Estados Unidos aprueba el primer test de coronavirus a través del aliento

Sede de la FDA en Maryland (Estados Unidos).

Reuters

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido un comunicado para anunciar la aprobación del primer test de coronavirus a través del aliento. 

Llamado InspectIR COVID-19, desde la Administración señalan que tiene el tamaño de una pieza de equipaje de mano y que es capaz detectar en el aliento 5 compuestos químicos asociados con una infección por SARS-CoV-2 en menos de 3 minutos.

El test de coronavirus es fiable, pero sus resultados han de confirmarse

El rendimiento de esta prueba de coronavirus por el aliento, informan, ha sido validado en un estudio con 2.409 personas (con y sin síntomas). 

En él se demostró que tiene una sensibilidad del 91,2% (el porcentaje de muestras positivas que la prueba identificó correctamente) y una especificidad del 99,3% (el porcentaje de muestras negativas que identificó correctamente). 

El estudio también mostró que, en una población con sólo el 4,2% de personas positivas, la prueba tuvo un valor predictivo negativo del 99,6%, lo que significa que quien recibe un resultado negativo en la prueba probablemente sea negativo en áreas de baja prevalencia de la enfermedad. 

La prueba se realizó con una sensibilidad similar en un estudio clínico de seguimiento centrado en la variante ómicron.

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Los resultados positivos deben confirmarse con una prueba molecular, explican. Mientras que los negativos han de considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con el coronavirus

Advierten, por añadidura, de que no se pueden utilizar como una única referencia para establecer el tratamiento del paciente. 

La prueba de aliento del coronavirus analizará 64.000 muestras al mes

El objetivo es que se produzcan 100 test de aliento del coronavirus por semana y que, con cada una de ellos, se evalúen aproximadamente 160 muestras al día. 

Con estas cifras, detallan, se espera que la capacidad de prueba del InspectIR haga que los diagnósticos aumenten en aproximadamente 64.000 muestras por mes.

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“La autorización de hoy es otro ejemplo más de la rápida innovación que afecta a las pruebas de diagnóstico para COVID-19”, apuntó Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. 

“La FDA continúa apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de coronavirus con el objetivo de promover tecnologías que puedan ayudar a abordar la pandemia actual y posicionar mejor a los Estados Unidos para la próxima emergencia de salud pública”, agregó.

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