La esperanzadora vacuna española del CSIC se estanca tras no recibir la autorización para comenzar sus ensayos clínicos en humanos

En enero de 2021, el Ministerio de Ciencia aseguraba que el desarrollo de la primera vacuna con patente española, impulsada por los virólogos Mariano Esteban y Juan García Arriaza  en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) en colaboración con el laboratorio Biofabri, mostraba una eficacia del 100% en ratones. 

"La vacuna confiere una protección del 100 por ciento contra el SARS-CoV-2 en un modelo de ratón humanizado susceptible a la infección por SARS-CoV-2, lo cual es muy importante”, rezaba la nota informativa emitida por los investigadores tras enviar sus conclusiones a la revista Journal of Virology y presentar oficialmente los avances. 

Han trascurrido 7 meses y el equipo había solicitado la autorización de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para iniciar los ensayos con humanos en el Hospital de La Paz de Madrid. Esta semana habían lanzado una convocatoria masiva en redes sociales y foros profesionales para encontrar los primeros voluntarios. Sin embargo, la vacuna MVA-COVID-19(S) no ha recibido autorización que esperaba. 

La información la adelantaba El Español, aduciendo como motivo la aparición de daños graves en los pulmones de un mono, argumento que ha desmentido el CSIC a El País. El centro investigador español insiste en que no se le han comunicado aún las causas oficiales para denegar el avance a la siguiente fase. 

Hace apenas una semana, el equipo del CSIC se mostraba esperanzado de que a finales de julio podrían empezar la siguiente etapa del desarrollo de la vacuna, a pesar de haber tenido que retrasar el inicio de los ensayos. El plan presentado ante la  Agencia Española del Medicamento (AEMPS) consistía en 4 fases, que de momento, no se paralizan por completo:

• Fase I: para comprobar inicialmente que el fármaco es seguro.
• Fase II: si el fármaco funciona como se esperaba, se realizará una búsqueda de la dosis más adecuada y del intervalo óptimo entre dosis.
• Fase III: se verificarían los aspectos de seguridad y eficacia del fármaco.
• Fase IV o estudios de seguimiento: se examinan los efectos a largo plazo sin retrasar la comercialización.

Esta propuesta se basa en una combinación de vectores del coronavirus con el virus Vaccinia, el responsable de la erradicación de la viruela. Al introducir un virus conocido por el sistema inmunológico, el organismo es más fácil que lo identifique y combata.