Las vacunas contra el coronavirus llegarán más tarde de lo esperado: los obstáculos que han retrasado los planes de cada farmacéutica

La carrera por encontrar una vacuna contra el coronavirus se vuelve más urgente que nunca a medida que los rebrotes vuelven a confinar a los países mientras luchan por mantener la economía a flote. 

Más de 190 candidatos a la vacuna contra el coronavirus están en alguna etapa de prueba, según la Organización Mundial de la Salud. De ellos, 42 están siendo evaluados en estudios clínicos, y 10 han llegado a la etapa final de las pruebas clínicas.

Algunas vacunas habían despertado un gran optimismo— visto con escepticismo por parte de algunos expertos desde el principio —al asegurar que sus candidatos podrían estar listos para recibir una autorización de emergencia antes de que terminara el año y empezar a distribuirse a los grupos de riesgo. 

Sin embargo, los plazos se han visto puestos en entredicho a medida que las farmacéuticas se han ido encontrando con dificultades para completar sus ensayos, se han topado con efectos secundarios inesperados y han visto cómo los organismos reguladores endurecían los criterios para evitar acusaciones de ceder a las presiones políticas. 

De hecho, Guido Rasi, el director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos asegura que las primeras vacunas del coronavirus llegarán en la primavera del año que viene. “Es muy difícil, casi imposible, tener la vacuna para 2020. Si todo va bien, en los primeros meses de 2021 podría haber tres vacunas aprobadas por la EMA”, asegura, según recoge El País. 

Estas son las compañías que contaban con comercializar su vacuna antes de finales de 2020 y que se han topado con desafíos inesperados. 

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Las tres vacunas que tenían posibilidades de llegar este año y los plazos que habían estimado

Moderna 

• Compañía: Moderna. 
• Tipo de vacuna: ARN mensajero. 
• Cuándo se espera su aprobación: Actualmente está completando la fase 3 con 30.000 voluntarios y aseguró que su candidato estará lista para su comercialización de emergencia en otoño.
• Resultados conocidos hasta ahora: La compañía ha hecho públicos los resultados de la primera fase del ensayo en humanos, que revelan que es segura y genera una respuesta inmunitaria a través de anticuerpos. 
• Precio de las dosis: La compañía todavía no ha puesto cifra oficial a su vacuna, pero sí que ha adelantado que valora comercializarla con un precio mientras dure la pandemia y subirlo después. La biotecnológica podría estar planteándose vender la dosis por entre 25 y 30 dólares (entre unos 21 y 25 euros), según han asegurado fuentes familiarizadas con el tema a Financial Times. Considerando que se necesitarían dos dosis, eso sitúa el precio final de la vacuna de Moderna entre los 50 y 60 dólares (entre 42,6 y 51 euros). 

AstraZeneca

• Compañía: AstraZeneca con la Universidad de Oxford. 
• Tipo de vacuna: Basada en un adenovirus. 
• Cuándo se espera su aprobación: La vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford está ya probándose en más de 10.000 voluntarios como parte de la fase 3 de ensayos y esperaba que en otoño su vacuna estuviera lista para un posible uso de emergencia 
• Resultados conocidos hasta ahora: Los primeros datos revelan que induce inmunidad sin efectos secundarios graves.
• Precio de las dosis: Los detalles económicos del acuerdo de la CE con AstraZeneca no han transcendido. La compañía ha asegurado que venderá a precio de coste y que la fabricación de cada dosis cuesta tan solo un par de dólares. Según declaraciones recogidas por Reuters, el ministro de Sanidad italiano habría cifrado en 2,5 euros el coste de cada dosis. 

 Pfizer 

• Compañía: Pfizer con BioNTech.
• Tipo de vacuna: ARN mensajero. 
• Cuándo se esperaba su aprobación: El dúo está probando las cuatro vacunas en ensayos clínicos en Estados Unidos y Alemania de fase 3. Mikael Dolsten, director científico de Pfizer, dijo a Business Insider en una entrevista a principios de mayo que el ensayo podría permitir un uso de emergencia o una aprobación acelerada este otoño, dependiendo de la situación.  
• Resultados conocidos hasta ahora: Las compañías han comunicado que su solución ha demostrado ser tolerada por los participantes y menos del 20% de las personas que la recibieron presentaron fiebre ligera a moderada.
• Precio de la dosis: Las compañías tampoco renuncian a obtener beneficios y habría cerrado un acuerdo con Estados Unidos que sitúa el precio por dosis en 19,50 dólares (unos 16,5 euros), según Financial Times. 

Si quieres conocer más sobre cómo ha respondido la industria farmacéutica a la pandemia y los desafíos que se presentan para el sector,  Business Insider España celebra el XI Smart Business Meeting, que en esta ocasión abordará los retos y oportunidades en el sector. 

El evento virtual tendrá lugar el próximo miércoles 21 de octubre y reunirá a importantes nombres de la industria: Juan Carlos Santé, CEO de Pharmex; Enrique Ordieres, presidente de Cinfa; Miguel Fernández, director general de Merck en España; Inés Juste, presidente de Grupo Juste; y Sergio Rodríguez, director general de Pfizer España. 

Para poder seguir el evento en directo, regístrate aquí.

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Qué ha cambiado para las compañías: retrasos inesperados y criterios más estrictos

A finales de septiembre, tanto Pfizer como Moderna revelaron informes secretos sobre sus investigaciones para aumentar la imagen de transparencia de las compañías y motivadas por la presión en torno a los plazos que el presidente Donald Trump estaba creando asegurando que habría una vacuna antes de las elecciones del 3 de noviembre. 

Entre los datos que ofrecían los informes destacaron sus previsiones sobre el calendario. Moderna, por ejemplo, señala que habrá que esperar al año que viene para saber si su vacuna funciona. Sin embargo, la compañía insistió en que estaría lista para solicitar la aprobación de emergencia en noviembre, aunque se ha encontrado con un nuevo retraso: no han logrado captar suficientes voluntarios para la fase final de sus ensayos. 

A principios de este mes, el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, acabó fijando como fecha "razonable" para la vacunación los últimos días de marzo de 2021, según recoge Financial Times. Aunque sí que aventuró que quizá podría llegar antes a la población de riesgo y sigue empujando para lograr la autorización de emergencia a finales de este año. 

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Por su parte, el protocolo de Pfizer no hacía ningún tipo de referencia a los plazos en los que podría estar preparada la vacuna, pero ha asegurado que pedirán la aprobación de emergencia en octubre. 

La fecha ha sido descartada en numerosas ocasiones por las autoridades sanitarias en Estados Unidos, tanto por parte del Dr. Moncef Slaoui, el asesor científico principal de la Operación Warp Speed; como por Anthony Fauci, el principal epidemiólogo al frente de la pandemia de COVID-19 en Estados Unidos. 

Ese plazo parece ahora todavía más imposible tras la publicación por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos de las nuevas guías para conceder la autorización que endurecen los criterios de aprobación. Donald Trump tuiteó su disconformidad al asegurar que la regulación impedía acelerar la aprobación para que estuviera lista antes de las elecciones de noviembre. 

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En cuanto a AstraZeneca, el mayor desafío ha sido la paralización de los ensayos clínicos debido a los efectos secundarios adversos graves observados en un paciente. En septiembre, el CEO de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo que creía que su compañía podría tener datos antes de fin de año para someterlos a una revisión regulatoria, pero no contaba con la paralización. 

De hecho, el optimismo se ha ido rebajando hasta tal punto que el Reino Unido ha admitido que la posibilidad de que la vacuna esté lista antes de las navidades es “mínima”.

Esto supone un revés también para España, ya que el ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció el mes pasado que España podría recibir en diciembre dosis de la vacuna de Oxford, siempre que este hubiera superado para entonces todas las pruebas clínicas. España se ha adherido a la compra centralizada de esta vacuna realizada a través de la Unión Europea, por la que le corresponden 30 millones de dosis.