7 cosas que deberías saber sobre la vacuna de Hipra, la primera española contra el COVID-19

La vacuna contra el coronavirus de la estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, las también estadounidenses Moderna, Novavax y Johnson & Johnson (monodosis de Janssen), la rusa Sputnik V, la china CoronaVac de Sinovac, la británica AstraZeneca, la francesa Valneva... ¿Cuándo le llega el turno a una vacuna española?

A la espera del prometedor proyecto del CSIC sobre una vacuna esterilizante que proteja también frente a la infección, y con otros ya fuera de la pista, la candidata que parece tener más opciones de ganar la carrera y convertirse en la primera vacuna española contra el COVID-19 es la de Hipra.

De hecho, la dosis de Hipra, farmacéutica de Amer (Girona), ya ha ido pasando por las distintas etapas clínicas hasta llegar a la fase III de los ensayos —después de que en febrero recibiese la autorización de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)— y convirtiéndose así en la primera desarrollada en España en lograrlo.

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Si bien aún se encuentra en revisión continua por parte de la EMA (Agencia Europea del Medicamento), este martes 2 ha dado un paso más, con la firma de un contrato de adquisición conjunta con la Unión Europea para su suministro.

En esta participarán 14 estados miembros y países, en virtud de la cual pueden adquirir hasta 250 millones de dosis, ha compartido la Comisión Europea en un comunicado.

Esto es lo que se sabe hasta ahora sobre la vacuna del COVID-19 de Hipra, que se convertirá en la primera española salvo imprevistos o evaluación negativa de las autoridades:

¿Cómo es la vacuna de Hipra? Cómo funciona y administración

La inyección contra el coronavirus de la empresa Hipra es una vacuna de proteína recombinante, es decir, tiene como componente activo una proteína recombinante. 

Esta cuenta con una estructura de heterodímero que emula el dominio de unión al receptor de la proteína de espiga (donde se adhiere el virus) de las variantes alfa y beta del coronavirus, explica la empresa.

El adyuvante, o elemento que ayuda al antígeno (componente activo de la vacuna) a amplificar y potenciar la respuesta inmunológica, es una emulsión óleo-acuosa, que "ya ha demostrado su eficacia y seguridad en muchas otras vacunas", asegura la empresa en su página web.

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Mediante su administración, por vía intramuscular, se desencadenaría una respuesta inmunitaria consistente en la producción de anticuerpos y la activación de linfocitos de memoria, de forma que, cuando la persona entre en contacto con el coronavirus, lo neutralizarán adhiriéndose a la proteína espiga e impidiendo el desarrollo de la enfermedad COVID-19.

La vacuna anticovid de Hipra se está desarrollando como dosis de refuerzo en personas previamente inmunizadas de 16 años en adelante, recuerda la Comisión Europea.

Buena respuesta frente a subvariantes de ómicron, incluidas BA.4 y BA.5...

Hipra ha comprobado en los últimos análisis que su vacuna también "confiere protección frente a las subvariantes de ómicron BA.2 y BA.4/BA.5, causantes de los últimos contagios registrados en la población", publica la compañía en un comunicado el pasado 19 de julio.

Después de 14 días desde su administración como dosis de refuerzo en participantes previamente vacunados con 2 dosis de Pfizer, se ha observado "un incremento de los anticuerpos neutralizantes" contra las subvariantes BA.2 y BA.4/BA.5 de ómicron, así como frente a BA.4/BA.5 en participantes que habían recibido la vacuna de Moderna, recoge.

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Por último, los resultados del ensayo en fase IIb indicarían, según la empresa, que su vacuna "genera una respuesta de anticuerpos neutralizantes más sostenida en el tiempo que la vacuna de mRNA Pfizer-BioNTech, lo que sugiere una protección más duradera y efectiva frente a las nuevas variantes circulantes".

... y podría adaptarse a otras variantes en el futuro

El laboratorio Hipra, además, también ha llegado a asegurar que su vacuna podrá adaptarse a cualquier variante del coronavirus en unos 4 o 5 meses.

"En un período de 4 meses, más o menos, podríamos readaptar la configuración para luchar contra futuras variantes que puedan surgir del coronavirus", destacó el año pasado el director de la División de Salud Humana del laboratorio, Toni Maneu, según informó El Economista.

Lo afirma también la empresa española en su página web, cuando ensalza la "versatilidad" de la dosis y una "plataforma con alta capacidad de adaptación a futuras variantes" del virus.

Se está investigando en personas inmunocomprometidas

A mediados de mayo, Hipra anunció el inicio de un ensayo clínico de Fase III de su vacuna contra el coronavirus con 400 personas inmunocomprometidas: participantes con inmunodeficiencia primaria, VIH, trasplante de riñón o enfermedades renales, que están en un programa de diálisis y que reciben tratamiento con Rituximab.

El estudio, realizado en 3 hospitales en España y 3 en Turquía con la aprobación de la AEMPS, "servirá para conocer si una dosis adicional de la vacuna contra la Covid-19 de HIPRA es capaz de generar una respuesta inmunológica en personas que sufren alteraciones del sistema inmune", así como para estudiar la seguridad de la nueva vacuna y si puede alargar el efecto de la vacunación que recibieron previamente, explica en un comunicado.

¿Cuándo estará disponible la vacuna de Hipra?

No hay una respuesta exacta sobre la fecha en la que la vacuna anticovid de Hipra estará distribuyéndose y administrándose, ya que depende de la EMA y de otros factores, y las previsiones realizadas anteriormente no se han cumplido: ni el plazo de comercialización en el segundo trimestre de 2022 que sugirieron desde el Ministerio de Ciencia ni la estimación de comercialización para junio desde la propia compañía.

En la actualidad, la vacuna de Hipra se encuentra en revisión continua por parte de la EMA, que la comenzó a finales de marzo con el objetivo de acelerar los plazos. 

"Dado que el número de casos vuelve a aumentar en Europa, este acuerdo hará que la vacuna de Hipra esté rápidamente disponible para los países participantes, tan pronto como esta vacuna haya recibido una evaluación positiva por parte de la Agencia Europea del Medicamento", asegura la Comisión Europea este martes tras la firma del contrato de adquisición conjunta.

Desde la farmacéutica también dicen estar preparados para cuando llegue el momento: "La producción del antígeno ya comenzó en enero de 2022 a fin de poder disponer de las dosis necesarias tan pronto como se autorice la comercialización", afirman en su web.

Previsiones de producción: cientos de millones de dosis

Tampoco se conoce cuántas dosis se van a producir de la vacuna de Hipra contra el COVID-19, pero en el último año se han ido mencionando diferentes cantidades al respecto.

Así, si en los primeros meses del año pasado se hablaba de una posible producción de 400 millones de dosis en 2022, con el objetivo de llegar hasta los 1.200 millones en 2023, más adelante la multinacional elevó las previsiones de fabricación para el primer año a una horquilla entre los 600 y los 900 millones de dosis, sujeto a la futura aprobación de Sanidad.

Otra cantidad la ha dado la Comisión Europea, al anunciar el contrato marco de adquisición conjunta con Hipra para el suministro de su vacuna proteica: "14 estados miembros y países participan en esta adquisición conjunta, en virtud de la cual pueden adquirir hasta 250 millones de dosis".

¿Por qué es importante seguir desarrollando vacunas contra el COVID-19?

España no tiene hasta ahora una vacuna contra el coronavirus aprobada y administrándose, pero no ha dejado de investigar y trabajar en varias candidatas, incluida alguna que se ha quedado en el camino, a pesar de que ya existan otras muchas en circulación, como las mencionadas al principio de este artículo.

"En este punto, mucha gente se puede estar preguntando por qué seguir trabajando en una vacuna contra el coronavirus", admite Isabel Sola, colíder del Centro Nacional de Biotecnología (CNB) del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

"Seguimos investigando, básicamente, porque las vacunas que están autorizadas son estupendas y nos han ayudado a hacer que la pandemia esté en el punto en el que se encuentra ahora, pero no son perfectas en absoluto", explica la investigadora, que lidera el "ambicioso" proyecto de una vacuna esterilizante.

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En el caso de la vacuna de Hipra, su tecnología a partir de la proteína recombinante —que ya se ha utilizado previamente en otras, como la de la gripe, hepatitis A o papiloma— presenta diferencias respecto a los métodos de las otras existentes contra el coronavirus: por ejemplo, la de Pfizer/BioNTech y Moderna emplean ARN mensajero, mientras que las de AstraZeneca y Janssen se basan en adenovirus.

Además, cuenta con ventajas como un posible menor coste y la conservación a temperaturas más convencionales de entre 2 y 8 °C (la de Moderna debe permanecer congelada y aislada, entre -25 y -15 °C), lo que facilita su almacenamiento y distribución.

"Ante el aumento de las infecciones por COVID-19 en Europa, debemos garantizar la máxima preparación de cara a los meses de otoño e invierno. La vacuna Hipra añade otra opción para complementar nuestra amplia cartera de vacunas para nuestros estados miembros y ciudadanos. (...) Estamos trabajando incansablemente para garantizar que haya vacunas disponibles para todos", afirma la Comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides.