La vacuna de Pfizer contra el COVID-19 ofrece una eficacia del 100% a largo plazo en adolescentes de 12 a 15 años

La vacuna de Pfizer y BioNTech ha demostrado una eficacia del 100% frente al COVID-19 en un análisis a largo plazo realizado con adolescentes.

En un ensayo pivotal de fase 3, con 2.228 participantes, los resultados han mostrado que una serie de 2 vacunas de Pfizer son 100% eficaces contra el coronavirus en menores de 12 a 15 años, midiendo la protección desde 7 días hasta más de 4 meses después de la segunda dosis.

Además, las compañías han anunciado que no se han observado problemas graves de seguridad en personas con al menos 6 meses de seguimiento después de su administración, y que prevén compartir estos datos con la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense) y otros organismos reguladores en el mundo.

"Estos datos adicionales proporcionan una mayor confianza en el perfil de seguridad y eficacia de nuestra vacuna en los adolescentes. Esto es especialmente importante, ya que vemos que las tasas de COVID-19 aumentan en este grupo de edad en algunas regiones, mientras que la aceptación de la vacuna se ha ralentizado", explica Albert Bourla, presidente y director general de Pfizer.

No es el caso de España, que presenta una incidencia acumulada de 68 casos de coronavirus por cada 100.000 habitantes en los últimos 14 días en adolescentes de 12 a 19 años, la menor de todos los grupos de edad, según los últimos datos publicados por Sanidad.

En cuanto a la vacunación, el 84% de los adolescentes españoles ya cuenta con la pauta completa. Sin embargo, otros países europeos presentan una preocupante incidencia de coronavirus y menores tasas de vacunación.

"Estos son los primeros y únicos datos divulgados a largo plazo que demuestran la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 en individuos de 12 a 15 años de edad", explica Ugur Sahin, director general y cofundador de BioNTech, según recoge el comunicado.

"El creciente conjunto de datos que hemos recopilado a partir de los ensayos clínicos y la vigilancia en el mundo real hasta la fecha refuerzan la base de pruebas que apoyan la fuerte eficacia y el perfil de seguridad favorable de nuestra vacuna COVID-19 en poblaciones de adolescentes y adultos", añade.

Estos datos de seguimiento a largo plazo (recogidos entre noviembre de 2020 y septiembre de 2021, y pendientes de revisión por pares) constituirán la base de una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) que se presentará a la FDA estadounidense para ampliar la aprobación de la vacuna para su uso en personas de 12 años o más. 

La vacuna de Pfizer está actualmente disponible para individuos de 12 a 15 años de edad bajo la Autorización de Uso de Emergencia, concedida por la FDA en EE. UU. en mayo de 2021, y cuenta con el respaldo de la agencia europea para esa franja.  

"Las compañías también planean presentar estos datos para buscar aprobaciones regulatorias para este grupo de edad en otros países donde se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes", informan.