La vacuna de Moderna ha recibido la aprobación de EEUU para su uso de emergencia contra el COVID-19, poniendo a disposición millones de dosis más para frenar la pandemia

Una ilustración de la vacuna de Moderna contra el nuevo coronavirus.
Una ilustración de la vacuna de Moderna contra el nuevo coronavirus.

Moderna; Samantha Lee/Business Insider

  • Los reguladores de Estados Unidos han autorizado el uso de emergencia de una segunda vacuna contra el coronavirus. 
  • Esta vacuna de 2 dosis, desarrollada por la empresa de biotecnología Moderna y los Institutos Nacionales de Salud de EEUU, tiene una efectividad del 94% en la prevención de COVID-19.
  • La vacuna de Moderna es más fácil de almacenar y transportar que la vacuna COVID-19 de Pfizer, que obtuvo su autorización hace exactamente una semana.
  • Moderna planea entregar 20 millones de dosis en el país para finales de año. Mientras, Europa adelanta su revisión al 6 de enero de 2021. 
  • La autorización es el último logro de una historia notable de la ciencia y los negocios para Moderna, una compañía que ha repuntado en 2020 gracias a su éxito contra el COVID-19.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de Moderna, haciendo que la candidata de 2 dosis sea la segunda en ser aprobada por los reguladores del país. 

La vacuna de Moderna se puede administrar a todas las personas de EEUU mayores de 18 años, de acuerdo con las declaraciones de la FDA de este viernes, a través de un comunicado de prensa.

La autorización llega un día después de que un panel independiente de expertos recomendara que la FDA diera luz verde a la vacuna.

Hasta el momento, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adelantado la evaluación de la vacuna de la biotecnológica al 6 de enero —que estaba prevista para el día 12 de enero—.

La toma de decisión del uso autorizado o no de la vacuna de Moderna, se abordará en una reunión extraordinaria, adelanta El Confidencial. Una vez aprobada, la Comisión Europea acelerará el proceso para dar una licencia de comercialización del fármaco en la UE en un par de días.

Los gráficos que muestran la eficiencia de las vacunas de Moderna y Pfizer evidencian la diferencia que hay entre las candidatas contra el COVID-19

La autorización aumentará el suministro en EEUU de una herramienta crucial para combatir la pandemia.

Para más, la vacuna de Moderna es más fácil de enviar y almacenar que la vacuna Pfizer-BioNTech.

Dentro de unos días, la iniciativa de la vacuna de la Operation Warp Speed del Gobierno de EEUU planea enviar 5.9 millones de dosis de Moderna a más de 3.200 puntos de todo el país. 

Tener 2 vacunas autorizadas debería permitir que decenas de millones de americanos se vacunen en los próximos meses. De hecho, los funcionarios de Warp Speed anticipan que 20 millones de estadounidenses se vacunarán en diciembre, 30 millones más en enero y 50 millones más en febrero.

"Con la disponibilidad de 2 vacunas ahora para la prevención de COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia mundial que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en Estados Unidos cada día", ha señalado el Comisionado de la FDA Stephen Hahn en un comunicado de prensa.

Los trabajadores sanitarios y las personas que viven en hogares de ancianos están siendo vacunados primero. Los planes varían según el estado, pero los trabajadores esenciales como los maestros y los bomberos son, por lo general, los siguientes en la fila.

Los principales científicos del gobierno, incluyendo al doctor Anthony Fauci y al asesor jefe de Warp Speed, Moncef Slaoui, han dicho que las vacunas deberían estar disponibles para el público en general a finales de primavera o principios de verano. Esperan que eso ayude a EEUU a volver a un cierto nivel de normalidad en verano u otoño de 2021.

En España, Sanidad espera que el 60% de la población esté ya vacunada en primavera —contando sólo con las autorizaciones europeas: la vacuna de Pfizer, hasta el momento—.De lo contrario, el Ejecutivo podría forzar la administración de las candidatas.

Stéphane Bancel, CEO de Moderna. Stéphane Bancel, CEO de Moderna.
Stéphane Bancel, CEO de Moderna.

Steven Ferdman/Getty Images

Como la vacuna de Pfizer, la inyección de Moderna es excelente para prevenir el COVID-19.

Un ensayo clínico en la última etapa de la inyección reclutó a más de 30.000 voluntarios y determinó que la inyección de Moderna era segura y 94% efectiva en la prevención de la enfermedad sintomática.

También pareció ser muy buena en la prevención de enfermedades graves, con 30 enfermedades graves reportadas entre las personas que recibieron inyecciones de placebo y cero entre los que recibieron la vacuna de Moderna.

Una ventaja clave de la vacuna de Moderna es que es más fácil de enviar y almacenar.

Comparación de las vacunas contra el coronavirus: lo que hay que saber sobre las candidatas de Moderna y Pfizer, desde la seguridad hasta los efectos secundarios

La primera vacuna autorizada por EEUU, desarrollada por Pfizer y la compañía biotecnológica alemana BioNTech, necesita ser almacenada a -70 grados Celsius, un reto logístico para la infraestructura sanitaria existente. En contraste, la vacuna de Moderna es estable durante un mes con la refrigeración típica, evitando la necesidad de congeladores extra fríos y hielo seco.

Esa flexibilidad podría facilitar que la inyección de Moderna llegue a más lugares, especialmente a las zonas rurales del país.

De hecho, la diferencia se puede ver en el despliegue: la candidata de Moderna será enviada a 5 veces más lugares que el envío inicial de Pfizer.

Moncef Slaoui, consejero jefe de Operation Warp Speed. Moncef Slaoui, consejero jefe de Operation Warp Speed.
Moncef Slaoui, consejero jefe de Operation Warp Speed.

AP Photo/Evan Vucci

Incluso con un éxito sin precedentes, hay enormes desafíos por delante... 

El trabajo con las vacunas contra el coronavirus está lejos de haber terminado. Los mayores desafíos ahora son producir en masa las vacunas, distribuirlas por todo el mundo y convencer a la gente de que se las pongan. 

Es probable que los países de ingresos bajos y medios sean los que más luchen por conseguir el acceso, en particular a estas primeras vacunas. Pfizer y Moderna han llegado a docenas de acuerdos de suministro con países de todo el mundo, comprometiéndose a vender sus cantidades limitadas de dosis.

Aunque la Organización Mundial de la Salud ha desarrollado una iniciativa llamada COVAX que intentará no dejar atrás a los países en desarrollo, aunque el impacto real de ese programa sigue siendo turbio.

Estados Unidos no participa en COVAX.

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En su lugar, Warp Speed ha hecho acuerdos de suministro con 6 fabricantes de vacunas para asegurar 900 millones de dosis para los norteamericanos, con opciones de contrato para aumentar esa cifra hasta 3.000 millones de dosis, según el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, en una llamada del 16 de diciembre con periodistas. 

Casi 1 de cada 4 personas en el mundo no podrá obtener la vacuna COVID-19 hasta por lo menos el año 2022, según los hallazgos de los investigadores de la Universidad Johns Hopkins (EEUU) en un reciente análisis publicado en The BMJ

El aumento de la fabricación es también un desafío que enfrentan tanto Pfizer como Moderna. En noviembre, Pfizer se vio obligada a reducir su proyección de suministro en un 50%, hasta 50 millones de dosis para 2020, debido a las dificultades de la cadena de suministro y de fabricación.

Por su parte, Moderna ha reafirmado que está en camino de entregar 20 millones de dosis para finales de 2020, y ha dado una estimación de gran alcance para el próximo año. La compañía planea producir entre 500 millones y 1.000 millones de dosis en 2021.

Las vacunas de ambas compañías pueden ser difíciles de fabricar.

Sendy Puerto, técnico de laboratorio, procesa muestras de sangre de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus de Moderna. Sendy Puerto, técnico de laboratorio, procesa muestras de sangre de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus de Moderna.
Sendy Puerto, técnico de laboratorio, procesa muestras de sangre de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus de Moderna.

Taimy Alvarez/AP

Además del desafío, Moderna nunca antes había producido en masa una medicina.

Su vacuna contra el coronavirus será su primer medicamento o vacuna autorizada. La compañía se apoya en una mezcla de fabricantes contratados para ayudar en diferentes partes del proceso de producción.

El centro de investigación propio de Moderna, una planta de más de 1.800 metros cuadrados en Norwood, Massachusetts (EEUU), seguirá siendo un componente central en la fabricación de la vacuna.

Las esperanzas de Moderna de producir 1.000 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus residen en una antigua fábrica de Polaroid que nunca ha visto nacer un medicamento

La planta de Polaroid, que ha sido rediseñada, abrió sus puertas en 2018 y nunca ha sido inspeccionada formalmente por la FDA.

"Creo que el mayor riesgo es que se trata de una nueva tecnología comercial", dice Ian Leavesley, experto en procesos de fabricación farmacéutica, a Business Insider.

"Cualquier nueva tecnología, en cualquier campo, tiene un riesgo finito de que surjan riesgos imprevisibles. Creo que la experiencia es la herramienta más valiosa para abordar rápidamente este riesgo".

La nueva tecnología revolucionará la futura investigación de vacunas

Más allá de la esperanza de dar la vuelta a esta pandemia, las exitosas inyecciones de Pfizer y Moderna podrían allanar el camino para una revolución en el desarrollo de vacunas.

Ambas vacunas se desarrollaron en un tiempo récord utilizando una novedosa tecnología conocida como ARN mensajero o ARNm.

El ARNm es la información genética que instruye a las células sobre cómo construir proteínas. La nueva base es muy prometedora, pero hasta ahora nunca había producido un medicamento aprobado.

La velocidad de la plataforma podría ayudar a frenar las futuras amenazas de pandemia, ya que sólo se necesitan unos pocos días para construir una vacuna candidata, utilizando sólo el código genético de un virus.

Moderna tardó 2 días en diseñar su vacuna contra el coronavirus: así funciona la tecnología de ARN mensajero que ha conseguido que este remedio tenga un 94% de efectividad

"Este no es el mismo juego", ha señalado a Business Insider el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, con anterioridad. "Nunca vimos el virus. No necesitamos ver el virus. Lo que necesitamos es la instrucción genética del virus".

Moderna está desarrollando otras vacunas contra una serie de amenazas existentes, incluyendo el virus sincitial respiratorio, la gripe, el citomegalovirus (CMV), y el virus de Epstein-Barr, que es la causa más común de la mononucleosis.

"Es copiar y pegar", dice Bancel.

"Así que la vacuna Zika y la vacuna CMV, si esta vacuna muestra una alta eficacia, van a tener una alta eficacia. Es sólo ciencia".

El impacto del trabajo de Moderna en la pandemia ha sido profundo, transformando a la biotecnología de Massachusetts en un miembro de alto perfil de la industria biotecnológica.

La compañía tiene un valor de mercado de 54.000 millones de dólares —más de 44.000 millones de euros—, más del 600% desde el comienzo del año, y se ubica junto a las compañías más valiosas de la industria como Vertex, Regeneron y Biogen.

Más vacunas contra el COVID-19 podrían estar en camino, aumentando aún más el suministro

Moderna y Pfizer son sólo los primeros programas de vacunas que han sido aprobados en el mundo occidental. Hay más de 50 candidatas a vacunas adicionales en ensayos clínicos, con un puñado en la etapa final de la investigación. 

Johnson & Johnson, la compañía de salud más grande del mundo, está ejecutando lo que probablemente sea el próximo gran programa que producirá resultados definitivos.

J&J acaba de terminar de inscribir a más de 42.000 voluntarios en su ensayo de última etapa, que está probando la administración de su vacuna en un régimen de una y 2 dosis. Los resultados iniciales de efectividad se esperan para principios de enero. 

Soy una de las voluntarias del ensayo de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson en España: así lo estoy viviendo desde dentro

AstraZeneca se asoció en abril con científicos de la Universidad de Oxford para seguir desarrollando su vacuna candidata.

Aunque el dúo presentó en noviembre los resultados iniciales de algunos estudios en fase avanzada, los datos se vieron limitados por una mezcla de errores de investigación y una comunicación deficiente.

Es probable que un ensayo con base en EEUU produzca un resultado más definitivo y claro sobre si la vacuna funciona o no y si es segura en febrero, según Slaoui. 

Tanto Rusia como China han promocionado las vacunas producidas por sus científicos, diciendo que son efectivas y seguras.

Si bien se están introduciendo ahora en esos países, todavía no han sido autorizadas por los reguladores de medicamentos de Occidente, y los científicos no han publicado los resultados de los ensayos clínicos de las últimas etapas en revistas revisadas por pares.

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