La Comisión Europea autoriza un test rápido capaz de diagnosticar el COVID-19 en 15 minutos: llegará al mercado en menos de un mes

Una prueba PCR del coronavirus en un hospital de Madrid

REUTERS/Juan Medina

  • Los test rápidos de antígenos se han consolidado como la mejor solución para controlar los rebrotes y ya hay tres empresas autorizadas a comercializarlos en Europa. 
  • La última en obtener la autorización ha sido la estadounidense Becton Dickinson, que comenzará a finales de octubre a comercializar un test de antígenos con una sensibilidad del 93,5% y una especificidad del 99,3%. 
  • Los factores clave de esta modalidad de test son su bajo coste y su capacidad de detectar un contagio en apenas 15 minutos, sin embargo, los científicos advierten que no son perfectos. 
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Esta semana la Comunidad de Madrid ha empezado a realizar test de antígenos para diagnosticar el coronavirus de forma rápida gracias a la compra de dos millones de pruebas de este tipo a la compañía Abbott.

Al mismo tiempo que se comenzaba a usar por primera vez en Europa dichos test rápidos, otra farmacéutica ha obtenido la autorización necesaria para comercializar una nueva variante.  Se trata de la también estadounidense Becton Dickinson (BD), que ha obtenido este miércoles la autorización por parte de la Comisión Europea para comercializar su test rápido en todos aquellos países que acepten la marca CE. 

Según ha anunciado la compañía, espera empezar a comercializar en masa su producto a partir de finales de octubre a un ritmo de producción de 8 millones de test al mes, que incrementará a 12 millones mensuales en 2021. Los principales clientes serán las autoridades sanitarias de los países europeos. 

"Es realmente un elemento revolucionario aquí en Europa", ha afirmado Fernand Goldblat, director de diagnóstico de BD para Europa. El Viejo Continente estuvo en el epicentro de la pandemia entre los meses de abril y mayo, y Goldblat considera que ahora se va por el mismo camino, por lo que "la necesidad será extremadamente alta". 

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Auge de las pruebas de antígenos

Estos test basados en la detección de antígenos, una proteína que se encuentra en la capa superficial del SARS-CoV-2, sehan consolidado como una herramienta muy valiosa en la lucha contra el COVID.-19 debido a su bajo coste y su capacidad de detectar un contagio en 15 minutos. Aunque los científicos alertan que no son perfectos. 

La farmacéutica estadounidense Abbot se ha convertido en la líder del negocio de los test de antígenos tras ser la primera en recibir autorización para comercializar sus pruebas, asegurando que contaban con una sensibilidad superior al 93% y una especificidad superior al 99%. 

La sensibilidad hace referencia a la capacidad para detectar casos y la especificidad a la capacidad para diferenciarlos. Básicamente, las pruebas sensibles generan pocos falsos negativos y las pruebas específicas dan pocos falsos positivos.

El gigante de la industria Roche también acaba de realizar un anuncio similar, asegurando que lanzará a finales de septiembre un test de antígenos en todos los mercados en los que pueda operar con la autorización de la Comisión Europea. La prueba tiene una sensibilidad del 96,52% y una especificidad del 99,68%, según asegura la compañía, que quiere producir 40 millones de test mensuales. 

La última en conseguir la autorización europea ha sido BD, que comenzará a finales de octubre a comercializar un test de antígenos con una sensibilidad del 93,5% y una especificidad del 99,3%. Estos datos difieren de la sensibilidad del 84% y la especificidad del 100% de la etiqueta estadounidense, ya que  provienen de un nuevo estudio clínico que se presentó recientemente a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, según afirmo el portavoz Troy Kirkpatrick a Bloomberg.

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Un sistema con solera 

El sistema Veritor de Becton Dickinson, que tiene el tamaño de un teléfono móvil, ya se ha usado en Europa con anterioridad. "Se ha utilizado en gran medida para detectar la gripe, pero con la nueva funcionalidad podrá ampliar su ámbito de aplicación a pruebas de antígenos y para otros virus respiratorios", ha comentado Goldblat en la presentación del producto. 

La farmacéutica estadounidense está en conversaciones con autoridades sanitarias de varios países europeos para ver dónde y cómo encajarían las soluciones que ofrece el nuevo producto de BD. 

La prueba también está disponible en el mercado estadounidense, pero el dirigente de BD no ha querido aclarar como se planificará el reparto de los test entre Europa y Estados Unidos, solo comentó que llegará "una buena parte a Europa". 

En cuanto al precio, afirma que dependerá de los compromisos asumidos y del entorno de reembolso en un país determinado, entre otros factores. Los test adquiridos por la Comunidad de Madrid a la empresa Abbot tiene un coste unitario de 4,5 euros. En los Estados Unidos, donde los reguladores aprobaron el ensayo en julio, el sistema Veritor Plus tiene un precio de venta promedio de 250 euros, y las pruebas en sí cuestan alrededor de 17 euros cada una.

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