Sanidad retira lotes de 2 medicamentos para tratar la presión arterial por no cumplir con los estándares de calidad

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  • La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha encargado la retirada de 2 lotes de 2 medicamentos para tratar la presión arterial por no cumplir con los estándares de calidad.
  •  Se trata de los medicamentos Coaprovel 300 mg/25 mg y Karvezide 300 mg/25 mg. El defecto ha sido clasificado como clase 2, es decir, de riesgo medio. 
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La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de 2 lotes de 2 medicamentos para tratar la presión arterial por no cumplir con los estándares de calidad.

Se trata de los medicamentos Coaprovel y Karvezide, cuyo titular de autorización de comercialización es Sanofi-Aventis.

Según permite saber la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, la retirada afecta al lote FT028 de Coaprovel 300 mg/25 mg de 28 comprimidos con fecha de caducidad 31 de enero de 2023 y al lote FT029 de Karvezide 300 mg/25 mg de 28 comprimidos con la misma fecha de caducidad que el anterior.

El organismo ha tomado dicha decisión tras la "detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado”. Dicho límite permitido no puede superar las 0,320 ppm (partes por millón) o 0,080 ppm, en función del medicamento.

Debido a esta causa la AEMPS ha ordenado la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales”.  Asimismo indica que desde todas las comunidades autónomas se realizará un seguimiento de la retirada de los medicamentos.

Esta alerta se suma a la ya emitida por el organismo el pasado 4 de agosto, sobre otros lotes de dichos fármacos. De esta forma, los lotes afectados por la alerta sanitaria son:

  •  COAPROVEL 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 98086024, CN: 656037)el lote FT028, fecha de caducidad 31/01/2023;
  •  Karvezide 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 98085024, CN: 656038), el lote FT029, con fecha de caducidad 31/01/2023
  • Coaprovel 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (nr: 98086024ip, cn: 723683) los lotes FT027 con fecha de caducidad 31/01/2023 y el lote FT029, con fecha de caducidad 31/01/2023.
  • El lote FT028B de ‘Coaprovel’ 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos (nr: 98086024ip2, cn: 727428).
  •  Coaprovel 300 mg/25 mg comprimidoS recubiertos con pelicula, 28 comprimidos (NR: 98086024IP1, CN: 727260), el lote FT027, con fecha de caducidad 31/01/2023.

El defecto ha sido clasificado como clase 2 (los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la AEMPS en 3 clases, siendo la clase 1 la que se corresponde con el riesgo más elevado y la clase 3 el menor).

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