Un tratamiento con células madre para lesiones medulares reabre el debate sobre la ética y la regulación de los ensayos clínicos

celulas madre

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  • Las lesiones medulares afectan a casi medio millón de personas en todo el mundo, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo que ha centrado los esfuerzos de los investigadores en buscar un tratamiento seguro y eficaz.
  • Desde 2018, Japón comercializa el Stemirac, un tratamiento con células madre que se ha visto envuelto en polémica por no presentar evidencias científicas ni someterse a regulación.
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Entre 250.000 y 500.000 personas padecen lesiones medulares en todo el mundo, según los últimos datos recabados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), de 2013, con mayor prevalencia en jóvenes adultos, entre 20 y 29 años, y personas ancianas (mayores de 70 años). 

Si se echa un vistazo, por otro lado, al terreno de la salud mental, la propia OMS advierte de que, entre un 20% y un 30% de las personas que presentan lesiones medulares también están expuestos a sufrir depresión.

Por todo ello, conseguir un tratamiento adecuado para las lesiones de médula ha sido y es uno de los objetivos de numerosas investigaciones. Entre ellas, una publicada en la revista Clinical Neurology and Neurosurgery, que asegura poder tratar esta dolencia con células madre del propio paciente adulto. 

"La idea de que podemos restaurar la función después de una lesión en el cerebro y la médula espinal, utilizando las propias células madre del paciente, nos ha intrigado durante años", ha explicado Stephen Waxman, de la Universidad de Yale y autor principal del estudio, junto a investigadores de la Universidad Médica de Sapporo (Japón). "Ahora tenemos una pista en humanos de que puede ser posible".

Para ello, los investigadores han utilizado una técnica que ningún otro estudio ha aplicado: una inyección intravenosa con células madre mesenquimales –MSC, por sus siglas en inglés–. Así, a los 13 pacientes del estudio se les administró una dosis de sus propias células.

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El resultado fue que de estos, más de la mitad a los que se administró este producto bautizado como Stemirac mostraron mejoras considerables en cuanto a actividades como pasear o usar las manos. Además, todos menos uno recuperaron parte de la capacidad motora, 6 meses después de su administración.

A pesar de que los investigadores han asegurado en su estudio que dicha técnica no solo afecta al lugar de la lesión, "sino otras partes del sistema nervioso central, en los que se incluyen el cerebro y los vasos sanguíneos", no ha existido ningún grupo de control y el resultado podría ser fruto del azar.

A esto hay que sumar la controversia que ha generado su rápida comercialización, sin evidencia alguna y con algunas complicaciones éticas.

Un estudio polémico que abre el debate sobre la regulación y la ética en los ensayos clínicos 

La sospecha sobre la fiabilidad del estudio comienza con los propios resultados del mismo, los cuales no presentan evidencia científica alguna y los propios autores del estudio aseguraron que harían falta revisiones de otros estudios posteriores, en un comunicado de prensa

A ello, cabe añadir que, el 21 de noviembre de 2018, Japón comenzó a comercializar este tratamiento, el Stemirac, sin contar con dichas evidencias y acumulando críticas sobre la regulación de medicamentos y sus implicaciones éticas. 

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En cuanto a la regulación de los medicamentos, en Japón, están apareciendo corrientes que abogan por la liberalización de este mercado. El hecho de que se aprueben tratamientos experimentales, como este, ha provocado un aluvión de críticas, como las de los investigadores médicos Sipp, Rasko y McCabe.

"Esto engendra falsas esperanzas en curas milagrosas y conduce al cinismo sobre el valor de la investigación", explicaron en Nature en 2017. https://www.nature.com/news/show-drugs-work-before-selling-them-1.21582

Aparte, otro artículo de la misma revista revisó, en 2019, las cuestiones éticas que implican la desregulación. Así, se afirmaba que las MSC en vía intravenosa podrían quedar atascadas en los pulmones, evidencias que no hacen falta demostrar, ya que su comercialización sigue adelante. 

Además, tal y como detalló a Nature James Guest, neurocirujano de la Universidad de Miami en Florida (Estados Unidos), "la aprobación es un paso desafortunado que se aleja de todo lo que los investigadores han aprendido durante los últimos 70 años sobre cómo realizar un ensayo clínico válido".

Finalmente, el estudio tendrá que ser corroborado por resultados más fiables y que tengan un cierto control, como cualquier ensayo clínico que pretenda calificarse como científico. Ahora bien, el debate está encima de la mesa: ¿regulación o liberalización? 

 

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