Pfizer y Moderna han solicitado a la UE la aprobación de sus vacunas contra el coronavirus, pero las primeras dosis quizás no lleguen hasta 2021
- Pfizer y BioNTech han anunciado este martes que han solicitado a la Unión Europea la aprobación de su vacuna contra el coronavirus. Moderna también ha presentado ya la solicitud de autorización
- Ambas vacunas en principio iban a someterse a estudio el 22 de diciembre, pero la fecha se ha pospuesto por decisión del organismo regulador europeo según los documentos a los que ha tenido acceso el Financial Times.
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Dos de las farmacéuticas que lideran la carrera por la vacuna del coronavirus han confirmado este martes que han solicitado la aprobación de la Unión Europea para poder iniciar la distribución de las dosis.
Después de enviar la solicitud este lunes a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), Pfizer y BioNTech han explicado que el organismo regulador europeo ha admitido a trámite su aplicación, según el Wall Street Journal.
Moderna también ha enviado la solicitud para su vacuna.
Se suponía que ambas vacunas iban a ser examinadas el 22 de diciembre, pero esa fecha ha sido pospuesta por la EMA según los documentos a los que ha tenido acceso el Financial Times.
El comité científico de la EMA decidirá si los datos de los ensayos, que sugieren que la vacuna es un 95% efectiva, muestran que la vacuna de Pfizer es lo suficientemente segura y efectiva no más tarde del 29 de diciembre, según un comunicado de prensa.
Si se toma la decisión en esa fecha será poco probable que la vacuna se distribuya antes de que termine el año 2020.
El organismo de la UE podría no pronunciarse sobre la vacuna de Moderna antes del 12 de enero, según el FT.
Pfizer y BioNTech expresaron su esperanza de comenzar a vacunar a la población en Europa en 2020.
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"Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la candidata a la vacuna superan sus riesgos en cuanto a la protección contra el COVID-19, recomendará la concesión de una CMA (autorización condicional de comercialización) que podría permitir el uso de BNT162b2 en Europa antes de finales de 2020", han matizado en un comunicado conjunto.
Los fabricantes de medicamentos han presentado una solicitud de autorización condicional de comercialización, que es un procedimiento de aprobación rápido. Para que se conceda, los datos de los ensayos de las empresas deben demostrar que los beneficios de la vacuna superan cualquier riesgo potencial.
Si la EMA concede a la vacuna esa autorización, los fabricantes todavía tendrán que proporcionar más datos de los estudios en curso o nuevos dentro de un determinado plazo.
La solicitud de Pfizer y BioNTech a la EMA se produce después de que las compañías solicitaran la autorización en EEUU el 20 de noviembre y en Reino Unido el 23 de noviembre.
La candidata a vacuna contra el coronavirus de Pfizer fue 95% efectiva en la protección de las personas contra COVID-19 en su ensayo de fase final, según anunció el gigante farmacéutico el 18 de noviembre.
La compañía biotecnológica Moderna dijo dos días antes que su vacuna parecía ser un 94,5% efectiva contra el COVID-19, a raíz de un análisis preliminar de su ensayo clínico.
Moderna ha pedido este lunes a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos que autorice su vacuna contra el coronavirus para su uso de emergencia.
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