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La distribución global de una vacuna contra el coronavirus podría estar en riesgo por el desabastecimiento de viales de vidrio

A row of vaccine vials at the Clinical Biomanufacturing Facility in Oxford, England, on April 2, 2020.
Sean Elias/Handout via REUTERS
  • Más de 100 equipos de todo el mundo están luchando por encontrar una vacuna para el coronavirus, y un puñado de ellos ya están llevando a cabo pruebas con humanos.
  • Pero incluso cuando una vacuna sea aprobada, para poco probable que pueda ser distribuida mundialmente debido a la escasez de los frascos de vidrio necesarios para almacenarla.
  • Personas en la primera línea de la investigación de la vacuna contra el coronavirus, como Bill Gates, el Dr. Rick Bright, y el profesor John Bell de la Universidad de Oxford, ya han dado la alarma de una escasez de viales.
  • Business Insider ha hablado con 4 expertos que han lanzado advertencias de que la cadena de suministro de viales está bajo presión y que eso afectará al acceso global a una vacuna contra el coronavirus.
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En este momento, se están desarrollando más de 100 vacunas contra el coronavirus a una velocidad vertiginosa en laboratorios de todo el mundo, y un puñado de ellas esperan con impaciencia los primeros resultados de los ensayos con humanos.

Pero cuando se apruebe una vacuna—que parece que será en septiembre como muy pronto—los fabricantes tendrán dificultades para conseguir suficientes frascos de vidrio para poder llevar a cabo una campaña mundial de inmunización, según los expertos.

Si esto sucede, COVID-19 seguirá infectando a personas en todo el mundo—incluso mientras exista una vacuna—debido a retrasos no en la ciencia, sino en la cadena de suministro de la fabricación.

A researcher works on a coronavirus vaccine at the University of Copenhagen's research lab on March 23, 2020.
Getty

Los frascos de vacunas se hacen a partir de un de vidrio especializado—los proveedores como ThermoFisher Scientific y Schott patentan su cristalería— y tienden a albergar entre 2 y 100 ml de líquido. Miden, en promedio, 45 mm de alto por 11,5 mm de ancho.

Tienen que soportar temperaturas frías, y sobrevivir al desgaste de ser transportados alrededor del mundo.

El proceso de embotellamiento de las vacunas se conoce en la industria como "llenado y acabado", y es invariablemente la principal razón de los retrasos de las vacunas.

Es un proceso arduo, en el que las máquinas vierten el fluido en millones de viales y jeringas antes de que cada una sea revisada a mano para comprobar su calidad.

Y producir casi 8.000 millones de dosis de una vacuna—una para cada persona en el mundo—no es una hazaña insignificante, especialmente cuando puede no haber suficientes viales para todos.

Vial 1 of Box 1 of the Oxford Vaccine Group's vaccine candidate, to be used in Phase 1 clinical trial, seen at the Clinical Biomanufacturing Facility in Oxford, England, on April 2, 2020.
Sean Elias/Handout via Reuters

"Es evidente que será necesario aumentar la producción de esos frascos", dice a Business Insider el profesor Jeffrey Almond, ex vicepresidente de investigación de Sanofi y actual miembro del departamento de patología de la Universidad de Oxford.

"Me sorprendería que las personas que están produciendo estas cosas no estuviesen ya en pleno funcionamiento, trabajando toda la noche", añade.

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Las advertencias se acumulan

En una queja de un denunciante publicada el martes, el Dr. Rick Bright—que ha sido despedido recientemente como jefe de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de los Estados Unidos (BARDA)—dijo que había advertido al Departamento de Salud y Servicios Humanos de una "escasez crítica" de frascos de vidrio.

"Podría llevar hasta dos años producir suficientes viales para las necesidades de vacunas de Estados Unidos", señala Bright, según la queja.

Y el 30 de abril, Sir John Bell, Profesor Regio de Medicina en la Universidad de Oxford, dijo en el programa de radio Today de la BBC: "Sólo quedan 200 millones de frascos en el mundo ahora porque todos han sido absorbidos por varias personas que pueden anticipar una vacuna".

Bell trabaja con el Grupo de Vacunas de Oxford, cuya vacuna está siendo probada en humanos.

El director del Wellcome Trust de Reino Unido, Sir Jeremy Farrar, también ha declarado lo siguiente a Channel 4 News esta semana: "Aparentemente hay una escasez de vidrio en este momento. Así que si la vacuna tiene que ser puesta en frascos de vidrio, tenemos que asegurarnos de tenerlos disponible."

Y Bill Gates, cuya fundación ha invertido cientos de millones de dólares en la investigación de la vacuna contra el coronavirus, dijo en The Ezra Klein Show a finales de abril: "No hay suficientes frascos".

La científica Elisa Granato es la primera persona que ha recibido una dosis de la vacuna hAdOx1 nCoV-19 desarrollada en Oxford.
La científica Elisa Granato es la primera persona que ha recibido una dosis de la vacuna hAdOx1 nCoV-19 desarrollada en Oxford. YouTube/University of Oxford

Otros grupos de desarrollo de vacunas incluyen la compañía farmacéutica Janssen, una división de Johnson & Johnson, que explica a Business Insider que planea "proporcionar un suministro global de más de 1.000 millones de dosis de vacunas". Se espera que quepan 5 dosis en un solo frasco para ahorrar vidrio, según informa The New York Times.

J&J ha declinado decir a cuántos frascos de vidrio tiene acceso. Pero James Robinson, vicepresidente de la Coalición para la Innovación en la Preparación de Epidemias  (CEPI), aseguró a FiveThirtyEight el mes pasado que Janssen había pedido 250 millones de frascos.

"Eso podría ser todo lo que hay", señaló Robinson, añadiendo que CEPI—que financia la investigación de vacunas—se está apresurando a conseguir 200 millones de viales por su cuenta.

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La escasez de viales podría retrasar la distribución de la vacuna a nivel mundial

No está claro cuántos frascos de vidrio existen en el mundo, porque no hay una autoridad central.

En Estados Unidos, los fabricantes de vacunas están obligados a notificar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre cualquier escasez de material.

Sin embargo, la FDA le dijo a Business Insider que "los fabricantes de viales de vidrio no lo están".

Mientras tanto, la Red de Vacunas de Reino Unido, un grupo de expertos con mandato gubernamental, ha advertido que el llenado y acabado es a menudo la causa de los retrasos en la producción de vacunas.

"Identificar un sitio adecuado para el llenado y acabado podría ser un cuello de botella que añade retrasos al proceso de fabricación", ha dicho

A researcher works on virus replication to develop a vaccine against the coronavirus COVID-19, in Belo Horizonte, Brazil, on March 26, 2020.
Getty

Vijay Samant, ex jefe de fabricación de vacunas de Merck, dice a The New York Times: "La tarea de fabricación es inabarcable. Me quedo sin dormir pensando en ello".

Business Insider ha pedido a los cuatro grandes fabricantes de vacunas—GlaxoSmithKline, Merck, Sanofi, y Pfizer—que detallaran sus suministros de viales de vidrio. El cuarteto es responsable de alrededor del 90% de todas las vacunas del mundo.

GSK explica a Business Insider: "Seguimos trabajando estrechamente con los proveedores, incluso de viales de vidrio, con respecto a las necesidades actuales y futuras".

Merck, Sanofi y Pfizer no respondieron a las solicitudes de declaraciones.

Volunteers line up for free COVID-19 tests at a pop-up site in Decatur, Georgia.
Associated Press

"El crítico eslabón débil en toda esta cadena de suministro".

Los frascos de vidrio son extremadamente difíciles de hacer y llevan mucho tiempo.

"Lleva meses fabricarlos y el mundo solo tiene capacidad para lo que utiliza para los tratamientos diarios, por lo que no hay capacidad extra", explica Marc Koska, el inventor de una jeringa autodestructiva que ayudó a reducir la transmisión del VIH, a la compañía de relojes Bremont, de la que es embajador.

"Si fuéramos a China ahora, o de hecho a cualquier parte del mundo, a pedir mil millones de frascos de vidrio para inyectar dos veces a todo el mundo en Europa, pasarían muchos meses o años antes de que tuviéramos suministros. Eso se ha convertido en el crítico eslabón débil de toda esta cadena de suministro."

Los fabricantes de frascos tendrán que trabajar sin descanso para impulsar la producción, asegura Prashant Yadav, un experto en la cadena de suministro de la salud en el Centro para el Desarrollo Global.

"Para los trabajadores de la línea de llenado y acabado, las empresas tendrán que incentivar a todas estas personas a trabajar en sus vidas de la misma manera que los científicos, 20 horas al día para hacer más viales y aumentar la capacidad", señala a Business Insider.

La frecuencia y la cantidad de personas que necesitan vacunarse también afectará a las cadenas de suministro

El hecho de que la vacuna se envase en viales de dosis múltiples, que pueden contener de 2 a 20 dosis, o en viales de un solo uso, que contienen una sola dosis, también afectará a las existencias de viales.

Los viales de dosis múltiples son más económicos que los viales de un solo uso en términos de vidrio por dosis y otros costes de producción. Pero los de un solo uso son necesarios para que las farmacias y droguerías vacunen a las personas que se pierden una campaña de vacunación masiva inicial.

"Lógicamente, lo vas a poner en viales de dosis múltiples. Ponerse en jeringas individuales es un trabajo infernal, mucho más lento, [y] pondría una enorme demanda en las instalaciones de empaquetado y llenado", afirma Almond a Business Insider.

Scientists work on a potential coronavirus vaccine in Keele, Britain.
Carl Recine/Reuters

Los tamaños de las dosis también afectarán a la demanda de viales.

Yadav, el experto en la cadena de suministro, le dice a Business Insider: "El alcance del desabastecimiento dependerá del tipo de vacuna que salga, ya que los viales de dosis múltiples significarán menos problemas".

"Pero, si abres un frasco, y no tienes suficientes pacientes, esa vacuna se desperdicia".

Sobre los esfuerzos para hacer frente a la escasez, añade: "No sabemos si los fabricantes de viales, que es un mercado concentrado, han recibido señales claras de lo que se puede esperar de los distribuidores."

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¿Una sola dosis frente una doble dosis?

Otro factor clave que los distribuidores deben considerar es el hecho de que la gente puede necesitar vacunarse más de una vez para aumentar su inmunidad contra COVID-19.

"También es probable que se necesiten refuerzos anuales", asegura a Business Insider Robin Shatlock, jefe de Infección e Inmunidad del Imperial College de Londres.

A volunteer receives an experimental coronavirus vaccination in a clinical trial at the University of Maryland's medical school.
University of Maryland

Almond, el ex vicepresidente de Sanofi, cree que es más probable que se necesite una vacuna de doble dosis, dos dosis más pequeñas tomadas por separado, lo que significa usar más vidrio por dosis.

"Prepárense para que la ruta de dos dosis implique una mayor escasez", señala. "La probabilidad es que va a ser significativamente mejor con dos dosis que con una. Si tienes una dosis y luego otra dosis, digamos, dos meses después, aumentas tu respuesta".

Aún no está claro si una vacuna contra el coronavirus de dosis única o doble será la mejor para inmunizar a la gente contra el COVID-19. Los laboratorios que están haciendo pruebas en humanos, como Pfizer y el Grupo de Vacunas de Oxford, aún esperan los primeros resultados.

El Dr. Paul F. McKay, investigador principal de enfermedades infecciosas en el Imperial College de Londres, declara a Business Insider: "Mi opinión personal es hacer llegar al público tantas dosis como sea posible lo más rápido posible, y si eso requiere viales de múltiples dosis, entonces eso es lo que debemos hacer".

President Donald Trump, Honeywell International VP Tony Stallings, and White House chief of staff Mark Meadows tour a Honeywell plant manufacturing personal protective equipment in Phoenix, Arizona, on May 5, 2020.
Associated Press

Los frascos de vidrio aún se necesitan para producir vacunas para otras enfermedades

Aunque el coronavirus es indiscutiblemente el problema de salud más apremiante del mundo, el suministro constante de otras vacunas clave—como la meningitis, la gripe y la fiebre tifoidea—debe mantenerse.

"La industria de las vacunas está acostumbrada a producir cientos de millones de dosis de vacunas contra la gripe cada año, y cientos de millones de otras vacunas", detalla Almond a Business Insider.

"Los materiales y las instalaciones están ahí pero, por supuesto, no se quiere distorsionar las cosas dejando de hacer todas esas cosas. De lo contrario, vas a tener un montón de muertes en niños que no reciben las vacunas adecuadas".

"El actual brote de COVID-19 crea algunos problemas logísticos y probablemente algunos problemas de suministro también", lamenta.

Cardinal Health, un fabricante de frascos de Estaods Unidos, también dijo a The New York Times que la pandemia está creando problemas de cadena de suministro como "retrasos en la reposición del inventario de ciertos productos".

GAVI, la alianza de vacunas, asegura a Business Insider que está "trabajando con socios" para asegurar que una vacuna "pueda estar disponible para los países tan pronto como sea posible", pero no hizo comentarios sobre los niveles globales de viales.

El Grupo de Vacunas de Oxford ha rechazado hacer comentarios sobre la distribución y la fabricación.

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