Moderna anuncia que su vacuna contra el coronavirus previene el contagio en el 94,5% de los casos, una victoria crucial en la lucha contra la pandemia
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- La vacuna experimental contra el coronavirus de Moderna es efectiva a la hora de prevenir el contagio de coronavirus, según ha asegurado la biotecnológica de Massachusetts.
- El hallazgo proviene de un estudio de 30.000 personas que comparó a los voluntarios que recibieron un régimen de dos dosis de la vacuna de Moderna con los que recibieron un placebo.
- La vacuna demostró ser 94.5% efectiva en un análisis preliminar.
- El anuncio sigue a las noticias similares la vacuna rival de Pfizer y BioNTech, que ha anunciado el éxito de la última fase hace una semana.
- El impacto de estos éxitos científicos no será inmediato. Ambas vacunas candidatas aún necesitan asegurar la aprobación regulatoria, y el suministro inicial será extremadamente limitado.
- Aun así, es una noticia innegablemente alentadora en la lucha de la sociedad contra la pandemia.
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Una segunda vacuna experimental contra el coronavirus ha logrado prevenir el COVID-19 en la etapa final de la investigación clínica, marcando una victoria en la lucha contra la pandemia.
La biotecnológica Moderna acaba de anunciar el éxito en un comunicado de prensa, diciendo que su vacuna es un 94,5% efectiva en la prevención de COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus. Un grupo independiente de expertos ha encontrado claros signos de eficacia después de revisar los datos preliminares de un estudio en curso de 30.000 personas, ha asegurado Moderna.
La vacuna de Moderna es el segundo gran proyecto de vacunas contra el COVID-19 que anuncia el éxito de un ensayo en fase avanzada. Pfizer y su socio alemán BioNTech dijeron el 9 de noviembre que su vacuna era más del 90% efectiva en la prevención de COVID-19 en una revisión temprana de un estudio en curso.
Ambos anuncios suponen una muy necesaria buena noticia, ya que la pandemia continúa golpeando con fuerza en todo el mundo, aunque podrían pasar semanas antes de que los reguladores revisen los datos y tomen una decisión sobre las vacunas.
"Dos excelentes vacunas
"Esas son dos excelentes vacunas que van a ayudar a muchos estadounidenses y a mucha gente en todo el mundo", ha asegurado el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, en una entrevista con Business Insider.
El anuncio de Moderna revela que su vacuna es muy similar a la de Pfizer. Moderna ha asegurado que su vacuna parecía tener una eficacia del 94,5%, mientras que Pfizer señala que su vacuna tenía una eficacia de más del 90%. El análisis de Moderna se basa en 95 casos de COVID-19, mientras que la revisión de Pfizer incluye 94 casos. Los datos de ninguna de las dos compañías se han publicado aún en una revista científica, y ambas siguen recopilando más información sobre la seguridad de sus vacunas.
Sería "ingenuo comparar el 90% con el 94,5%", ha reconcido Bancel a Business Insider, señalando que es demasiado pronto para comparar las vacunas.
Los voluntarios del ensayo de Moderna recibieron al azar un régimen de dos dosis de la inyección experimental de Moderna o inyecciones de placebo. La conclusión del panel de expertos se basa en 95 casos de la enfermedad observada en el estudio.
De esas 95 enfermedades, 90 personas con placebo se enfermaron, en comparación con cinco que recibieron la vacuna de Moderna. La vacuna también parecía prevenir enfermedades graves. Los investigadores encontraron 11 casos de COVID-19 grave entre el grupo de placebo y cero entre las personas que recibieron la vacuna.
La vacuna de Moderna tiene una ventaja crucial sobre la de Pfizer. Puede almacenarse durante un mes a temperaturas típicas estándar de refrigeración y durante seis meses en torno a menos 20 grados, mientras que la inyección de Pfizer debe almacenarse a 70 grados bajo cero, lo que requiere hielo seco y contenedores especiales.
La vacuna de Moderna aún debe ser evaluada por la FDA
Ambas vacunas son todavía experimentales y necesitan asegurarse la autorización reglamentaria antes de ser lanzadas al público. Ambas compañías planean solicitar una autorización de uso de emergencia a finales de noviembre. No está claro cuánto tiempo tardará la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en evaluar las vacunas y decidir si las aprueba.
Incluso si los reguladores lo aprueban, el suministro de vacunas será extremadamente limitado al principio, aunque tener dos vacunas será útil.
Pfizer ha dicho que espera producir hasta 50 millones de dosis para finales de 2020, y Moderna debería tener 20 millones de dosis disponibles en Estados Unidos para finales de año. Ambas inyecciones se administran como regímenes de dos dosis.
La fabricación se expandirá en 2021, con Pfizer diciendo que tendrá suficientes vacunas para inmunizar hasta 650 millones de personas y Moderna con el objetivo de producir suficientes vacunas para 500 millones de personas en todo el mundo. Las vacunas de otros fabricantes podrían estar disponibles el próximo año también, si tienen éxito en los ensayos clínicos que se están llevando a cabo.
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El éxito temprano es esperanzador para otros fabricantes de la vacuna
La eficacia de la inyección de Moderna debería ser un buen presagio para otros fabricantes de la vacuna. Todas estas inyecciones experimentales apuntan a la misma parte del nuevo coronavirus llamada proteína S.
Slaoui de Warp Speed señaló a Business Insider en octubre que anticipa tres olas de aprobaciones en los próximos meses.
Moderna y Pfizer conforman la primera ola. Podrían ser seguidos rápidamente por las vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca. Slaoui ha asegurado que espera resultados en diciembre o enero de esas empresas.
La tercera ola incluye dos candidatos más, respectivamente desarrolladas por Novavax y Sanofi/GlaxoSmithKline. Se espera que estos programas comiencen la fase final de los ensayos clínicos en Estados Unidos en las próximas semanas.
El anuncio de que ambas vacunas son efectivas es una validación de la nueva tecnología que ambas utilizan, llamada ARN mensajero (ARNm). La plataforma tecnológica utiliza sólo el código genético del virus para crear una vacuna. El enfoque es prometedor pero novedoso: no hay vacunas de ARNm aprobadas por el gobierno federal hasta la fecha.
Las preguntas clave siguen sin respuesta, a pesar de las prometedoras noticias
Es demasiado pronto para sacar conclusiones sobre si una vacuna es más eficaz o más segura que la otra. Si bien Moderna ha proporcionado resultados mucho más detallados que Pfizer, ninguna de las dos ha publicado datos en revistas médicas de sus ensayos, que todavía están en curso.
Ambas empresas siguen reuniendo y analizando más datos, lo que significa que la eficacia exacta de las vacunas podría diferir de estos resultados preliminares.
Moderna ha dado una visión general de los datos preliminares sobre la seguridad y los efectos secundarios, mientras que Pfizer no ha aportado esa información.
La mayoría de los efectos secundarios de las inyecciones de Moderna fueron leves o moderados, pero algunos voluntarios tuvieron efectos secundarios graves, que son médicamente significativos, pero no ponen en peligro la vida. Estos tienen lugar principalmente después de la segunda inyección. Los efectos secundarios graves más comunes fueron fatiga (9,7%), dolores o molestias musculares (8,9%), dolor articular (5,2%), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%).
Si bien Moderna ha dicho que esos efectos secundarios son "generalmente de corta duración", los detalles específicos serán importantes, en particular en lo que respecta a la gravedad y la duración de los efectos secundarios.
Hay algunas otras preguntas sin respuesta.
En cuanto a la eficacia, no está claro si alguna de las dos vacunas previene las infecciones asintomáticas. Es probable que los estudios no puedan responder definitivamente a esa pregunta, ya que los voluntarios no han sido sometidos a pruebas de detección del coronavirus a menos que desarrollaran síntomas.
Ninguna de las dos compañías ha proporcionado resultados detallados por grupo de edad. Algunas vacunas han sido históricamente menos protectoras en las personas mayores.
Finalmente, no sabemos nada sobre cuánto tiempo podría durar la protección. Esa información solo vendrá con más tiempo, ya que los voluntarios del estudio son seguidos por muchos más meses. Es posible que la gente necesite inyecciones de refuerzo, aunque nadie sabe si serán necesarias dentro de seis meses, un año o varios años.
Un punto de inflexión para Moderna
Reuters.
Mientras que Pfizer es un gigante farmacéutico conocido por tratamientos como Viagra y Lipitor, Moderna es un novato biotecnológico mucho más pequeño que nunca ha desarrollado un medicamento aprobado.
Aun así, Moderna, que solo existe desde hace una década, se ha convertido rápidamente en una de las empresas emergentes más importantes de la industria farmacéutica.
Bancel, el CEO, ha apostados siempre por el potencial del ARNm para trabajar en una amplia gama de enfermedades. Eso ha impulsado niveles récord de recaudación de fondos para Moderna, incluyendo la mayor salida a bolsa de la historia de la biotecnología en diciembre de 2018.
La compañía de Cambridge, Massachusetts, está trabajando en varias otras vacunas candidatas para el Zika, la gripe, el citomegalovirus o CMV, y el virus respiratorio sincitial o RSV.
Moderna espera que su éxito con el coronavirus pruebe que la tecnología fundamental de la compañía funciona, ha señalado Bancel.
"Es copiar y pegar", ha asegurado. "Si esta vacuna muestra una alta eficacia, las demás van a tener una alta eficacia. Es solo ciencia".
La respuesta a la pandemia ha acelerado el progreso de la compañía, y Moderna ha trabajado en estrecha colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos desde enero para desarrollar y probar un candidato COVID-19. La vacuna candidata de Moderna fue la primera en el mundo en comenzar las pruebas en humanos en marzo.
Ser capaz de tener resultados positivos de eficacia de un estudio de etapa tardía en menos de un año es una hazaña científica solo igualada por Pfizer y BioNTech.
Los inversores se han dado cuenta. El valor de las acciones de Moderna se han más que cuadruplicado desde principios de año, impulsadas por el progreso de su vacuna contra el coronavirus. La compañía ha contratado cientos de nuevos empleados, particularmente para ayudar a dirigir su planta de fabricación en Norwood, Massachusetts, las 24 horas del día.
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"Es solo el comienzo"
El éxito de la empresa también ha sido criticado. Altos ejecutivos y miembros del consejo de administración de la empresa vendieron 236 millones de dólares en acciones durante los primeros nueve meses de 2020, mientras que algunos expertos en gobierno corporativo criticaron las ventas internas como una mala estrategia.
Y los comunicados de prensa anteriores sobre los datos iniciales positivos fueron criticados por algunos expertos en enfermedades infecciosas como "ciencia por comunicado de prensa". Los datos finalmente fueron publicados más tarde en una revista médica importante y estaban en línea con la descripción inicial de Moderna.
A pesar de las críticas, el éxito de Moderna en la última etapa es la validación más clara de su tecnología hasta la fecha.
"Es solo el comienzo de una gran ola de productos", ha adelantado Bancel.
Aunque hay grandes desafíos logísticos en la lucha contra la pandemia, contar con vacunas efectivas ayudará mucho a derrotar al virus.
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