Las vacunas del COVID-19 para niños menores podrían ser autorizadas en otoño: estos son los plazos más probables de las farmacéuticas

Uno de los mayores obstáculos para alcanzar la inmunidad de grupo en los países desarrollados es la vacunación de los niños menores de 12 años —casi el 11% de la población de España. Es decir, más de 5 millones de personas aún no pueden recibir la vacuna contra el coronavirus—. 

Tanto Pfizer como Moderna están evaluando la eficacia y la seguridad de su vacuna en niños pequeñosen ensayos clínicos desde marzo, pero los resultados de esos estudios no se han publicado.

Pfizer espera tener datos sobre la eficacia de su vacuna entre los niños de 5 a 11 años a finales de septiembre. 

Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) suele tardar unas semanas en revisar estos datos, por lo que el país estaría en condiciones de empezar a administrar las vacunas a los niños pequeños como muy pronto en octubre. 

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Los datos del otro grupo de edad que Pfizer está estudiando, los niños de 6 meses a 5 años, podrían estar disponibles poco después, según adelantó la propia farmacéutica en julio. De hecho, la compañía había estimado que los resultados de su grupo de edad más joven podrían estar disponibles en octubre o noviembre.

Moderna, por su parte, espera tener datos sobre la eficacia de su vacuna entre los niños pequeños a finales de otoño o principios del próximo invierno.

Aún se desconocen los plazos para el regulador europeo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), pero probablemente se obtengan los resultados de los estudios y las autorizaciones al mismo tiempo, según elDiario.es.

Las autoridades sanitarias y los analistas ofrecen calendarios ligeramente diferentes 

El excomisionado de la FDA Scott Gottlieb, que forma parte de la junta directiva de Pfizer, ha dicho este a CNBC que la FDA podría dar luz verde a la vacuna de Pfizer para niños menores de 12 años a finales de otoño o principios de invierno. 

No obstante, añade, la solicitud de uso de emergencia de Pfizer "probablemente no se presentará hasta octubre". A partir de ahí, estima, la FDA podría tardar entre 4 y 6 semanas en revisar los datos.

El principal epidemiólogo en EEUU al frente de la pandemia y asesor médico jefe de la Casa Blanca, Anthony Fauci, cree que hay una "posibilidad razonable" de que los niños más pequeños puedan ser vacunados antes de las vacaciones de Navidad, según declaraciones al programa Today de NBC.

Pero los analistas de Wall Street son un poco más optimistas.

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En un comunicado de este mismo martes, los analistas de Morgan Stanley han dicho que esperan que Pfizer presente una autorización de emergencia para niños de 5 a 11 años en septiembre, lo que pondría a EEUU en camino de vacunar a este grupo de edad en otoño. 

Asimismo, estiman que Pfizer presente datos para los niños de 6 meses en adelante en noviembre, lo que significa que los niños más pequeños podrían ser vacunados a finales de 2021 o principios de 2022.

Moderna, calculan, podría tener datos para los niños de 6 a 12 años también en otoño, alrededor de uno o 2 meses después de Pfizer. 

Los datos para los niños de 6 meses en adelante estarían disponibles a finales de 2021 o principios de 2022, lo que significa que Pfizer podría solicitar una autorización de emergencia para su grupo de edad más joven el próximo año.

El regulador europeo sólo ha dado luz verde para la vacunación de niños mayores a Pfizer y Moderna, pero esta última no ha sido aún autorizada en EEUU

La FDA había pedido a Pfizer y a Moderna que ampliasen sus ensayos con menores de 12 años en julio, alegando que los estudios no eran lo suficientemente grandes como para detectar efectos secundarios raros, como la inflamación del corazón.

Hasta entonces, Pfizer había estado estudiando su vacuna en hasta 4.500 niños pequeños, divididos en 2 grupos de edad: de 5 a 11 años y de 6 meses a 5 años. 

El ensayo de Moderna, por su parte, incluía 3 grupos de edad —de 6 a 11 años, de 2 a 5 años y de 6 meses a menos de 2 años— con 2.265 participantes cada uno. 

De acuerdo con The New York Times, el regulador norteamericano ha pedido a ambas compañías que incluyeran al menos 3.000 niños en el grupo de edad de 5 a 11 años.

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Hasta la fecha, la FDA ha autorizado sólo la inyección de Pfizer para niños de 12 a 15 años en mayo. Pero Moderna sigue esperando que la agencia autorice su vacuna para niños de 12 a 17 años, después de haber solicitado una autorización de emergencia en junio. Estos datos podrían ver la luz en cualquier momento.

Johnson & Johnson tiene un calendario más retrasado. 

La empresa no empezará a estudiar su vacuna entre los niños de 12 a 17 años hasta este otoño. Si se demuestra que la vacuna es segura y eficaz entre los niños de más edad, J&J podría empezar a estudiar a los niños de 2 a 11 años y luego a los menores de 2 años. 

Esto significa que la vacuna de una única dosis probablemente no esté disponible para los niños hasta 2022.

Por su parte, el regulador europeo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado tanto a Pfizer como a Moderna para la vacunación en menores con más de 12 años de edad.

Los niños pequeños podrían recibir una dosis menor

El ensayo de fase uno de Pfizer ha demostrado que una dosis más baja de su vacuna —10 microgramos, en lugar de los 30 que se administran a los adultos— es segura para los niños de 5 a 11 años. En el ensayo se ha administrado una dosis aún menor, de 3 microgramos, a niños de 6 meses a 5 años, que parecen tolerarla bien.

Moderna también está comparando su dosis estándar (100 microgramos) con dosis más bajas para todos los grupos de edad. Los niños de 2 a 12 años del ensayo están recibiendo 50 o 100 microgramos, y los niños de 6 meses a 2 años están recibiendo 25, 50 o 100.

Una dosis más baja podría ayudar a evitar efectos secundarios innecesarios. 

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Los adolescentes de los ensayos de Pfizer parecían desarrollar efectos secundarios con más frecuencia que los adultos, probablemente porque el sistema inmunitario de los niños se activa rápidamente. 

Pero incluso los efectos secundarios más comunes, como la fatiga y los dolores de cabeza, fueron relativamente menores.

"Hay que tener en cuenta que los niños no son adultos a escala", advierte Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, en el programaGood Morning America. "Tienen sistemas inmunitarios y un metabolismo diferentes. Hay que hacer ensayos cuidadosos para asegurarse de que la dosis es la correcta y que no haya sorpresas".