Pfizer dice que su vacuna es segura y genera una fuerte respuesta inmune contra el coronavirus en niños de 5 a 11 años, por lo que pedirá autorización para su uso en esa franja de edad

La vacuna de Pfizer para los niños de 5 a 11 años es segura y "bien tolerada" y genera "sólidas respuestas de anticuerpos neutralizantes" contra el COVID-19, según los primeros resultados de un ensayo de la compañía, en conjunto con BioNTech.

De esta forma, ambas empresas "tienen previsto presentar estos datos a la FDA [Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense], la EMA [Agencia Europea de Medicamentos] y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible" para solicitar la aprobación de la vacuna de Pfizer para esta franja de edad.

Los resultados, los primeros de un ensayo para la vacuna anti-COVID en este grupo de edad, han mostrado "un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes" en niños de 5 a 11 años de edad, explica la empresa en un comunicado, publicado este lunes 20.

La empresa ha administrado, con 21 días de intervalo, una pauta de 2 dosis de 10 µg, lo que supone una tercera parte de los 30 µg utilizada para personas de 12 años o más. Sin embargo, las respuestas de anticuerpos han sido "comparables" a las registradas en personas de 16 a 25 años inmunizadas con esa dosis mayor, recoge la empresa.

Además, la vacuna ha sido "bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años", añade.

Los datos resumidos de este estudio de fase 2/3, en el que participan niños de 6 meses a 11 años, corresponden a 2.268 participantes de 5 a 11 años.

"Estos resultados del ensayo proporcionan una base sólida para solicitar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y tenemos previsto presentarlos a la FDA y a otros organismos reguladores con urgencia", asegura Albert Bourla, presidente y director general de Pfizer.

Hasta ahora, las vacunas contra el coronavirus solo están aprobadas a partir de los 12 años, pero el impacto de la variante delta (la más peligrosa hasta el momento) en el mundo ha sido el último impulso en la decisión de ampliar el espectro.

"Estamos deseosos de ampliar la protección que ofrece la vacuna a esta población más joven, previa autorización reglamentaria, especialmente a medida que seguimos la propagación de la variante delta y la amenaza sustancial que supone para los niños", ha declarado Bourla.

Hace 10 días, los fundadores de BioNTech, fabricante de la vacuna junto a Pfizer, ya anunciaron que las dosis para menores de 12 años estaba cerca y era cuestión de "semanas".

"En las próximas semanas presentaremos a las autoridades de todo el mundo los resultados de nuestro estudio en niños de 5 a 11 años y solicitaremos la aprobación de la vacuna para este grupo de edad, también aquí en Europa", declarado la directora médica de BioNTech, Özlem Türeci, a Der Spiegel.

Además, un directivo de Pfizer adelantó la semana pasada que la empresa solicitaría aprobación de su vacuna para niños de 6 meses a 5 años en torno a noviembre. 

En el comunicado, Pfizer confirma que los resultados en niños menores de 5 años se esperan para "finales de año", a lo largo del último trimestre.