Qué es la talidomida: efectos secundarios, polémica y más

Se calcula que en España hubo unas 3.000 víctimas afectadas por la talidomida, el polémico medicamento causante de estragos y graves malformaciones en los hijos de mujeres embarazadas a las que se le recetó su ingesta a finales de los 50 y principios de los 60. 

Hoy vuelve a estar en el candelero: la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha anunciado que a partir del próximo 2 de febrero comenzará a comercializarse de nuevo en España la Talidomida Accord 50 mg en cápsulas duras EFG, en combinación con melfalán y prednisona. 

¿Qué es este fármaco? ¿Cuándo y por qué se prohibió? ¿Qué efectos secundarios causó a miles de personas? Esto es todo lo que debes saber sobre la talidomida.

¿Qué es la talidomida?

La talidomida es un fármaco desarrollado por la compañía farmacéutica alemana Grünenthal GmbH y comercializado de 1957 a 1963 como sedante y como calmante de las náuseas durante los 3 primeros meses de embarazo. 

En los comienzos tuvo un gran éxito al pensarse que apenas implicaba efectos secundarios, y con la ventaja de ser menos adictiva y sin los efectos nocivos de los barbitúricos. 

Se empezó a vender como sedante de venta libre bajo el nombre comercial Contergan para las náuseas y los mareos en embarazadas —hiperémesis gravídica—, y pronto se convirtió en el sedante más vendido. En total, se comercializó en 50 países.

Además, en Wikipedia se recogen otros de los nombres con los que se comercializó la talidomida: Imidan, Varian, Contergan, Gluto Naftil, Softenon, Noctosediv, Entero-sediv, Entero-Sediv-Suspenso…

Catástrofe de la talidomida: estos fueron los terribles efectos secundarios del fármaco

Aunque en algunos casos arrojó buenos resultados, se detectaron miles de casos de malformaciones graves causadas por la talidomida. 

En concreto, hubo una explosión de casos de bebés nacidos con focomelia, una anomalía congénita caracterizada por la carencia de extremidades o el acortamiento marcado de la porción proximal a media de una extremidad superior. En los casos más extremos, las manos, el pie o incluso los dedos surgen directamente del tronco

Se trata de una malformación muy rara, que afecta aproximadamente a uno de cada 20.000 recién nacidos y que se produce por causas genéticas o ambientales, según datos de la Agencia SINC.

Entre los efectos secundarios de la talidomida también figuraron malformaciones de órganos internos, alteraciones auriculares y visuales y muerte prematura de algunas víctimas. Investigaciones también descubrieron a posteriori que causaba polineuritis irreversible, una inflamación de los nervios con intensos dolores por todo el cuerpo y pérdida del movimiento y el equilibrio.

España fue uno de los últimos países en retirar este fármaco, y uno de los más afectados: hasta 7 marcas diferentes vendían aquí el principio activo de la talidomida, y se conocen unas 3.000 víctimas de sus efectos. En 1961 se empezaron a retirar todas las marcas que incluían talidomida; nuestro país dictó la orden ministerial al año siguiente.

Las víctimas de la talidomida siguen sin ser indemnizadas

Los afectados por el medicamento comenzaron su batalla judicial en 2004 con la formación de Avite, la Asociación de Víctimas de la Talidomida en España. Según recoge Infolibre, hasta la fecha solamente 24 personas han recibido algún tipo de reconocimiento institucional e indemnización, y para ello tuvieron que esperar a 2010.

Para acceder a estas ayudas los supuestos fueron muy restrictivos: haber nacido entre 1960 y 1965 —aunque la talidomida se empezó a vender en España ya en 1957— para acceder a la indemnización por pago único de una cantidad entre 30.000 y 100.000 euros; y contar con un 45% de minusvalía y 15 años cotizados para pedir una jubilación anticipada a los 56 años.

En cambio, en el proceso judicial alemán se indemnizó a las víctimas de la talidomida con 110 millones de marcos y se llevó a cabo un proyecto de pensiones y ayudas vitalicias costeado por Grünenthal y el Gobierno alemán. 

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La historia no se quedó ahí: en 2014, la Audiencia de Madrid revocaba la condena al laboratorio alemán Grünenthal y anulaba el pago de la indemnización a las víctimas de la talidomida, que reclamaban durante el juicio 204 millones de euros por los daños.

En 2018, Pedro Sánchez aprobó en Ley 6/2018 de los Presupuestos Generales del Estado (PGE),, una indemnización para los afectados por el medicamento, cuya partida todavía no ha llegado a los afectados, que se quejan del incumplimiento sistemático tras décadas de padecimiento. 

Rafael Basterrechea explica a El Periódico de España que en nuestro país solo se ha reconocido a 127 personas que las malformaciones con las que nacieron fueron consecuencia del fármaco, pese a que existen 630 solicitudes de compensación de otras tantas víctimas. 

Mientras tanto, la talidomida volverá a comercializarse este 2023, pero con un uso diferente. 

La talidomida hoy en día: su nuevo uso en España es para el mieloma múltiple

El próximo 2 de febrero de 2023 se comercializará talidomida en España de nuevo, tal y como informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Será con una única indicación autorizada: el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado. Se trata de un cáncer de células plasmáticas. 

La talidomida se prescribirá, en combinación con melfalán y prednisona, a personas con mieloma múltiple mayores de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Por el riesgo del fármaco de producir las mencionadas malformaciones congénitas, está contraindicado en mujeres embarazadas. 

En mujeres con capacidad de gestación y en varones, la talidomida únicamente se podrá prescribir si se cumple con lo establecido en el Programa de Prevención de Embarazo. Además, destacan que su prescripción y dispensación está sujeta a un Sistema de Acceso Controlado. 

El médico deberá informar sobre el riesgo con la finalidad de que ninguna mujer embarazada o con capacidad de estarlo sea expuesta a talidomida. Los y las pacientes tendrán que firmar un documento llamado Formulario de conocimiento del riesgo para confirmar que se conocen los requisitos del programa y la conformidad para iniciar el tratamiento con talidomida. 

En Estados Unidos, además de para el cáncer, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el uso de la talidomida para las lesiones cutáneas causadas por lepra (eritema nudoso leproso), recoge la Clínica Mayo.

También se ha usado como terapia alternativa o de segunda elección para lupus, enfermedad de Behcet, eritema nodoso, tratamiento complementario paliativo para tuberculosis, para la resistencia múltiple a isoniacida y rifampicina, enfermedad injerto contra huésped, úlceras aftosas en pacientes con VIH, estomatitis aftosa recurrente, prúrigo nodular y prúrigo actínico.

Entre otros los efectos secundarios de la talidomida en la actualidad, su consumo puede acarrearr cefalea, náuseas, somnolencia, mareo, xerostomía y onicolisis.