Todo lo que debes saber sobre la vacuna del coronavirus que podría ser la única en conseguir llegar este año: quién está detrás, cuándo se aprobará, ventajas e inconvenientes
- La vacuna de Pfizer y BioNTech se consolida como la candidata con más posibilidades de llegar al mercado este año y ya ha iniciado los procesos necesarios para obtener la aprobación con la Agencia Europea del Medicamento.
- A pesar de que la compañía ha ido obteniendo resultados alentadores en sus ensayos clínicos, quedan algunos interrogantes por resolver antes de poder cantar victoria.
- Descubre más historias en Business Insider España
La vacuna de Pfizer y BioNTech se consolida como la candidata con más posibilidades de llegar al mercado este año y ya ha iniciado los procesos necesarios para obtener la aprobación con la Agencia Europea del Medicamento.
La Comisión Europea ya ha mostrado interés en este candidato y anunció recientemente que había cerrado las conversaciones con BioNTech y Pfizer asegurándose la reserva de 200 millones de dosis de su vacuna contra el COVID-19.
La iniciativa del dúo empresarial es una de las más avanzadas en la carrera por la vacuna y ha mostrado datos prometedores y, por ahora, parece haber sorteado los obstáculos a los que se están enfrentando otras compañías.
Sin embargo, a pesar de que la compañía ha ido obteniendo resultados alentadores en sus ensayos clínicos, quedan algunos interrogantes por resolver antes de poder cantar victoria.
Esto es todo lo que debes saber sobre la vacuna de Pfizer y BioNTech y los resultados que se pueden esperar de ella gracias a un análisis de Nature.
Quién está detrás, qué tipo de vacuna es y cuándo se aprobará
La vacuna está siendo desarrollada por la biotecnológica alemana BioNTech en colaboración con el gigante farmacéutico Pfizer. Es una vacuna de ARN mensajero y, de ser aprobada, sería la primera de este tipo en obtener la autorización para uso humano.
"Sería muy interesante que funcionaran las vacunas de ARN mensajero", señalaba Adolfo García-Sastre, director del Instituto de Salud Global y Patógenos Emergentes vinculado al Hospital Monte Sinaí de Nueva York, en una entrevista con Business Insider España.
El experto asegura que esta plataforma de desarrollo utiliza una tecnología que permitiría una fabricación acelerada y estar más preparados para las siguientes pandemias.
El dúo está probando las cuatro vacunas en ensayos clínicos en Estados Unidos y Alemania de fase 3. Mikael Dolsten, director científico de Pfizer, explicó a Business Insider en una entrevista a principios de mayo que el ensayo podría permitir un uso de emergencia o una aprobación acelerada este otoño, dependiendo de la situación.
La fecha ha sido descartada en numerosas ocasiones por las autoridades sanitarias en Estados Unidos, tanto por parte del Dr. Moncef Slaoui, el asesor científico principal de la Operación Warp Speed; como por Anthony Fauci, el principal epidemiólogo al frente de la pandemia de COVID-19 en Estados Unidos.
Ese plazo parece ahora todavía más imposible tras la publicación por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) de las nuevas guías para conceder la autorización que endurecen los criterios de aprobación. Donald Trump tuiteó su disconformidad al asegurar que la regulación impedía acelerar la aprobación para que estuviera lista antes de las elecciones de noviembre.
A pesar de todo, la compañía se consolida como la candidata más firme a lograr la aprobación este 2020 después de que las expectativas en torno a Moderna y a Astra Zeneca hayan quedado decepcionadas.
La compañía es una de las que, junto a Moderna, tampoco renuncia a obtener beneficios y habría cerrado un acuerdo con Estados Unidos que sitúa el precio por dosis en 19,50 dólares (unos 16,5 euros), según Financial Times.
Ventajas: seguridad y eficacia probadas
Hasta ahora se conocen los resultados de la fase I y II de los ensayos de la vacuna, cuyo principal objetivo suele ser obtener datos sobre la seguridad, las dosis y hacerse una idea de la efectividad.
"Los marcadores de interés son las respuestas de los anticuerpos específicos de la vacuna y las células inmunes llamadas células T CD4 (o ayudantes) y células T CD8 (citotóxicas). Estas células T pueden dirigirse directamente a las células infectadas con el virus o colaborar con las células B productoras de anticuerpos. Las mejores vacunas provocan respuestas duraderas que producen anticuerpos neutralizantes, que actúan para impedir o prevenir que un agente infeccioso cause una enfermedad", explica Nature.
En este caso, las pruebas realizadas revelan que los niveles de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 parecen los adecuados para garantizar la protección tras compararse con los encontrados en el plasma de pacientes que habían pasado la enfermedad.
Además, no se han detectado efectos secundarios preocupantes, más allá de dolor en la zona del pinchazo y dolores de cabeza.
La vacuna también ha mostrado inducir respuesta inmunitaria a nivel celular, con la creación de células T, que se ha demostrado que juegan un papel vital para combatir la infección de coronavirus.
Inconvenientes: necesitará de una segunda dosis y todavía no hay datos sobre cómo funciona en algunos grupos
La respuesta inmunitaria inducida por la vacuna ha demostrado ser dependiente de la dosis, por lo que la vacuna de BioNTech y Pfizer requerirá de una segunda dosis.
Aunque esto no es necesariamente malo, sí que aumenta los costes de producción y distribución en un contexto en el que ya va a ser complicado atender la demanda mundial de vacunas contra el coronavirus.
Además, los primeros datos revelan que, al igual que ocurre con la inmunidad natural adquirida tras la infección, los anticuerpos van desapareciendo, lo que genera interrogantes sobre cuánto dura la protección que ofrece la vacuna.
"Este resultado subraya la importancia del seguimiento a largo plazo para comprender la durabilidad de las respuestas inmunológicas inducidas por las vacunas. Se espera una disminución de la respuesta a lo largo del tiempo, y dicho seguimiento es necesario para determinar la rapidez de esta disminución", señala el análisis de Nature.
La conclusión coincide con la advertencia que ya hacía Isabel Sola científica titular y codirectora junto a Luis Enjuanes del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB) del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), en una entrevista anterior con Business Insider España.
La experta explicaba que habría un interrogante en torno a todas las vacunas que llegaran primero al mercado: "No sabremos cuánto dura la inmunidad, porque no habrá dado tiempo a seguir a los voluntarios durante mucho tiempo".
Además, todavía no se tienen datos de cómo funcionará la vacuna en algunos colectivos como, por ejemplo, los niños o las personas con problemas de salud previos. Recientemente, la compañía anunció que había obtenido permiso para ampliar el ensayo de la vacuna de manera que incluya a niños de tan solo 12 años, convirtiéndose así en el primer gran fabricante de medicamentos que abre un ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus a niños.
La empresa con sede en Nueva York ya había ampliado el ensayo en septiembre para incluir a jóvenes de 16 y 17 años, así como a personas con hepatitis C, hepatitis B o VIH.
Habrá que esperar para conocer los resultados para estos grupos. En conjunto, Nature señala que todos los datos que se conocen sobre la vacuna de Pfizer muestran que "los resultados son alentadores pero no concluyentes".
Si quieres conocer más sobre cómo ha respondido la industria farmacéutica a la pandemia y los desafíos que se presentan para el sector, Business Insider España celebra el XI Smart Business Meeting, que en esta ocasión abordará los retos y oportunidades en el sector.
El evento virtual tendrá lugar este miércoles 21 de octubre a partir de las 18.00 horas y reunirá a importantes nombres de la industria: Juan Carlos Santé, CEO de Pharmex; Enrique Ordieres, presidente de Cinfa; Miguel Fernández, director general de Merck en España; Inés Juste, presidente de Grupo Juste; y Sergio Rodríguez, director general de Pfizer España.
Para poder seguir el evento en directo, regístrate aquí.
Otros artículos interesantes:
Descubre más sobre Ana Zarzalejos, autor/a de este artículo.
Conoce cómo trabajamos en Business Insider.