Empresas y Gobiernos de todo el mundo confían en los test de anticuerpos para acelerar la desescalada, pero las dudas sobre su precisión cuestionan su utilidad
- Las empresas y los Gobiernos de todo el mundo se han contagiado de la fiebre por los test de anticuerpos, considerados ahora un elemento vital para proteger a la población durante la desescalada.
- En todo el mundo existen más de 200 productos de este tipo disponibles o en desarrollo, según la Fundación para Nuevos Diagnósticos Innovadores. La mayoría de los fabricantes son empresas chinas.
- La falta de precisión de muchos de estos test de diagnóstico rápido y las dudas en torno a su verdadera utilidad han generado polémica en varios países.
- Los expertos aseguran que la precisión de los test no suele estar a la altura de lo que indican las empresas y en todo el mundo se han articulado grupos independientes que verifican la eficacia de los test.
- Comprende cuáles son los diferentes tipos de test de anticuerpos que existen y las variables de las que depende su precisión.
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Las empresas y los Gobiernos de todo el mundo se han contagiado de la fiebre por los test de anticuerpos, considerados ahora un elemento vital para proteger a la población durante la desescalada.
"Actualmente existen en el mercado español más de 60 kits con marcado CE que permiten detectar anticuerpos (IgA, IgM o IgG) frente a SARS-CoV-2", explica un reciente informe de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC).
En todo el mundo existen más de 200 productos de este tipo disponibles o en desarrollo, según la Fundación para Nuevos Diagnósticos Innovadores (FIND). La mayoría de las compañías que los están fabricando están en China.
El foco sobre este tipo de pruebas se acentúa al mismo tiempo que crece el ansia por recuperar la vida normal y reactivar la economía: un test de anticuerpos podría decir, en teoría, si una persona ha pasado ya la enfermedad. Sin embargo, las dudas sobre la inmunidad que se genera tras la recuperación cuestionan la utilidad de estos test que, además, se han visto envueltos en varias polémicas por sus imprecisiones.
Por ejemplo, Reino Unido pagó 20 millones de dólares por pruebas de anticuerpos que no funcionaron. En España, 41.490 personas han dado positivo en un test de anticuerpos y el propio Fernando Simón ha reconocido que estos test no son lo suficientemente específicos como hasta ahora se pensaba y podrían dar un número "mayor de falsos positivos".
"La experiencia está demostrando que los valores de sensibilidad de los test de inmunocromatografía que recogen los fabricantes en su información comercial pueden no ser del todo fiable, como se ha comprobado cuando estos métodos se han evaluado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y centros colaboradores. La casi totalidad de los ensayos indican en su información comercial una especificidad del 100%. Sin embargo, esta cifra podría no ser correcta, ya que los estudios de validación son metodológicamente poco adecuados y con un número de muestras muy pequeño", advierte la SEIMC.
Qué es un test de anticuerpos y qué tipos hay
Una prueba de anticuerpos es una forma de ver si el sistema inmunológico de una persona ha respondido a una enfermedad. En el caso del COVID-19, es una forma de ver quién ha pasado el nuevo coronavirus.
Aunque estas pruebas se pueden utilizar para diagnosticar la enfermedad, pero su uso está desaconsejado para esta aplicación porque las personas no producen anticuerpos hasta pasado un tiempo, por lo que no sirven para detectar el COVID-19 en estadios tempranos.
Hay dos grandes formas de realizar pruebas de anticuerpos: mediante análisis en laboratorio o con un test rápido.
Los test rápidos se realizan con un sencillo pinchazo en el dedo y están ganando tracción en el mercado porque pueden llegar a mostrar resultados en menos de 30 minutos. Su funcionamiento es parecido al de un test de embarazo y solo confirma o descarta la presencia de anticuerpos.
En el laboratorio el proceso es más largo, pero los resultados pueden proporcionar una medida cuantitativa de los anticuerpos presentes en una muestra.
En España, los expertos están recomendando las pruebas en laboratorio, especialmente las que siguen el método ELISA, según explican desde la SEIMC, coincidiendo con un informe del Colegio de Médicos de Madrid, que asegura que ninguna otra prueba tiene validez para tomar decisiones.
Grupos independientes en todo el mundo pone a prueba los test de las empresas
Los parámetros que miden la eficacia de una prueba son dos: sensibilidad y especificidad.
La sensibilidad hace referencia a la capacidad para detectar casos y la especificidad a la capacidad para diferenciarlos. Básicamente, las pruebas sensibles generan pocos falsos negativos y las pruebas específicas dan pocos falsos positivos.
Roche ha sido una de las farmacéuticas en desarrollar un test de anticuerpos y asegura que tienen una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 99,81%.
En todo el mundo se han articulado grupos que evalúan de forma independiente la precisión de los test de anticuerpos que comercializan las empresas. En España, la comprobación corre a cargo del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y una red de centros colaboradores.
La precisión de una prueba depende de su uso, explica Rangarajan Sampath, director científico de FIND, a The Scientist. Para los estudios de seroprevalencia, que buscan identificar la proporción de una población que ha sido infectada con el virus, por ejemplo, dice que se desea una especificidad superior al 98% y una sensibilidad superior al 90%.
En España se está realizando un estudio de seroprevalencia utilizando, entre otros, un test rápido de determinación de anticuerpos en sangre por inmunocromatografía cuya sensibilidad se estima que es superior al 80%. Sin embargo, la información relativa a su precisión diagnóstica se ha obtenido en grupos muy concretos de pacientes y se desconoce si puede extrapolarse al conjunto de la población, según admite Sanidad, según informa El Confidencial.
En Reino Unido, el National COVID Testing Scientific Advisory Panel emitió un informe asegurando que la precisión de los test rápidos, por ejemplo, no es la suficiente como para que su uso sea aconsejado para pacientes individuales, sino solo dentro de grandes estudios de seroprevalencia.
En Estados Unidos, se ha formado una red de investigadores de la Universidad de California, San Francisco (UCSF), la Universidad de California, Berkeley (UCB), el Hospital General de Massachusetts (MGH) y el Chan Zuckerberg Biohub que analizan los test como parte de un proyecto conocido como COVID-19 Testing Project.
Todas las variables que influyen en la precisión de un test
Todos estos grupos coinciden en que, además de para qué vaya a usarse, la precisión de una prueba de anticuerpos también depende del momento en que se realice.
Uno de los estudios más recientes, llevado a cabo por un grupo de la Universidad de Washington, encontró que una prueba de anticuerpos en laboratorio desarrollada por la compañía estadounidense Abbott tenía una sensibilidad que alcanzaba el 100% 17 días después de la aparición de los síntomas.
"Para obtener los resultados más significativos, las pruebas de anticuerpos son mejores si se espera un total de 3 semanas después del comienzo de la enfermedad", recomienda Ania Wajnberg, directora de pruebas clínicas de anticuerpos del Hospital Monte Sinaí de Nueva York.
Las características de la prueba en sí, como el anticuerpo para el que está diseñado, también pueden afectar a la precisión. En general, la mayoría de pruebas se centran en dos anticuerpos IgM (el primero en aparecer) e IgG.
Los test que están diseñados para identificar ambos anticuerpos son más precisos, concluyó la investigación del hospital Mount Sinaí dirigida por Wajnberg.
La prueba de la compañía Abbot, por ejemplo, solo identifica la presencia del anticuerpo IgG, que se segrega en las fases tardías de la enfermedad. Por tanto, puede no funcionar en pacientes que están en la fase inicial de la infección. Sin embargo, Abbot ha asegurado que "ampliará sus pruebas de anticuerpos a la detección del anticuerpo IgM en el futuro próximo".
Una última variable es la proteína viral que se utiliza en la prueba para que se unan a los anticuerpos. Las dos que se han utilizado más ampliamente en las pruebas de anticuerpos hasta la fecha son la proteína de la nucleocápsida y la proteína spike. Las pruebas que utilizan estas últimas han ofrecido resultados más precisos al ser más específicas, sentencia The Scientist.
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