La Universidad de Oxford habría ocultado a más de 1.000 voluntarios la razón por la que recibieron la mitad de una de las dosis de la vacuna contra el COVID-19

En junio de 2020, los participantes del ensayo de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford recibieron una carta en la que se les informaba de un cambio en las dosis administradas. 

El ajuste se presentó como una oportunidad de estudiar la eficacia de la vacuna en distintos regímenes de dosis, explica Reuters, que ha tenido acceso exclusivo a los documentos. 

Cuando los datos de eficacia de la vacuna desarrollada por el equipo de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca llegaron en diciembre, lo hicieron con sorpresa: un régimen de dos dosis tenía una eficacia del 62%, mientras que un régimen de una dosis y media  demostró una eficacia del 90%. 

La información desconcertó a los científicos y, en un primer momento, la compañía aseguró que la administración de media dosis en la segunda inyección había sido fruto de un accidente. 

Ya ahí recibieron bastantes críticas por la comunicación de lo que había ocurrido.  Natalie Dean, bioestadística especializada en diseño de estudios de vacunas en la Universidad de Florida, publicó en Twitter lo siguiente: "Astrazeneca / Oxford obtienen una mala calificación en transparencia y rigor cuando se trata de los resultados de los ensayos de vacunas". 

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De ser realmente un accidente, la carta obtenida por Reuters demuestra que el error no se comunicó como tal a los voluntarios, a los que tampoco se les informó de que el cambio accidental había sido reportado a la autoridad reguladora competente que les obligó a incluir un grupo más de participantes para comparar los distintos regímenes. 

Cuando ocurren errores, las compañías o grupos encargados del ensayo deben informar tanto al organismo supervisador como a los voluntarios. 

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"Como carta que pretende explicar a) un error y b) un cambio de protocolo, me parece totalmente inadecuada", afirma Simon Woods, profesor de bioética de la Universidad de Newcastle, en un correo electrónico a Reuters. 

¿Hubo error o no? 

Las explicaciones sobre lo ocurrido causaron desconcierto, con el CEO de AstraZeneca hablando de un "error", mientras que los investigadores del equipo de la Universidad de Oxford negaban que hubiese sido un accidente. 

Personalmente, puedo decir que creo que su vacuna es mucho mejor que su comunicación", sentenció Guido Rasi, que hasta hace unos meses era director ejecutivo de la Agencia Europea del Medicamento, según recoge Reuters en una información anterior. 

En sus últimas declaraciones a Reuters, Steve Pritchard, portavoz de Oxford, dice: "El grupo de la media dosis no estaba previsto, pero sabíamos de antemano que había una discrepancia en las mediciones de la dosis y lo discutimos con los reguladores antes de la dosificación y cuando esta se revisó."

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Y añade: "No hemos afirmado que se produjera un error de dosificación".

En cualquier caso, Emma Cave, profesora de Derecho Sanitario en la Facultad de Derecho de la Universidad de Durham, explica a Reuters que la carta enviada a los participantes sigue sin cumplir su propósito: "Presentar la variación de la dosis como un cambio planificado en el estudio es potencialmente un abuso de confianza si, de hecho, la dosis fue resultado de un error. La carta deja claro el cambio de dosis, pero no la razón del mismo".

La vacuna ha sido finalmente aprobada en el régimen de dos dosis al considerarse que no había suficientes datos para respaldar la autorización del otro régimen, por lo que ofrece una eficacia del 60% a la hora de proteger contra enfermedad.