Novavax afirma que su vacuna contra el coronavirus ha tenido una eficacia del 90% en un gran ensayo, lo que la acerca a su uso generalizado

La empresa de biotecnología Novavax ha declarado este lunes que su vacuna contra el coronavirus ha tenido éxito en un ensayo clínico de fase final, demostrando una eficacia del 90% en la prevención del COVID-19.

Novavax había anunciado previamente los resultados de estudios más pequeños en el Reino Unido y Sudáfrica, que sugerían que su vacuna de dos dosis funcionaba. Los datos del estudio más amplio permitirán a Novavax presentar la vacuna a los organismos reguladores de Estados Unidos: la empresa tiene previsto presentar la solicitud a finales de septiembre.

La biotecnología ha revelado el éxito en un comunicado de prensa y explicado que planea presentar resultados más detallados a una revista científica. En el comunicado no especifica si Novavax tiene previsto solicitar una autorización de uso de emergencia o una aprobación completa a los organismos reguladores.

Las vacunas contra el coronavirus desarrolladas por Moderna, Pfizer-BioNTech y Johnson & Johnson ya han sido autorizadas en Estados Unidos. Casi el 65% de la población adulta en el país ha recibido al menos una dosis y más de 143 millones de personas en EE. UU. están totalmente vacunadas, según los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

Mientras, en España se están administrando las vacunas de AstraZeneca, Moderna, Pfizer-BioNTech y Janssen-Johnson&Johnson, y las últimas cifras publicadas por el Ministerio de Sanidad muestran que el 44,2% de la población española ha recibido al menos una dosis y que el 25,8% cuenta ya con la pauta completa.

Si la vacuna de Novavax obtiene el visto bueno de EE. UU., sería una gran victoria para la empresa biotecnológica, que no ha producido un medicamento autorizado en sus 33 años de historia.

Queda por ver cómo se utilizará la vacuna de Novavax en la campaña de inmunización en Estados Unidos. La vacuna de AstraZeneca se ha enfrentado a cuestiones similares y el gigante farmacéutico aún no ha solicitado el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés).

La vacuna de Novavax ha sido muy eficaz contra las variantes y para proteger a los grupos vulnerables

El ensayo clínico de Novavax, en su última fase, ha reclutado a 29.960 voluntarios en Estados Unidos y México. Dos tercios de los voluntarios fueron asignados al azar para recibir dos dosis de la vacuna de Novavax, mientras que el otro tercio recibió inyecciones de placebo y sirvió como grupo de control.

En total, se han observado 77 casos de COVID-19 entre estos voluntarios del estudio: 63 en el grupo de placebo y 14 en el grupo que recibió la vacuna, lo que sugiere que la vacuna de Novavax tuvo una eficacia del 90,4% en la prevención de la enfermedad sintomática. Los 14 casos de COVID-19 entre las personas que se vacunaron fueron leves.

Novavax también ha afirmado que la vacuna ha sido 100% eficaz para prevenir la enfermedad de moderada a grave. Catorce de los casos de COVID-19 en el grupo de placebo fueron moderados o graves.

Los investigadores, asimismo, han secuenciado la mayoría de los casos notificados en el estudio para determinar qué cepa del coronavirus era la responsable. La empresa afirma que la vacuna tiene una eficacia de alrededor del 93% en la prevención de enfermedades causadas por variantes preocupantes o de interés.

Entre la población más vulnerable —incluidas las personas mayores y las expuestas con frecuencia al virus—, la vacuna de Novavax ha presentado una eficacia del 91%.

El estudio no ha encontrado problemas de seguridad, mientras que los efectos secundarios más comunes han sido dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular. Estos han tenido una gravedad de leve a moderada y no han durado más de 2 o 3 días, según la empresa.

Los retrasos plantean dudas sobre el camino de Novavax hacia el uso generalizado y los beneficios

El mes pasado, Novavax reveló un retraso en sus planes para presentar una autorización de emergencia, desplazando su solicitud desde el segundo trimestre hasta el tercer trimestre de 2021. La empresa explicó que todavía estaba en las etapas finales de confirmación de sus procesos de fabricación con los reguladores.

A pesar de la incertidumbre que rodea su uso en los Estados Unidos, el programa de la vacuna de Novavax contra el COVID-19 ha sido un éxito notable e improbable. De cara a 2020, la empresa de biotecnología estaba al borde de la quiebra, informa The Wall Street Journal, tras el fracaso de un estudio en fase avanzada de una vacuna experimental contra el virus respiratorio sincitial.

El precio de las acciones de Novavax comenzó el año 2020 a unos 4 dólares (3,3 euros) por acción. Impulsada por su trabajo con la vacuna del COVID-19, así como por el éxito de un programa contra la gripe, la empresa alcanzó una valoración récord de 22.000 millones de dólares (más de 18.160 millones de euros) en febrero, cotizando a más de 300 dólares (casi 250 euros) por acción. Las acciones de Novavax cerraron la semana pasada a 209,68 dólares (173,14 euros), lo que supone un valor de mercado de 15.500 millones de dólares (12.800 millones de euros).

Para apoyar su trabajo sobre el coronavirus, la biotecnológica casi ha cuadruplicado su tamaño, pasando de 165 empleados a 791 a tiempo completo en el último año. La semana pasada, los directivos de la empresa desvelaron sus planes de ampliación masiva de su sede en Gaithersburg (Maryland, EE. UU.), con la construcción de una nueva planta de unos 55.000 metros cuadrados centrada en la investigación de vacunas.

El gobierno de EE. UU. ha financiado la investigación de Novavax, comprometiéndose a pagar 1.600 millones de dólares (1.320 millones de euros) a la biotecnológica el pasado verano para llevar a cabo este estudio en fase avanzada y comprar 100 millones de dosis. 

Novavax también ha recibido apoyo financiero de la Coalición para la Preparación de Epidemias, una organización sin ánimo de lucro respaldada por Bill Gates, que proporcionó hasta 388 millones de dólares (320 millones de euros) de financiación a Novavax la pasada primavera para apoyar su investigación sobre la vacuna.