La EMA avala la vacuna de refuerzo de Janssen contra el COVID-19 para los adultos en Europa

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado este miércoles 15 que recomienda una dosis de refuerzo de la vacuna monodosis de Janssen.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del organismo ha concluido que "puede considerarse una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 Janssen al menos 2 meses después de la primera dosis en personas de 18 años o más".

En un comunicado, la EMA afirma que la segunda dosis de Johnson & Johnson en estas condiciones ha conducido a "un aumento de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2" (el coronavirus causante del COVID-19), antes de admitir que desconoce y vigila "cuidadosamente" el riesgo de trombosis en combinación con trombocitopenia (TTS) u otros efectos secundarios muy raros después de un refuerzo.

Además, el comité concluye que la vacuna de refuerzo de Janssen contra el coronavirus también "puede administrarse después de 2 dosis de una de las vacunas de ARNm autorizadas en la UE", es decir, tras la pauta completa de Pfizer/BioNTech o de Moderna.

"Como en el caso de todos los medicamentos, la EMA seguirá examinando todos los datos sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 Janssen", añade la agencia, que recuerda que, a nivel nacional, los organismos de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo.

Protección del 75% contra la infección de COVID-19 sintomática y del 100 % contra la enfermedad grave

"Existe un creciente conjunto de datos que muestran que la vacuna de Johnson & Johnson frente a la COVID-19 induce una respuesta inmune humoral y celular amplia y duradera,  tanto si se administra como dosis única para una respuesta eficiente a la pandemia, como si se hace en forma de dosis de refuerzo después de al menos 2 meses para potenciar la protección frente a la COVID-19 sintomática", afirman desde la compañía.

"La respuesta de inmunidad celular se ha mostrado potencialmente clave tanto para ampliar la protección como su duración”, añade Mathai Mammen, director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson, que se ha mostrado complacido por el anuncio de la EMA en un comunicado enviado por la empresa.

En este informan de que la recomendación del CHMP se ha basado en una recogida exhaustiva de datos que incluye resultados de un estudio, según el cual una dosis de refuerzo de Janssen administrada 2 meses después de la primera ha proporcionado una protección del 75% frente al COVID-19 sintomático (de moderado a grave) a nivel mundial, y del 94% en Estados Unidos.

Asimismo, la compañía señala que también ha demostrado una eficacia del 100% contra la enfermedad grave por covid, al menos 14 días después de la vacuna de refuerzo, y recuerda que ha sido "bien tolerada en general", sin que se hayan observado nuevos eventos de seguridad ni al administrarse como dosis de refuerzo ni como vacunación primaria.