Primer ensayo de una vacuna española contra el COVID-19 autorizado por la AEMPS: la empresa a cargo espera producir 400 millones de dosis en 2022

El primer ensayo clínico de una vacuna española frente al COVID-19 llegará de la mano de la compañía Hipra, después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) haya anunciado la autorización del mismo este 11 de agosto.

Hipra había abierto 2 líneas de investigación para el desarrollo de vacunas frente al coronavirus, una basada en proteína recombinante y otra basada en ARN mensajero.

La multinacional farmacéutica con sede central en Girona afirma en su web que cuenta con 56.000 m2 dedicados a la producción de vacunas, que están ampliando "con la construcción de 114.000 m2 adicionales".

La compañía prevé ser capaz de producir 400 millones de dosis solo en 2022, e indica que podrá triplicar esa cifra de cara a 2023 para pasar a producir 1.200 millones de dosis.

El calendario diseñado por Hipra esperaba comenzar el ensayo clínico en agosto y la producción en octubre, comenzando con la comercialización de la vacuna a finales a 2021 — si recibe todas las autorizaciones necesarias —.

La empresa sostiene, además, que la versatilidad de la vacuna "ofrecerá protección frente a diversas variantes del virus".

El proceso de investigación durante el ensayo

La autorización otorgada por la AEMPS a la multinacional farmacéutica para poner en marcha el primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España ha sido, en este caso, para la vacuna basada en "proteína recombinante diseñada para inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus".

Según el comunicado de la agencia, esta plataforma "es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK", que aguardan autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento.

La AEMPS recalca que estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas para demostrar su calidad, seguridad y eficacia, y explica que se trata de un ensayo "aleatorizado, controlado y enmascarado".

Es decir, que se administrará la vacuna de Hipra de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por un equipo investigador que estudiará la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.

La AEMPS indica que se reclutarán decenas de voluntarios para participar en el proceso clínico, y que la selección comenzará tan pronto como sea posible. La AEMPS también matiza que cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.