Todo lo que debes saber sobre la vacunación contra el COVID-19 de niños y adolescentes: cuándo se administrarán las dosis y cuáles son los posibles efectos secundarios

Una niña recibe una dosis de una de las vacunas desarrolladas contra el COVID-19.

REUTERS/Hannah Beier

  • La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado la administración de la vacuna de Pfizer y BioNTech para menores de entre 12 y 15 años.
  • Este es el proceso que han de superar las vacunas del COVID-19 para poder inocularse en población pediátrica.
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Los adolescentes de entre 12 y 15 años ya pueden recibir una de las vacunas desarrolladas contra el COVID-19, la candidata de Pfizer y BioNTech

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que la vacuna es segura y eficaz para ser administrada en menores de 16 años, edad mínima para la que había recibido la autorización de uso de emergencia. 

Con ello, la candidata se convierte en el primer fármaco de este tipo en tener luz verde para inmunizar a adolescentes de entre 12 y 15 años.

En España, la candidata comercializada como Comirnaty y la monodosis de Johnson & Johnson continuarán sus ensayos en el Hospital Universitario 12 de Octubre de la Comunidad de Madrid —en niños y adolescentes, con edades comprendidas entre 0 y 18 años de edad—.

"Las compañías farmacéuticas que investigan el producto —el sponsor, quien financia todo el proceso— han determinado que uno de los centros y los investigadores y especialistas que van a participar en este tipo de ensayo son los del Hospital 12 de Octubre", señala en una entrevista con Business Insider España Oscar Mesa Del Castillo, CEO de QualitecFarma

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Hasta la fecha, ninguna de las 4 vacunas autorizadas de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen habían comprado su eficacia en la población pediátrica. Pero sólo porque los factores éticos y el orden lógico de los ensayos clínicos no habían llegado a abordar la inmunización en estos pacientes, explica Mesa. 

"En el caso del COVID-19 específicamente, es lógico pensar que debe haber pruebas también en pediatría porque el virus puede afectar a esta población. Por lo tanto, una vez se tiene garantía de la seguridad y la eficacia en los adultos, se puede pasar a probar en los menores", certifica el experto. 

Ahora, señalan expertos como Rahul Subramanian, científico de datos de la Universidad de Chicago, EEUU, a Business Insider, los científicos esperan que este sea el impulso definitivo para reforzar la inmunidad de grupo.

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"Si realmente queremos volver a la normalidad, tenemos que conseguir la inmunidad colectiva en todos los grupos que pueden contribuir a la transmisión", advierte a través de Nature James Conway, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas e investigador de vacunas en la Universidad de Wisconsin-Madison, EEUU, quien advierte que hasta que todos se vacunen no dejará de existir un riesgo significativo de un resurgimiento del virus.

Business Insider España ha consultado al CEO de QualitecFarma 6 de las cuestiones claves que abordan los ensayos de vacunas contra el COVID-19 en niños, adolescentes y jóvenes menores de edad.

¿Qué ha cambiado en las vacunas del COVID-19 para que se pueda administrar a niños y adolescentes?

Chica vacunada.

REUTERS/Daniel Becerril

La inclusión de la población pediátrica en los ensayos —y los consiguientes sólidos resultados— es lo único que ha cambiado desde la autorización para el uso de emergencia de las vacunas contra el COVID-19 para adultos. 

"Como cualquier medicamento, el proceso de desarrollo e investigación de una vacuna pasa una serie de etapas químicas. A excepción de los fármacos que estén destinados a tratar enfermedades de pediatría en niños o adolescentes, todos los fármacos se desarrollan en adultos o en población diana", explica en una entrevista con Business Insider España Oscar Mesa Del Castillo, CEO de QualitecFarma, una empresa de servicios de consultoría de valor agregado para la industria farmacéutica y biosanitaria, enfocada en gran parte en ensayos clínicos y asuntos regulatorios.

Una vez los fármacos han demostrado ser seguros y eficaces en población diana, entre los 18 y los 60 años de edad, se puede valorar la necesidad de realizar pruebas en pediatría o en mujeres embarazadas, por ejemplo.

"La mayor parte de los medicamentos señalan no utilizarse en caso de embarazo, porque generalmente estas pruebas no se llevan a cabo. Sólo se hace en el caso de que pueda ser interesante y necesario en esta población y que la valoración riesgo y beneficio es positiva".

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Hasta la fecha, los ensayos de las vacunas de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson excluían a mujeres embarazadas, a pacientes con algunas enfermedades subyacentes y a menores de edad. Aunque ya todas avanzan en los ensayos con voluntarios de pediatría, adelanta Mesa.

"En el caso del COVID-19 específicamente, es lógico pensar que debe haber pruebas también en pediatría porque el virus puede afectar a esta población. Por lo tanto, una vez se tiene garantía de la seguridad y la eficacia en los adultos, se puede pasar a probar en los menores", explicita el farmacéutico.

¿Por qué sólo se puede vacunar a la población pediátrica de entre 12 y 15 años de edad?

Un adolescente recibe la vacuna contra el coronavirus en una clínica estadounidense.
Un adolescente recibe la vacuna contra el coronavirus en una clínica estadounidense.

Hannah Beier/Reuters

De acuerdo con Mesa, desde el punto de vista científico, ninguna de las vacunas está mejor posicionada que otras para diferentes rangos de edad. Aunque sí que hay algunas que van un poco más avanzadas y otras menos, reconoce. 

"La población pediátrica se considera desde prácticamente los meses de edad de un bebé hasta los 17 años. Pero, dentro de esta población hay grupos de 2 meses a 2 años, de 2 a 6 años, de 6 a 12 años y de 12 a 18 años. Aunque es cierto que la consideración de pediatría es una cuestión legal por la mayoría de edad". 

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Todas las candidatas que se han desarrollado contra el COVID-19 empiezan por la población pediátrica mayor, según las franjas de edad para las que se han autorizado. 

Para las inyecciones diseñadas por Pfizer y BioNTech, la autorización de uso de emergencia se había emitido para personas de 16 años o más, según la última actualización de la ficha técnica de la candidata de la EMA.

"Todas las vacunas que se están desarrollando ahora empiezan por la población pediátrica mayor y luego van descendiendo", explica el experto. 

"En este caso, las vacunas están tratando a un virus que está afectando al sistema inmunitario, que es el que reacciona. Ahí sí que hay grandes diferencias entre las franjas de edad. No responde igual una persona con 12 o 17 años que un niño con 6 años", dice Mesa. 

En los próximos meses, más allá de que el resto de farmacéuticas confirmen que pueden inmunizar a esta población, Pfizer podría ofrecer sus primeros resultados en un ensayo en menores desde los 6 meses.

¿Cómo se administrará la vacuna del COVID-19 a niños y adolescentes?

Vacunación contra el coronavirus

REUTERS/Hannah Beier

Ninguna de las farmacéuticas responsables ha anunciado un régimen diferente para los menores de edad a los que ya se han puesto a prueba en adultos. 

En el caso de la vacuna de Pfizer, se seguirán administrando 2 dosis, en los músculos de la parte superior del brazo, con 3 semanas de intervalo entre inoculaciones. 

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Aunque se había anunciado que se probarían 3 dosis distintas (10, 20 y 30 microgramos) en niños de 5 a 11 años, de 2 a 4 y de 6 meses a 2 años. Y Moderna también ha notificado que estudia diferentes estrategias de dosificación en sus ensayos.

Mientras tanto, en Reino Unido, AstraZeneca ha dividido su estudio en 2 bloques, con 1 mes y 3 meses de diferencia. 

¿Qué otras vacunas se podrán administrar a menores?

Inmunizada con la vacuna de Pfizer y BioNTech.

REUTERS/Carlos Osorio

Pfizer y BioNTech ya cuentan con la autorización para parte de la población pediátrica porque ha superado un ensayo de fase III, con 2.260 adolescentes. 

En ellos, la candidata ha demostrado que su efectividad es del 100 % y con una "sólida" respuesta inmunitaria, tal y como ha informado Business Insider España con anterioridad.

Los ensayos de Moderna también han ofrecido resultados prometedores entre 3.700 inscritos. Según la biotecnológica, la candidata parece tener una alta eficacia en la protección de jóvenes de 12 a 17 años.

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AstraZeneca inició a finales de febrero los ensayos para evaluar la seguridad y eficacia de la candidata en menores desde los 6 años. Pero los ensayos se suspendieron en abril por los extraños casos de trombos en adultos. No obstante, a finales de mayo, Nius ha corroborado que sus resultados podrían ver la luz los "próximos meses".

Por su parte, Johnson & Johnson lleva desde el pasado mes de abril probando su vacuna de una única dosis en adolescentes de 12 a 17 años.

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Una adolescente recibe una vacuna contra el COVID-19.

REUTERS/Leon Kuegeler

Los resultados de Pfizer han evidenciado que los adolescentes desarrollan efectos secundarios con más frecuencia que los adultos. Pero los síntomas más comunes, como la fatiga y los dolores de cabeza, han sido relativamente menores.

Esto se ha visto también en el mundo real entre los más jóvenes y los adultos mayores con las mismas candidatas aprobadas. 

"Lo achacamos a que el sistema inmunitario de los jóvenes es mucho más reactivo. Los mayores tienen lo que se llama inmunosenescencia, un sistema inmunitario que con la edad va funcionando algo menos y por tanto no responde a la vacuna de la misma forma", ha explicitado a El Independiente la inmunóloga y profesora de la Universidad Internacional de La Rioja, Carmen Álvarez-Domínguez.

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Los síntomas más frecuentes son: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre y dolor articular. Duraron de uno a 3 días y se notificaron con más incidencia tras la segunda dosis, como sucede con los adultos.

"Esa sensación de malestar, fatiga y fiebre es una gran respuesta inmunitaria del cuerpo", ha señalado a Business Insider la Dra. Sharon Nachman, jefa de enfermedades infecciosas pediátricas del Hospital Infantil Stony Brook, EEUU.

Según los resultados del ensayo de Moderna que ha contado con unos 3.700 voluntarios, los efectos secundarios más frecuentes tras la segunda inyección han sido dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y escalofríos.

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Aun así, los datos aseguran que la tolerabilidad de la vacuna es "generalmente consistente" con el ensayo en adultos.

En los ensayos no se ha detectado ningún otro efecto adverso. 

Conforme a las declaraciones de Kristin Oliver, pediatra y experta en vacunas del Hospital Mount Sinaí de Nueva York a The New York Times, no hay tampoco una explicación biológicamente plausible de por qué la vacuna tendría algún efecto en el desarrollo o la pubertad de los menores.

No obstante, extender la inmunización también podría requerir estudiar que las inyecciones contra el COVID-19 no interfieren con la inmunidad generada por las vacunas infantiles, que se administran en los mismos rangos de edad.

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Un grupo de adolescentes reciben una vacuna contra el COVID-19.

REUTERS/Kathleen Flynn

Tal y como ha hecho Pfizer y BioNTech para extender la franja de edad autorizada, el resto de farmacéuticas tendrán que solicitar a la autoridad reguladora correspondiente —la EMA en Europea, la FDA en Estados Unidos, por ejemplo— la autorización para inmunizar al resto de la población pediátrica. 

Moderna, por su parte, planea solicitar a principios de junio su aprobación a la FDA. Un proceso que se podría imitar en Europa, como ha sucedido con Comirnaty. 

"No se conoce un dato exacto porque lo tienen que confirmar las agencias reguladoras. Pero se dice que para finales de año, otoño e invierno, se podrían tener vacunas autorizadas en población pediátrica", adelanta el CEO de QualitecFarma a Business Insider España.

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Coincidiendo con el principal epidemiólogo de EEUU al frente de la pandemia de COVID-19, Anthony Fauci, ha estimado que los niños podrán empezar a vacunarse a principios de 2022.

Además, incluso Pfizer y BioNTech, las farmacéuticas continúan estudiando la administración de las vacunas en población aún más joven. La más avanzada de las candidatas en la investigación podría solicitar la autorización para vacunar a los niños de entre 2 y 11 años en septiembre de 2021, según Nius.

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