Reino Unido ha aprobado la vacuna de Pfizer demasiado rápido y sin los controles adecuados, según critican varios líderes europeos
- Después de que Reino Unido se convirtiera en el primer país occidental en aprobar una vacuna contra el coronavirus, varios políticos europeos se han pronunciado rápidamente contra la decisión.
- "La idea no es ser los primeros, sino tener una vacuna segura y efectiva", ha asegurado el ministro de Salud de Alemania, Jens Spahn, tras la aprobación de la vacuna de Pfizer y BioNTech en Reino Unido.
- La Agencia Europea de Medicamentos ha asegurado que su proceso de aprobación es más riguroso que el británico, ya que se basa en más pruebas.
- Sin embargo, Reino Unido es inflexible sobre la seguridad de la vacuna de Pfizer, que comunicó hace unos días que en los ensayos clínicos su eficacia era del 94,5% a la hora de prevenir contagios.
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La UE ha criticado la rápida aprobación por parte del Reino Unido de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech este miércoles, después de que Reino Unido se convirtiera en el primer país occidental en autorizar una vacuna contra el COVID-19.
Después de que el Reino Unido aprobase la vacuna y dijese que empezaría a vacunar a la población la semana que viene, la UE ha afirmado que su propio proceso de aprobación de la vacuna es más riguroso porque se basa en un mayor número de pruebas.
Algunos políticos europeos también se han pronunciado al respecto, calificando la decisión de "precipitada" y "problemática". El enfoque tendría que ser el de conseguir una vacuna efectiva, no de forma rápida, han afirmado.
La decisión de conceder una autorización de emergencia a la vacuna Pfizer-BioNTech ha sido considerada por muchos como un triunfo político del primer ministro británico Boris Johnson, que ha sacado a su país de la UE y se ha enfrentado a críticas por su manejo de la pandemia.
La decisión se adoptó en el marco de un proceso de aprobación de emergencia ultrarrápido, que permitió al Organismo Regulador de los Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) eludir las normas de la UE y autorizar temporalmente la vacuna poco después de que comenzara a examinar los datos de los ensayos a gran escala.
En una declaración inusualmente contundente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), encargada de aprobar las vacunas COVID-19 para la UE, ha declarado que su procedimiento de aprobación más prolongado resulta más apropiado, ya que se basa en más pruebas y requiere más comprobaciones que el procedimiento de emergencia elegido por Reino Unido.
Hasta el 1 de enero, Reino Unido todavía tiene que seguir las normas de la Unión Europea, lo que significa que en circunstancias normales la vacuna tendría que ser aprobada con la EMA para ser distribuida en Reino Unido. Debido a la pandemia, la MHRA pudo iniciar su propia evaluación.
La EMA anunció el martes que decidiría el 29 de diciembre si autoriza provisionalmente la vacuna del fabricante estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech.
Un portavoz de la Comisión Europea ha señalado que el procedimiento de la EMA es "el mecanismo regulador más eficaz para garantizar el acceso de todos los ciudadanos de la UE a una vacuna segura y eficaz", ya que se basa en más pruebas.
"Hemos proporcionado paquetes de datos completos, datos sin codificar, a ambos reguladores. Creo que lo que están viendo es sólo la diferencia en el proceso subyacente y las líneas de tiempo, en lugar de cualquier diferencia en cuanto a la presentación de datos", ha explicado el director de Pfizer en Reino Unido, Ben Osborn.
"La forma en que la MHRA ha trabajado es equivalente a todas las normas internacionales", ha respondido la directora de la MHRA británica, June Raine.
"Nuestro progreso ha dependido totalmente de la disponibilidad de datos en nuestro examen constante y de la rigurosa evaluación y el asesoramiento independiente que hemos recibido", ha añadido.
El 6 de octubre, la EMA comenzó un examen continuado de los datos preliminares de los ensayos de Pfizer, un procedimiento de emergencia destinado a acelerar la posible aprobación, que suele tardar al menos siete meses desde la recepción de los datos completos.
El regulador del Reino Unido inició su propio examen continuo el 30 de octubre y analizó menos datos de los que se pusieron a disposición de la EMA.
"La idea no es ser el primero, sino tener una vacuna segura y efectiva", ha señalado el ministro de Salud de Alemania, Jens Spahn, en una conferencia de prensa.
Los países de la UE han optado por un procedimiento más exhaustivo que el del Reino Unido para aumentar la confianza en las vacunas, ha añadido.
"Si se evalúan sólo los datos parciales tal y como lo están haciendo, también corren un riesgo mínimo", ha declarado el antiguo jefe de la EMA, Guido Rasi, a una radio italiana.
"Personalmente, habría esperado una revisión robusta de todos los datos disponibles, lo que el Gobierno británico no ha hecho para poder decir que sin Europa pueden ser más rápidos", añadió.
Decisión "problemática" y "apresurada"
Los políticos comunitarios han sido aún más explícitos en sus críticas a la decisión de Reino Unido.
"Considero que esta decisión es problemática y recomiendo que los Estados miembro de la UE no repitan el proceso de la misma manera", ha afirmado Peter Liese, un eurodiputado miembro del partido de la canciller alemana Angela Merkel.
"Unas pocas semanas de examen exhaustivo por parte de la EMA es mejor que una precipitada autorización de comercialización de emergencia de una vacuna", ha dicho Liese, representante de la agrupación de centro derecha, la más numerosa dentro del Parlamento Europeo.
"Hay una obvia carrera mundial para poner la vacuna en el mercado lo más rápido posible", ha sentenciado Tiemo Wolken, eurodiputado del grupo socialista.
"Sin embargo, creo que es mejor tomarse el tiempo necesario y asegurarse de que la calidad, la eficacia y la seguridad estén garantizadas y se ajusten a las normas de la UE".
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