Así ha puesto en jaque una pequeña biotecnológica a las grandes farmacéuticas desarrollando una vacuna contra el coronavirus en tiempo récord

Tablets allow Moderna employees to monitor daily operations.
Moderna

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  • La biotecnológica Moderna, con un presupuesto de 10.000 millones de dólares, ha desarrollado una potencial vacuna contra el coronavirus en tiempo récord, poniendo en jaque a sus rivales.
  • El director general de la empresa, Stéphane Bancel, se ha sentado con Business Insider para discutir la plataforma tecnológica que ha acelerado el proceso, y cómo la empresa espera ser pionera en una nueva forma de desarrollar vacunas.
  • "La rapidez es una dimensión, pero la pieza que más me entusiasma de esta tecnología es que podemos hacer vacunas que no se pueden hacer con la tecnología tradicional", asegura Bancel.
  • La potencial vacuna contra el coronavirus aún requerirá al menos de 12 a 18 meses de pruebas en humanos para determinar si es segura y funciona para prevenir el virus, según un alto funcionario de salud de Estados Unidos.
  • Esta es la historia de cómo Moderna esperó a que el virus fuera secuenciado para conseguir una vacuna en 42 días.
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NORWOOD, Massachusetts — Stéphane Bancel estaba de vacaciones en el sur de Francia con su familia cuando leyó por primera vez sobre el virus.

Era principios de enero cuando el ejecutivo de biotecnología vio un artículo del Wall Street Journal que describía un "misterioso brote de virus" en el centro de China. Envió un correo electrónico desde su iPad sobre la historia al Dr. Barney Graham, el subdirector del Centro de Investigación de Vacunas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por su siglas en inglés).

Graham le dijo que aún no sabían qué era el virus. Unos días después tuvieron la respuesta: un nuevo coronavirus. Bancel pidió al líder del NIH que le avisara cuando tuvieran la secuencia genética del virus. Su compañía, Moderna, estaba lista para ponerse a trabajar.

En las semanas siguientes, el virus se ha extendido por todo el mundo, ha lastrado los mercados financieros y ha matado a más de 3.600 personas. En ese mismo período, unos 100 empleados de Moderna, aproximadamente una décima parte de la fuerza laboral de la compañía, han trabajado día y noche para desarrollar una posible vacuna contra el coronavirus.

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"Hicieron lo que tenían que hacer para lograr que las cosas salieran adelanta", afirma Bancel, el CEO de Moderna, en una entrevista con Business Insider, asegurando que ha sido un periodo de "noches cortas y muchas horas". 

La biotecnológica envió los primeros lotes de una vacuna a los NIH el 24 de febrero, tan solo 42 días después de recibir la secuencia genética del virus.

El CEO de Moderna, Stephane Bancel.El CEO de Moderna, Stephane Bancel.
El CEO de Moderna, Stephane Bancel.
Steven Ferdman/Getty Images

Steven Ferdman/Getty Images

Ahora, bajo un foco aún más intenso a medida que el brote se extiende, Moderna desafía el largo y costoso proceso de desarrollo de la vacuna. La compañía nunca antes había llevado una vacuna al mercado, y una victoria ayudaría a establecer su plataforma como una nueva forma de hacer medicina.

Los primeros datos humanos de otras vacunas de Moderna lanzadas en 2019 ayudaron a mostrar que su enfoque funciona, explica el analista de Needham Alan Carr en una entrevista. Sin embargo, Carr advirtió de que la compañía todavía se enfrenta a riesgos en el desarrollo, ya que todavía no ha comenzado ninguna prueba clínica en la última etapa, el paso final antes de obtener la aprobación regulatoria para las vacunas y los medicamentos.

Podría pasar más de un año antes de que tengamos un veredicto final sobre si la vacuna de Moderna funciona. Llevará al menos de 12 a 18 meses saber si la vacuna de Moderna, o cualquier otra, es segura y efectiva, ha dicho repetidamente Anthony Fauci, el líder durante mucho tiempo de la unidad de enfermedades infecciosas de los NIH.

El primer ensayo clínico está comenzando justo cuando algunas farmacéuticas mucho más grandes empiezan a estimar plazos para llegar a esa etapa. Johnson & Johnson, la compañía de salud más grande del mundo, tiene como objetivo iniciar un ensayo clínico de la vacuna en noviembre. El gigante farmacéutico francés Sanofi espera comenzar un estudio de la vacuna contra el coronavirus a principios de 2021.

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Con el mundo mirando, Moderna no sólo supera a sus rivales, que aventajan a la biotecnológica de Massachusetts en tamaño y recursos, ha pasado a la historia. Llevó más de 10 veces más tiempo pasar de la secuencia genética a la vacuna candidata en el caso del brote de SARS de 2002-2003.

Pero dado el tiempo que lleva determinar si una vacuna funciona realmente, la vacuna sería una solución a más largo plazo. Con la posibilidad de que el virus resurja en temporadas futuras, una vacuna contra el coronavirus sigue teniendo un inmenso valor para la salud pública, dicen los expertos en I+D a Business Insider.

Citando ese valor para la salud pública, Bancel nos dice que Moderna será "muy considerada" a la hora de fijar un precio.

"No hay ningún escenario, creo, en el que contemplaríamos fijar un precio más alto" que el de las vacunas para prevenir otras infecciones respiratorias, añade.

El día después de que los reguladores de EE.UU. dieran el visto bueno para que la vacuna contra el coronavirus de Moderna iniciara las pruebas en humanos, Bancel comparte con Business Insider su visión de Moderna, que va mucho más allá del coronavirus. Con su plataforma tecnológica llamada ARN mensajero, Moderna podría responder con la misma rapidez a futuros brotes, así como hacer frente a enfermedades en las que no existe vacuna, como el Zika y la mononucleosis.

"La rapidez es una dimensión, pero la pieza que más me entusiasma de esta tecnología es que podemos hacer vacunas que no se pueden hacer con la tecnología tradicional", asegura Bancel.

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"Aquí es donde vamos a transformar el panorama por completo", añade, hablando de reducir el coste y acortar los plazos de desarrollo de las vacunas.

Sin un solo fármaco o vacuna aprobados, Moderna ha llevado el potencial de su tecnología a los primeros puestos de la biotecnología. Esto impulsó por primera vez la mayor salida a Bolsa de una biotecnológica en diciembre de 2018, y ahora ha llevado a Moderna a romper el techo de valoración de 10.000 millones de dólares con una rápida respuesta a este último brote. El precio de sus acciones ha aumentado alrededor de un 30% desde que salió a Bolsa.

Hartaj Singh, un analista biotecnológico de Oppenheimer que cubre la compañía, cree que los inversores siguen recibiendo las acciones de Moderna a un precio bajo. Singh asegura que pasarán años antes de que los inversores aprecien el valor de los avances científicos de Moderna. Compara la compañía con Genentech, una biotecnológica legendaria líder en el desarrollo de anticuerpos. La farmacéutica suiza Roche acordó comprar Genentech por 47.000 millones de dólares en 2009.

Dentro de los laboratorios de Moderna. Dentro de los laboratorios de Moderna.
Dentro de los laboratorios de Moderna.
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"No estamos jugando al mismo juego"

Vestido de forma informal con vaqueros, Bancel, de 47 años, explica educadamente con su acento francés la política de no dar la mano en Moderna durante el brote, mientras entra en su oficina en la sede de Cambridge. (En su lugar, chocamos con los pies.)

Mientras que la mayoría de los empleados de Moderna se encuentran en Cambridge, la mayor parte del trabajo sobre la vacuna contra el coronavirus ocurrió a una hora, en el pequeño pueblo de Norwood, Massachusetts. La compañía gastó unos 110 millones de dólares en la instalación de unos 18.5000 metros cuadrados, que abrió en 2018 y que solía ser una planta de Polaroid.

En cuestión de semanas, se convirtió en un semillero para el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus lo más rápido posible utilizando la plataforma de Moderna basada en la genética para el desarrollo de vacunas.

A nivel básico, las vacunas funcionan dando a probar el virus a las células, lo suficiente para que nuestros cuerpos lo reconozcan como un intruso y bombeen anticuerpos para combatir una invasión similar en el futuro.

Durante décadas, las vacunas han contenido tradicionalmente una versión muerta o debilitada del propio virus. Los primeros avances en la genética permitieron que una vacuna utilizara sólo las proteínas producidas por el virus. Eso se utilizó por primera vez en la década de 1980 para desarrollar una vacuna para la hepatitis B.

Moderna

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Moderna ha dado un paso más: en lugar de utilizar virus o proteínas, las plataformas trabajan sólo con el material genético. La biotecnología se centra en el ARN mensajero (ARNm), el material genético del ADN que hace las proteínas.

Debido a la rapidez de su plataforma, Moderna ha tenido el potencial de luchar contra los brotes de enfermedades infecciosas desde los comienzos de la compañía en 2011.

Parte de la velocidad en la respuesta al coronavirus vino de aprovechar las relaciones de investigación existentes, explica Bancel. Moderna ha estado trabajando con los NIH durante un par de años en dos virus de ARN llamados Nipah y MERS. El MERS, o Síndrome Respiratorio del Medio Oriente, también es causado por un coronavirus.

El propósito de la colaboración era obvio: "Perseguir una pandemia es realmente difícil si no se ha hecho ningún trabajo de biología", asegura Bancel, "así que empecemos a trabajar en algunas cepas peligrosas para ponernos en marcha".

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El pasado noviembre, los principales funcionarios de vacunas del NIH, el Dr. John Mascola y el Dr. Barney Graham, visitaron Norwood, y discutieron el potencial para avanzar en algunos de esos trabajos de investigación en 2020 con Moderna.

Luego el coronavirus comenzó a propagarse por China, sólo unas semanas después de esa visita. El 10 de enero, los científicos de la Universidad de Fudan en Shanghai publicaron la secuencia genómica del coronavirus.

Los equipos de los NIH y de Moderna analizaron los datos, buscando objetivos potenciales. Sólo 3 días después, ambas partes se reunieron: habían llegado de forma independiente a los mismos objetivos para una posible vacuna.

Ese proceso preclínico de encontrar y seleccionar un objetivo puede llevar años para las vacunas tradicionales, asegura Bancel, en lugar de los tres días que supuso en Moderna.

"No estamos jugando al mismo juego", dice Bancel. "Nunca vimos el virus. No necesitamos ver el virus. Lo que necesitamos es la instrucción genética del virus".

El equipo de Moderna de Norwood se movió rápidamente: un grupo de ingenieros diseñó la vacuna candidata con ARNm, mientras que otro grupo convirtió un área usada para vacunas personalizadas contra el cáncer en un espacio para bombear las primeras dosis de una vacuna contra el coronavirus.

"Hubo algunos cambios en el proceso que el equipo tuvo que probar sobre la marcha", reconoce Bancel, señalando que era la primera vez que el espacio para el cáncer se utilizaba de esta manera.

Para el 7 de febrero, la compañía había completado un primer lote de la vacuna. Después de un par de semanas de pruebas de calidad, Moderna envió las primeras dosis al NIH el 24 de febrero, a los 42 días de la secuenciación del virus.

Caminando a través de las instalaciones de Norwood, pequeños detalles destinados a la eficiencia acaban suponiendo una ventaja competitiva. Los laboratorios no tienen papel, lo que agilizó un proceso de documentación que normalmente lleva semanas o meses para producir un lote clínico.

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La mayor parte del espacio de investigación está equipado con lo que parecen ser cámaras de seguridad en las esquinas. Estas rastrean cómo se mueven los investigadores por el espacio, recogiendo datos que pueden sugerir ajustes en la forma en que el equipo está funcionado para mejorar la eficiencia.

Prácticamente todo el equipo del laboratorio para tratamientos personalizados contra el cáncer está sobre ruedas, para que pueda ser rápidamente reconfigurado en un nuevo diseño. Incluso las acciones más pequeñas se han acelerado, como el pedido de suministros de laboratorio. Los botones están unidos a los contenedores que almacenan el equipo desechable, como los guantes. En lugar de conectarse a Amazon para pedir más suministros cuando se están agotando, un investigador puede pulsar el botón para activar un pedido.

Moderna podría fabricar "millones" de dosis de vacunas contra el coronavirus, dice el CEO

Ahora, los NIH dirigirán las pruebas clínicas de la vacuna. El primer estudio acaba de empezar a reclutar pacientes, buscando probar 3 niveles de dosis en 45 adultos sanos en Estados Unidos, para ver si la vacuna es segura.

Las pruebas futuras se centrarán en si la vacuna funciona, e involucrarán a cientos o miles de personas.

En lo que respecta a las preguntas sin respuesta, la pregunta más apremiante es si esta vacuna realmente funciona. Detrás de eso, está lo que sucederá si se descubre que es segura y efectiva. ¿Puede una biotecnológica con una fracción de los recursos de los gigantes farmacéuticos como J&J o Sanofi producir suficiente vacuna para marcar la diferencia?

Bancel asegura que la planta de Moderna en Norwood podría hacer "millones" de dosis en un año, si es necesario, rechazando proporcionar un número más específico. Hasta ahora, la compañía ha hecho unos pocos cientos de dosis para el primer pequeño ensayo clínico que se está llevando a cabo en el estado de Washington.

Juan Andrés, jefe de operaciones técnicas y oficial de calidad de la compañía, dijo en una presentación a los inversores el noviembre pasado que la biotecnológica podría hacer 10 millones de dosis por año de una vacuna para un virus común llamado citomegalovirus, o CMV, asumiendo una dosis de 100 microgramos. A ese nivel, no afectaría a otras operaciones en curso en la planta.

Y si el Norwood se centraba únicamente en el bombeo de su vacuna contra el CMV, Andrés estimó que podría producir 100 millones de dosis por año.

En contraste, las grandes farmacéuticas como J&J y Sanofi tienen capacidad de sobra para producir cientos de millones de dosis sin interrumpir otros proyectos, dice Carr. La singularidad de la plataforma de ARNm podría suponer un desafío para la rápida escalada hacia la producción en masa, con un fabricante externo teniendo que aprender ese sistema.

Bancel añade que la compañía está estudiando la posibilidad de construir más espacio en Norwood con equipos para aumentar su capacidad de producción de vacunas, y que la biotecnológica ha elegido intencionadamente una instalación con más espacio del que está utilizando para tener espacio para crecer.

Mirando más allá del coronavirus, Moderna se propone aplicar el ARNm a muchas enfermedades sin vacunas aprobadas, además de posibles brotes futuros. La compañía tiene 7 vacunas en pruebas clínicas para virus sin vacuna aprobada, incluyendo el Zika y el virus que causa la mononucleosis. 

"Estamos llevando la biología a un mundo digital, donde podemos trabajar a partir de una secuencia, y no inventamos una molécula", dice Bancel. En su lugar, Moderna está aprovechando las instrucciones genéticas de la naturaleza para hacer el trabajo. 

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