesto que "es la más compleja de las tres". 

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El candidato ha sido creado a partir del propio virus, "al que se le han eliminado todos aquellos genes que hacen que cause enfermedad severa y que se disemine, se encuentra en un momento de evaluación en cultivos celulares y esperamos poder empezar los ensayos de eficacia en el modelo de ratones humanizados en breve".

Sin embargo, la más avanzada es la que está diseñando el laboratorio de Mariano Esteban, que utiliza un virus atenuado de la viruela como vector y que "ha mostrado una eficacia muy buena en estudios preclínicos". 

Ahora mismo está siendo validado en otros modelos animales "y están empezando la producción de lotes de vacuna para empezar ensayos clínicos Fase 1 a primeros del próximo año", adelanta la investigadora. 

En el mismo punto está la vacuna del laboratorio dirigido por Vicente Larraga, basada en ADN recombinante, "también ha mostrado recientemente resultados muy prometedores en su eficacia en el modelo de ratón humanizado" y se está preparando para empezar ensayos clínicos en 2021.