La Agencia Europea del Medicamento advierte sobre los retos de seguridad que traerán las vacunas contra el COVID-19

Monitorizar la seguridad de las vacunas de la COVID-19, especialmente aquellas que se basan en tecnologías novedosas, será uno de los grandes retos una vez que se implementen, según la nueva responsable de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés), Emer Cooke.

"Los resultados positivos no eliminarán la necesidad de monitorizar cuidadosamente estas nuevas vacunas, en particular las primeras que vayan apareciendo", ha señalado.

Así, ha apuntado que no se han utilizado este tipo de vacunas antes, por lo que “hay que estar seguros”.

Cooke, la primera mujer en dirigir la EMA en sus 25 años de historia, asume el cargo en un momento crucial en el que la Agencia lidia con la pandemia y con el Brexit, según recoge Bloomberg.

El homólogo europeo de la Food and Drug Administration de Estados Unidos también está evaluando nuevos productos como las vacunas de mRNA, que enseñan a las células del cuerpo a crear su propia protección y nunca han sido aprobados para su uso en humanos.

El regulador ha iniciado dos revisiones aceleradas para posibles vacunas contra la COVID-19, en concreto la de Pfizer y la de AstraZeneca, a la espera de ser aprobadas pronto.

Pfizer y su socio BioNTech se convirtieron la semana pasada en los primeros fabricantes de medicamentos en la carrera por publicar datos de ensayos avanzados, tras señalar que su vacuna tenía un 90% de efectividad en la prevención del virus.

No obstante, se espera que en las próximas semanas se ofrezcan más datos de otros competidores como Moderna, Astra o la Universidad de Oxford.

Aunque aún quedan muchas preguntas por resolver, Cooke ha explicado que está alentada por los datos y espera que los resultados sólidos ayuden a su aceptación.

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Según la misma fuente, los defensores de las vacunas están preocupados porque la pérdida de confianza en los gobiernos, la interferencia política y la búsqueda de crear una vacuna en tiempo récord puedan alimentar las dudas sobre la misma, obstaculizando su lanzamiento.

Cooke ha declarado que esta es una de sus grandes preocupaciones, pero “con resultados prometedores como los que estamos viendo, debería ser más fácil explicar los beneficios de las vacunas”.

A diferencia de su homóloga estadounidense, la EMA se ha negado a establecer un objetivo sobre la eficacia de la vacuna para obtener la aprobación y ha optado por esperar a que haya más datos disponibles. Por su parte, Estados Unidos ha señalado que cualquier vacuna deberá prevenir la enfermedad o disminuir su gravedad en al menos un 50 % de los vacunados.

Cuando Cooke solicitó el puesto en 2019, la perspectiva de una pandemia no estaba en su mente, pero la experiencia de haber trabajado en la EMA durante la gripe porcina de 2009, le ha dado las bases sobre cómo manejar esta crisis.

A este escenario también se suma el Brexit, ya que la Agencia perderá un socio clave cuando finalice el periodo de transición este año. Reino Unido ha sido uno de los grandes contribuidores a las aprobaciones de medicamentos y a los ensayos clínicos de la Unión Europea.