La EMA confirma una posible relación entre los trombos y la vacuna de Johnson & Johnson, pero insiste en que los beneficios superan los riesgos

Johnson & Johnson retrasa el lanzamiento de su vacuna en Europa ante la aparición de casos muy raros de coágulos

Dado Ruvic/Reuters

  • La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado una posible relación entre la vacuna de Johnson & Johnson y la aparición de trombos. 
  • El organismo asegura que los eventos tromboembólicos deben incluirse en la lista de efectos adversos, pero insiste en que son muy raros. 
  • La agencia asegura que los beneficios de la vacuna superan cualquier tipo de riesgo. 
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La vacuna de Johnson & Johnson podría aumentar en algunos casos muy raros el riesgo de sufrir trombos, según ha informado la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) en un comunicado. 

"El comité de seguridad de la EMA concluye que debe añadirse a la información del producto de la vacuna COVID-19 de Janssen una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con niveles bajos de plaquetas. El PRAC también concluye que estos eventos deberían figurar como efectos secundarios muy raros de la vacuna", reza la información.

Aun así, el organismo insiste en que "los beneficios generales de la vacuna COVID-19 de Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios".

La distribución de la vacuna de Janssen, que estaba prevista para comenzar en la UE a principios de la semana pasada, se ha pospuesto debido al supuesto riesgo de trombos. 

"La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad número uno. Somos conscientes de un trastorno extremadamente raro que involucra a personas con coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas en una pequeña cantidad de personas que han recibido nuestra vacuna COVID-19", informó la empresa en un comunicado en el que anunciaba su decisión de posponer el aterrizaje de la vacuna en Europa. 

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Apenas unas horas antes, los organismos reguladores en Estados Unidos habían recomendado paralizar la administración de la vacuna hasta esclarecer la relación entre la aparición de los trombos y la vacuna y su gravedad. 

6 mujeres que han recibido la vacuna habían desarrollado los coágulos. Una mujer ha muerto y otra se encontraba en estado crítico en el hospital, según los CDC y la FDA. 

Esos casos han sido notificados de una totalidad de 6,8 millones de dosis de la vacuna de J&J a los estadounidenses. 

"Los CDC convocarán una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) el miércoles para seguir examinando estos casos y evaluar su posible importancia. La FDA revisará ese análisis mientras también investiga estos casos", dice el comunicado.

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"Hasta que ese proceso se complete, estamos recomendando pausar el uso de esta vacuna por abundancia de precaución", concluye. Se espera que los organismos estadounidenses se pronuncien a finales de esta semana. 

"Los casos revisados son muy similares a los ocurridos con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca"

Mientras tanto, queda pendiente saber cómo afectará esta información a la distribución de la vacuna en España cuando la farmacéutica decida reactivar la distribución. Ahora mismo, nuestro país cuenta con 150.000 dosis almacenadas de la farmacéutica. 

Hay que destacar que el riesgo de trombos notificado es similar al que se ha detectado para la vacuna de AstraZeneca. Así lo recoge el propio documento de la EMA, que asegura que "los casos revisados son muy similares a los ocurridos con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca". 

En el caso de AstraZeneca, el riesgo ha llevado a que la vacuna se autorice solo para las personas mayores de 60 años, un tramo de edad en el que no ha habido casos de este tipo. 

De ocurrir lo mismo con la vacunación de Johnson & Johnson, sería un nuevo golpe a la campaña de vacunación, que tendrá que volver a adaptar su estrategia a estas limitaciones de edad y se apoyará sobre todo en las dosis de Pfizer para su objetivo de inmunizar al 70% de la población en verano. 

Aunque, al igual que con la de AstraZeneca, la EMA no cuenta con suficientes datos cómo para establecer si la edad o el sexo son factores de riesgo, sí que señala que "todos los casos se produjeron en personas menores de 60 años en las 3 semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres".  

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