La EMA recomienda la dosis de refuerzo de Pfizer en adolescentes y la vacuna de Moderna en niños de 6 a 11 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde a la administración de una vacuna de refuerzo de Pfizer-BioNTech contra el coronavirus en personas a partir de los 12 años.

La decisión, tomada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la agencia y publicada este jueves 24, amplía así los grupos de edad que tienen la posibilidad de recibir una dosis de recuerdo. En la actualidad, en España está aprobada para todos los adultos (18 años o más), mientras que la pauta primaria sí está autorizada para los menores a partir de los 5 años.

El dictamen del CHMP es consecuencia de la evaluación de los datos provisionales de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de una dosis de refuerzo de la vacuna en mayores de 16 años, así como otra información y pruebas reales de su uso en jóvenes receptores en Israel.

A partir de esto, concluye que "la respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos" y añade que "no se identificaron nuevos problemas de seguridad a partir de los datos disponibles".

Asimismo, la decisión llega después de que varios países de la UE hayan empezado a ofrecer dosis de refuerzo de Pfizer para adolescentes.

De hecho, el ECDC (Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades) recoge en un informe este mes que 10 países del Espacio Económico Europeo —los 27 estados miembros de la UE más Liechtenstein, Islandia y Noruega— ya habían recomendado un refuerzo para menores de 18 años, informa Reuters.

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"La decisión sobre si ofrecer refuerzos en este grupo de edad, y cuándo hacerlo, deberá tener en cuenta factores como la propagación y la probable gravedad de la enfermedad (especialmente con la variante ómicron) en las personas más jóvenes, el riesgo conocido de efectos secundarios (en particular la complicación muy rara pero grave de la miocarditis) y la existencia de otras medidas de protección y restricciones", recuerda la EMA en su comunicado.

"Al igual que en las decisiones anteriores sobre la vacunación, corresponderá a los expertos que dirigen la campaña de vacunación en cada estado miembro aconsejar la decisión y el calendario óptimos para su país", añade el regulador europeo, que promete seguir investigando y anuncia que la Comisión Europea "emitirá una decisión final en breve".

La vacuna de Moderna, recomendada para niños de 6 a 11 años

Este mismo jueves 24 la EMA también ha recomendado la aprobación de la vacuna de Moderna contra el coronavirus (Spikevax) para niños de 6 a 11 años.

La dosis de Spikevax en niños de 6 a 11 años será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (50 µg frente a 100 µg), y se administraría igualmente en 2 inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con un intervalo de 4 semanas, informa en otro comunicado.

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En él, explica que tanto la eficacia y seguridad como los efectos secundarios más comunes (que suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días) son "similares" a los encontrados en otros grupos de edad. 

Por eso, concluye que los beneficios de la vacuna de Moderna en niños de 6 a 11 años "superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave".

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"El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final", finaliza la agencia.