La EMA acelera los plazos con la vacuna española Hipra del COVID-19: inicia la revisión en tiempo real

La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha decidido empezar la revisión en tiempo real de la vacuna de Hipra contra el COVID-19, con lo que se podrían acelerar los plazos: la evaluación y un hipotético visto bueno "debería tardar menos de lo normal".

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha anunciado este martes 29 el inicio de esta revisión continua de la vacuna española de Hipra, una decisión basada en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los ensayos clínicos en adultos. 

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Los estudios clínicos han comparado la respuesta inmunitaria a la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra el coronavirus que provoca el COVID-19) con la de Pfizer-BioNTech: "los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna COVID-19 Hipra puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como ómicron", recoge la agencia.

"La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua proseguirá hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización", explica en un comunicado.

"Aunque la EMA no puede predecir los plazos generales, debería tardar menos de lo normal en evaluar cualquier solicitud eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua", afirma el organismo, que comunicará nuevos detalles cuando se haya presentado la solicitud de autorización para comercializarla.

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La previsión de los laboratorios de Hipra, dada a conocer el pasado 17 de marzo, era la de poder comercializar su vacuna en junio, de forma que pasaría a ser la primera vacuna española contra el COVID-19 en el mercado —ya fue la primera en pasar a la fase III de ensayos—.

Para ello, confiaban en enviar en abril toda la información sobre la inyección a la EMA, con la esperanza de recibir respuesta en mayo o a principios de junio y empezar a comercializarla, según compartió Carles Fàbrega, director de la división de Salud Humana de la empresa, a EFE.

Una revisión continua es una herramienta reguladora que la EMA emplea para "acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública". En ella, se revisan los datos a medida que están disponibles en los estudios en curso, en vez de esperar a que toda la información y los documentos requeridos estén listos.

Una vez que el CHMP de la EMA decide que hay datos suficientes, la empresa (Hipra, en este caso) puede presentar una solicitud formal. "Al revisar los datos a medida que están disponibles, el CHMP puede llegar antes a un dictamen sobre la autorización del medicamento", aclara el regulador.