La primera pastilla contra el COVID-19 podría autorizarse en diciembre: esto es todo lo que tienes que saber sobre la píldora de Merck
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- El regulador norteamericano —el primero en revisar los datos de las pastillas desarrolladas contra el COVID-19— se reunirá para discutir sobre los resultados de Merck a finales de noviembre, lo que significa que el fármaco podría ser autorizado en diciembre.
- La píldora parece evitar que las personas vulnerables requieran hospitalización o mueran.
- A continuación se explica cómo funciona la pastilla, quiénes podrían recibirla y dónde se encontrará.
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La primera píldora contra la COVID-19 podría estar disponible antes de finales de año.
Esta semana, Merck y Ridgeback Biotherapeutics han solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) —la primera en revisar los datos de los fármacos— que autorice su píldora antiviral para el COVID-19.
Un grupo asesor de la FDA se reunirá para debatir la solicitud el 30 de noviembre: es la primera vez que un grupo de este tipo evalúa un tratamiento para el COVID-19. Dado que no se han celebrado discusiones sobre los otros tratamientos autorizados hasta ahora.
Si la píldora cumple las normas de seguridad y eficacia de la FDA, es probable que la agencia dé luz verde al fármaco en diciembre.
Unos meses después, tal y como sucedió con el tratamiento de remdesivir, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) podría autorizar la píldora para la región.
"Para que un medicamento frente al COVID-19 llegue a España, debe ser autorizado a nivel centralizado previamente por la EMA", explican en una entrevista con Business Insider España Irene Suárez y Carlos Fernández Moriano, ambos farmacéuticos de los Servicios Técnicos del Consejo General de Farmacéuticos.
"Es cierto que los resultados preliminares divulgados para los fármacos de uso oral molnupinavir (Merck) y PF-07321332 (Pfizer) son prometedores, pero por ahora no tenemos constancia. Además de los citados, hay más candidatos por vía oral en investigación, como el fármaco AT-527 (de Roche)", añaden.
Se ha comprobado que la píldora de Merck reduce a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte entre los adultos con síntomas leves o moderados.
Sólo el 7% de las personas que han recibido la píldora en un ensayo clínico han sido hospitalizadas o han fallecido a causa del SARS-CoV-2, en comparación con el 14% de las que recibieron un placebo. En cada uno de esos grupos había casi 400 personas.
El fármaco podría llenar un vacío importante para los médicos que buscan tratar a los pacientes enfermos no vacunados, especialmente cuando el invierno amenaza con aumentar los casos.
"Si se puede detener el virus antes de que enferme a alguien, entonces se cambian las reglas del juego", ha destacado el Dr. Mike Ryan, director ejecutivo del Programa de Emergencias Sanitarias de la Organización Mundial de la Salud (OMS), durante una sesión de preguntas y respuestas en Facebook a principios de este mes.
Las píldoras antivirales, especifica Ryan, son el "santo grial" de los tratamientos.
Esto es lo que hay que saber sobre la píldora de Merck.
¿Quiénes podrán recibir la pastilla contra el COVID-19?
La pastilla de Merck, el molnupiravir, probablemente no estará disponible para todas las personas que contraigan el COVID-19.
Para participar en el ensayo de la empresa, los adultos debían tener al menos un factor que los pusiera en riesgo de padecer COVID-19 grave, como la obesidad, la diabetes, enfermedades cardíacas o tener más de 60 años de edad.
Además, los participantes empezaron el tratamiento en los 5 días siguientes a la aparición de los síntomas, por lo que los que llevaban más tiempo enfermos podrían no ser elegibles.
El ensayo de Merck se ha centrado exclusivamente en personas no vacunadas, por lo que aún no se sabe si el tratamiento se recomendará a quienes sufran un avance de la enfermedad después de haberse vacunado.
"Habrá que ver en qué condiciones se autorizan, si es el caso, y cómo se regula y prioriza su administración para conocer quiénes serán los subgrupos de pacientes que los recibirán primero", explican los farmacéuticos de los servicios técnicos del Consejo General de Farmacéuticos.
¿Por qué es necesaria una píldora contra el COVID-19?
Hasta ahora, la FDA y la EMA sólo han aprobado un tratamiento para el COVID-19: el antiviral remdesivir, que se administra mediante una inyección. Él mismo acorta el tiempo de recuperación de los pacientes hospitalizados, pero no es un tratamiento para el COVID-19 leve o moderado.
La EMA y la FDA también han autorizado el uso de emergencia de anticuerpos monoclonales, medicamentos que ayudan a evitar que las personas con síntomas leves o moderados desarrollen casos de COVID-19 grave. Se administran en 2 formas diferentes: transfusiones o inyecciones.
Por ello, los fabricantes de medicamentos han estado trabajando para desarrollar tratamientos más baratos y menos invasivos. Estos son gratuitos para la población general, pero pueden costar a los Gobiernos más de 2.000 dólares por dosis (más de 1.700 euros al cambio actual).
Merck
El de Merck es el adecuado: el fármaco costaría a los Estados en torno a unos 700 dólares (unos 600 euros) por tratamiento —aunque también sería gratuito para la población general—. Ese régimen completo consta de 40 píldoras: 4 cápsulas 2 veces al día durante 5 días. El fármaco estará probablemente disponible con receta en las farmacias.
No obstante, seguirá sin ser un sustituto de las vacunas, que siguen ofreciendo la mayor probabilidad de evitar la hospitalización o la muerte.
"En cualquier caso, se debe subrayar que estos tratamientos no sustituirían a las vacunas, pero serían una herramienta más en la lucha frente al coronavirus para personas que ya se han infectado", advierten los farmacéuticos españoles.
¿Será fácil conseguir el medicamento contra el COVID-19?
Merck ya está fabricando el fármaco, del que espera producir 10 millones de pautas del tratamiento para finales de año, que se repartirán entre los países. Aunque el Gobierno de EEUU ha comprado suficientes fármacos como para tratar a 1,7 millones de personas.
La farmacéutica ha firmado acuerdos de licencia con fabricantes indios para ayudar a suministrar el fármaco a la mayoría de los países de ingresos bajos y medios, suponiendo que la píldora será autorizada también en estos lugares.
La empresa tiene previsto variar el precio del tratamiento según el país.
¿Cómo actúa la píldora en el organismo?
La pastilla de Merck pertenece a una clase de fármacos antivirales llamados nucleósidos, que pueden bloquear la replicación de un virus dentro de las células.
Este fármaco en particular crea mutaciones en la parte del código genético que el virus utiliza para replicarse. Una vez se modifica una parte suficiente de su código, el virus se extingue, impidiendo que los síntomas del paciente empeoren.
"El virus básicamente muta hasta morir", ha explicado recientemente a Nature Richard Plemper, virólogo de la Universidad Estatal de Georgia, EEUU.
¿Hay efectos secundarios?
Los participantes en el ensayo de Merck han reportado un número similar de efectos secundarios, independientemente de si recibieron el fármaco real o un placebo (el 40% de los receptores del placebo tuvieron efectos secundarios, frente al 35% de los que recibieron la píldora).
"Estamos convencidos de que el fármaco es seguro si se utiliza siguiendo las indicaciones", ha asegurado Daria Hazuda, vicepresidenta de descubrimiento de enfermedades infecciosas de Merck, en una convocatoria de prensa a principios de este mes.
Carlos Galán contribuyó a la redacción de este artículo en Business Insider España.
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