Este fármaco contra el alzhéimer ralentiza el deterioro cognitivo de algunos pacientes: varios analistas dicen que podría ser un éxito de ventas

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  • Biogen y Eisai acaban de publicar los datos completos de la fase 3 de un nuevo medicamento contra el alzhéimer, el lecanemab.
  • El fármaco redujo la tasa de deterioro cognitivo en un 27%, con algunos efectos secundarios. El estudio se basa en una controvertida hipótesis en torno a la enfermedad. 

Se estima que en todo el mundo hay 46,8 millones de personas con alzhéimer y otros tipos de demencia, una cifra que podría alcanzar los 82 millones en 2030 y 152 millones en 2050, según la OMS.

Se trata de una enfermedad complicada y debilitante, y las empresas farmacéuticas llevan años luchando por encontrar tratamientos viables. 

Un estudio reciente sobre un nuevo tratamiento para el alzhéimer podría ayudar a las empresas y a los médicos a determinar si merece la pena invertir en una hipótesis clave en la que se basan años de tratamientos. 

Este martes 29 de noviembre, Biogen y Eisai publicaron los esperados datos del estudio completo de fase 3 del fármaco que ambas empresas están desarrollando, denominado lecanemab. La nueva información confirmaba el anterior anuncio: el medicamento ralentiza el ritmo de deterioro cognitivo de los pacientes con Alzheimer en un 27%. 

 

No obstante, también tiene algunos efectos secundarios, como reacciones en el lugar de la infusión e inflamación del cerebro en un 13% de los pacientes. Los analistas afirman que este resultado positivo podría convertirlo en un fármaco de éxito para las empresas.

Los esperados resultados proceden de Biogen, una empresa de biotecnología con sede en Cambridge que se dedica a las enfermedades neurológicas, y Eisai, una empresa farmacéutica japonesa centrada en el desarrollo de fármacos para el cáncer y las enfermedades cerebrales.

Anteriormente, Biogen ya había desarrollado un fármaco contra el Alzheimer llamado Aduhelm, que fue aprobado por los organismos reguladores en 2021, pero que fracasó comercialmente después de que los proveedores y las aseguradoras se opusieran a recetar el medicamento debido a los resultados dispares de los ensayos clínicos.

Ahora, lecanemab podría allanar el camino hacia la validez de una hipótesis que ha sido fuente de controversia en la investigación de la enfermedad durante los últimos años. 

El prometedor fármaco lecanemab llega tras muchos fracasos para tratar el alzhéimer

Detrás del fármaco está la hipótesis del amiloide: una teoría con décadas de antigüedad que afirma que la acumulación en el cerebro de beta-amiloide, o proteínas también llamadas cúmulos de Aβ, podría ser la causa del alzhéimer. Estos cúmulos se acumulan en el cerebro y se cree que acaban matando las células cerebrales, lo que provoca la progresión de la enfermedad. 

Un grupo de compañías biotecnológicas han estado desarrollando fármacos que bloquean los efectos de estas proteínas en el cerebro. En medio del creciente escepticismo en torno a la hipótesis del amiloide, ha habido intentos fallidos de empresas como Eli Lilly y AstraZeneca, Pfizer y Roche. Ahora, los resultados del estudio de fase 3 de Biogen y Eisai sientan las bases para el futuro.

Se ha demostrado que el lecanemab elimina con éxito el beta amiloide del cerebro, pero se esperaba que el estudio de Biogen "confirmara la hipótesis... o la hiciera aún más cuestionable si los datos son pobres", explica el analista de Cowen Phil Nadeau a Business Insider.

El estudio de última fase incluyó a 1.795 participantes que recibieron lecanemab o un placebo y fueron encuestados en el transcurso de 18 meses para ver si el fármaco podía frenar el deterioro cognitivo asociado al alzhéimer. El medicamento se dirige a aquellos pacientes que todavía se hallan en las primeras fases de la enfermedad.

Los analistas habían dado al lecanemab pocas posibilidades de obtener la aprobación reglamentaria, pero ahora son mucho más optimistas.

"Aunque el mercado se mostraba escéptico respecto a las perspectivas de lecanemab, el ensayo parece ser un éxito rotundo", afirman los analistas de Cowen. Estos describen el ensayo como un "momento decisivo para el campo del alzhéimer" y afirman que las empresas son las primeras en proporcionar "la primera prueba definitiva de que la reducción del beta amiloide puede frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer".

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Nadeau predice un modesto descenso de los ingresos de Biogen en los próximos años debido a la competencia en otras áreas farmacológicas, por lo que un éxito como la aprobación del lecanemab por parte de la FDA, será importante para impulsar el crecimiento de los ingresos. 

Puesto que el estudio mostró resultados prometedores, lecanemab podría hacerse con aproximadamente el 11% del mercado de la enfermedad de alzhéimer 3 años después de su lanzamiento, estima Nadeau. La compañía podría recaudar 3.000 millones de dólares (una cantidad similar en euros) de ingresos anuales por el medicamento solamente en Estados Unidos. 

Anteriormente, algunos creían que la probabilidad de éxito del estudio era baja. Los médicos encuestados en la conferencia anual de salud de Cowen en marzo estimaron en un 36% la probabilidad de que el lecanemab tuviera éxito. 

En una nota de julio dirigida a los inversores, los analistas de Needham predijeron que el lecanemb tenía un 43% de posibilidades de ser un tratamiento fructífero para el alzhéimer. 

Aunque el ensayo hubiera sido negativo, no habría sido el fin de la hipótesis del amiloide.

Los resultados negativos, que habrían ilustrado que el fármaco no logró reducir la gravedad y la progresión de la enfermedad en un periodo de 18 meses, no habrían significado necesariamente el fin de las compañías que estudian tratamientos similares, según Nadeau. 

Otras grandes empresas farmacéuticas, como Roche Holdings y Eli Lilly, están llevando a cabo tratamientos similares, cuyos resultados se esperan para finales de este año y principios del próximo, respectivamente.

"Creo que la confianza de la gente en la hipótesis del amiloide bajaría aún más, pero en última instancia la gente esperaría a ver qué muestran esos otros datos", apunta. 

Los resultados negativos podrían haber dado un impulso a las empresas que están explorando formas alternativas de tratar la enfermedad de azhéimer, como la edición de genes. Aunque el fármaco de Biogen es el que está más avanzado, hay muchos. Según un informe reciente de Fierce Biotech, hay 143 fármacos dirigidos a la enfermedad en 172 ensayos clínicos.

El resultado positivo puede significar un éxito financiero y la redención de la hipótesis de la proteína beta-amiloide

Un obstáculo al que tendrá que enfrentarse el lecanemab es el de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), que supervisa a más de 100 millones de personas con seguros Medicare y Medicaid. 

El Aduhelm de Biogen se enfrentó a un intenso escrutinio por parte de los CMS, que tienen derecho a echar un segundo vistazo a los medicamentos que han recibido una aprobación acelerada de los reguladores, un estatus que tanto el Aduhelm como el lecanemb han recibido de la Administración de Alimentos y Medicamentos. 

En la actualidad, los CMS sólo cubren el Aduhelm para los pacientes de los ensayos clínicos, lo que significa que los que quieran el fármaco en la vida real tendrán que pagarlo totalmente de su bolsillo. Y ojo que no es nada económico: el coste asciende a los 28.200 dólares anuales.

De este modo, todavía existe la posibilidad de que el medicamento sea aprobado por la FDA pero no reciba un reembolso adecuado por parte de Medicare, según Nadeau.

El presidente de Eisai, Ivan Cheung, dijo a Insider que su ensayo con Biogen sobre el lecanemab está diseñado para dar tanto a los pacientes como a la comunidad médica en general una respuesta "definitiva" sobre si el fármaco funciona realmente.

"No debería haber muchas interpretaciones" sobre si el fármaco debería aprobarse para su uso generalizado en el tratamiento de pacientes.

El pasado 28 de septiembre las acciones de Biogen subían un 39%, hasta 275 dólares, y los analistas señalaban que esperan unas ventas de 13.000 millones de dólares (13.500 millones de euros) para el fármaco en todo el mundo en su punto álgido.

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