Muere un voluntario de 28 años de la vacuna de Oxford y AstraZeneca contra el coronavirus en Brasil: el ensayo clínico seguirá adelante

Las pruebas de la vacuna contra el COVID-19 realizadas por AstraZeneca y la Universidad de Oxford se reanudarán a pesar de la muerte de uno de sus voluntarios, que falleció en los últimos días durante la fase 3 de la investigación.

La autoridad sanitaria brasileña, ANVISA, avisó este miércoles de la muerte de un voluntario durante uno de  los ensayos clínicos de la vacuna. La Universidad Federal de Sao Paulo, que está ayudando a coordinar la fase 3 de los ensayos clínicos en Brasil, confirmó por su parte que el fallecido es un brasileño que ejercía de sujeto de pruebas, aunque no se han dado más detalles oficiales del suceso debido a los protocolos de confidencialidad que rodean la investigación.

"Con relación al fallecimiento del voluntario del test de la vacuna de Oxford, la ANVISA fue formalmente informada de ese hecho el 19 de octubre de 2020 [lunes]", ha indicado el órgano regulador estatal en un comunicado este mismo miércoles. Los investigadores, vinculados a las pruebas de inmunización en Brasil, señalan que el voluntario era un hombre de 28 años, médico y residente en Río de Janeiro que llevaba varios meses colaborando en los estudios y pruebas de la dosis en seres humanos.

En julio, la compañía publicó datos que mostraban que su vacuna producía una respuesta inmunológica prometedora en un ensayo de fase inicial y parecía ser bien tolerada.

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Según ha adelantado el diario O Globo, el voluntario no habría recibido la dosis de la vacuna, sino la sustancia utilizada como placebo, por lo que descartarían cualquier relación del suceso con la dosis. No obstante, ninguna de las partes implicadas en la investigación, desde el laboratorio hasta los centros responsables de las pruebas o la propia agencia pública, han informado de manera oficial si el voluntario recibió o no el placebo. En Brasil, aproximadamente 8.000 voluntarios han sido vacunados hasta la fecha.

"Tras una cuidadosa evaluación de este caso en Brasil, no han surgido preocupaciones sobre la seguridad del ensayo clínico y la evaluación independiente, junto con el regulador brasileño, han recomendado que el ensayo continúe", ha afirmado un portavoz de la Universidad de Oxford en un comunicado, publica Reuters.

La vacuna de Oxord y AstraZeneca contra el COVID-19, una de las más promocionadas y esperanzadoras a nivel mundial, fue la primera que empezó a testarse en Brasil, que acogió la fase 3 del proyecto desde el 2 de junio y comenzó a aplicarla en miles de voluntarios a partir de finales del mismo mes. La mayor parte de los sujetos, al igual que el fallecido, eran médicos o relacionados de alguna manera con el sector sanitario y farmacéutico del país.

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La vacuna no produjo ningún evento adverso serio en estos sujetos, según dijeron entonces los investigadores. Principalmente fatiga y el dolor de cabeza, aunque otros efectos secundarios habituales fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, escalofríos y fiebre.

Las acciones de AstraZeneca han retrocedido más de un 1,8% en bolsa para situarse en torno a los niveles de principios de septiembre tras la publicación de la noticia.

La dosis está ya probándose en más de 10.000 voluntarios como parte de la fase 3 de ensayos y esperaba que en otoño su vacuna estuviera lista para un posible uso de emergencia.

Los detalles económicos del acuerdo de la Comisión Europa con AstraZeneca no han transcendido. España se ha agenciado 42 millones de dosis de la vacuna, mientras que la compañía ha asegurado que venderá a precio de coste y que la fabricación de cada dosis cuesta tan solo un par de dólares. Según declaraciones recogidas por Reuters, el ministro de Sanidad italiano habría cifrado en 2,5 euros el coste de cada dosis.