La vacuna española de Hipra contra el COVID-19 pasa a la tercera fase de ensayos, paso previo a solicitar la autorización de la EMA

vacuna española de Hipra contra el COVID-19

Nacho Doce/Reuters

  • La vacuna de Hipra contra el COVID-19 ha recibido autorización de la AEMPS para pasar a la fase III de ensayos clínicos: la primera vez para una vacuna desarrollada en España.
  • Esto supone dar el último paso necesario antes de poder presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
  • Este nuevo ensayo se centrará en evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo y será sin placebo.
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La vacuna española de Hipra contra el COVID-19 pasará a la fase III de los ensayos clínicos, después de haber recibido la autorización de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) este martes 1 de febrero.

Se trata del primer ensayo de fase III de una vacuna desarrollada en España y supone dar el último paso antes de poder presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

Después de que los resultados de los ensayos anteriores hayan demostrado "un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia en términos de generación de anticuerpos neutralizantes", este nuevo ensayo se centrará en evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo, explica la AEMPS en un comunicado.

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De esta forma, los 3.000 voluntarios mayores de 16 años tendrán que haber recibido otras pautas de vacunación primarias que incluyan diferentes combinaciones, explica: se les deberá haber inoculado, como mínimo hace 3 meses, una o 2 dosis de Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen (monodosis) o combinaciones de estas vacunas.

Si hace al menos un mes la persona voluntaria ha pasado el COVID-19 y no ha ingresado en un hospital, también podría participar en el ensayo, recoge la agencia, que aclara que, a diferencia de en otros ensayos clínicos, en este estudio todos los participantes recibirán una vacuna activa, sin posibilidad de recibir un placebo.

El ensayo tendrá lugar en 17 hospitales españoles y está previsto que se añadan también un centro en Italia y 2 en Portugal.

La vacuna de Hipra frente al COVID-19 es una vacuna de proteína recombinante adyuvada que contiene la región de unión al receptor de las variantes alfa y beta del coronavirus, y sería capaz de generar una respuesta inmune frente a diferentes variantes del virus, concluye la AEMPS.

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Esta vacuna (PHH-1V) ya pasó a la fase IIb del ensayo clínico a mediados de noviembre y mostró una respuesta inmunológica efectiva sin efectos adversos en ensayos preclínicos en diciembre.

Además, cuenta con la ventaja de ser fácil de alterarse ante nuevas variantes, aunque por ahora no ha sido necesario con ómicron: "La hemos probado con esta nueva variante y es efectiva, no hace falta mejorarla", han aseguran sus responsables a ABC, aunque transmitiendo cautela ante el carácter preliminar de los resultados.

Se conservará entre los 2 y 8º C, lo que facilitará su logística y distribución, según informa la compañía de Girona en su web, y podría estar disponible "entre el primer y segundo trimestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas", de acuerdo con su previsión en diciembre.

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