Sanidad ordena la retirada de este fármaco contra la úlcera y el reflujo tras detectar un posible cancerígeno
- La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha hallado nitrosaminas en las pastillas de ranitidina y ha ordenado su retirada del mercado.
- La N-Nitrosodimetilamina está clasificada como un posible cancerígeno, pero la Aemps transmite un mensaje de calma asegurando que no hay evidencia de que haya pacientes afectados.
- La medida ha afectado a 16 laboratorios en España.
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La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha hallado nitrosaminas en pastillas de ranitidina y ha ordenado la retirada de lotes de comprimidos del fármaco de 16 compañías farmacéuticas en España.
La ranitidina se utiliza para tratar la úlcera de estómago y el reflujo gastroesofágico, pero su popularidad ha ido descendiendo con los años superada por la familia de prazoles.
Algunos otros nombres bajo los que se comercializa en España son Alquen, Ardoral o Zantac.
La orden de la retirada llega después de que una investigación iniciada a nivel europeo revisara todos los medicamentos ranitidina al detectar N-Nitrosodimetilamina, una sustancia clasificada como un posible cancerígeno, en algunos de ellos.
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Qué es la N-Nitrosodimetilamina y por qué la Aemps transmite un mensaje de tranquilidad
La retirada de la ranitidina tras detectar la presencia de nitrosaminas es una medida preventiva. Las sustancias están clasificadas en el grupo 2A por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer, lo que las define como un " probable carcinógeno en humanos".
"Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos", asegura la Aemps.
La Agencia para Sustancias tóxicas y el Registro de enfermedades explica cómo puede ocurrir la exposición a las nitrosaminas.
- Comiendo alimentos que la contienen, tales como carne, pescados o quesos curados.
- Usando artículos de tocador o cosméticos como champú y limpiadores que la contienen.
- Respirando o inhalando humo de cigarrillo, que puede contenerla en bajos niveles.
- Comiendo alimentos que contienen alquilaminas, que pueden producir n-nitrosodimetilamina en el estómago.
- Trabajando en industrias tales como curtidurías, fábricas de producción de pesticidas y fábricas de gomas y neumáticos.
"La exposición a la n-nitrosodimetilamina ha producido un aumento en la tasa de cáncer del hígado y del pulmón en animales. No hay información disponible para determinar si produce cáncer en seres humanos", añaden.
La Agencia advierte a los pacientes de que no deben abandonar el tratamiento
La Agencia del Medicamento también recuerda que no se debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.
"En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico", aseguran.
La Agencia recuerda que existen fármacos con diferentes principios activos pero con las mismas indicaciones terapéuticas que podrían sustituir a la ranitidina, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol.
Estos son los 16 laboratorios afectados por la retirada
- Smithkline Beecham Farma, S.A.
- Laboratorios Cinfa, S.A.
- Laboratorios Normon, S.A,
- Glaxosmithkline, S.A.
- Laboratorios Alter, S.A.
- Apotex Europe, B.V.
- Aristo Pharma Iberia S.L,
- Aurovitas Spain, S.A.U.
- Laboratorios Francisco Durban, S.A.
- Mabo-Farma, S.A.
- Mylan Pharmaceuticals, S.L.
- Pensa Pharma, S.A.U.
- Ratiopharm España, S.A.
- Teva Pharma S.L
- Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
- Kern Pharma, S.L.
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