La industria de los fármacos psicodélicos está a años luz y miles de millones de euros de hacerse realidad y transformar la atención médica

Ensayos de fármacos psicodélicos.

Shayanne Gal/Insider

En tan sólo unos años, la industria de los fármacos psicodélicos se ha llenado de empresas ambiciosas que compiten por desarrollar medicamentos para enfermedades como la depresión y el trastorno de estrés postraumático.

Su objetivo es transformar compuestos como el MDMA y la psilocibina en tratamientos médicos que puedan recetarse a millones de personas con problemas de salud para los que ahora mismo hay muy pocas opciones.

La oportunidad de negocio es inmensa. 

Los analistas de H.C. Wainwright calculan que el pico de ventas de las 9 principales empresas de fármacos psicodélicos podría alcanzar un total de 35.000 millones de dólares o más de 32.600 millones de euros al cambio actual. Pero para ese pico falta más de una década.

El desarrollo de un fármaco es un proceso largo y costoso, y no hay garantías de que ninguna de las empresas del sector lo lleve a cabo con éxito

A pesar del entusiasmo en torno al potencial médico de los psicodélicos, incluso los líderes del sector están a años de distancia de conseguir que los reguladores estadounidenses aprueben cualquier tratamiento médico, según un análisis de Business Insider. Además, es casi seguro que las empresas necesitarán millones, si no miles de millones, en efectivo para financiar su trabajo.

Matthew Johnson, director asociado del Centro Johns Hopkins para la Investigación de los Psicodélicos y la Conciencia.

"Me preocupa cuando la gente habla de que los psicodélicos van a salvar a la humanidad, etc.", dice Matthew Johnson, director asociado del Centro Johns Hopkins para la Investigación de los Psicodélicos y la Conciencia, de Estados Unidos.

"Creo que va a ser un campo sustancialmente nuevo en el tratamiento de la salud mental que podría ayudar realmente a mucha gente. Pero, como todo, nada puede ayudar a todo el mundo", añade.

Bajando las expectativas sobre los psicodélicos

Para desvelar el potencial médico de los psicodélicos, Business Insider revisó todos los ensayos clínicos importantes y en marcha relacionados. 

Para las empresas conseguir un fármaco, tienen que ponerlos a prueba en personas en varias rondas de ensayos clínicos para saber si funcionan y cuáles son los efectos secundarios. Y, antes de salir al mercado, han de presentar toda esta información a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el caso de EEUU o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa para su autorización.

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Con nuestra investigación descubrimos que la gran mayoría de los ensayos clínicos se encuentran en fase inicial. Sólo identificamos 18 ensayos en fase media o avanzada que, al menos, habían empezado a probar sustancias psicodélicas en voluntarios. 

Lo más pronto que una empresa espera sacar al mercado un fármaco psicodélico es el próximo año, aunque la mayoría sugieren plazos más largos o se niegan incluso a estimarlos.

Las empresas de fármacos psicodélicos aún están a años luz de sacar uno al mercado

Psilocibina en forma de pastilla.

Aunque parezca que los tratamientos con psicodélicos ya se están haciendo realidad, las empresas que desarrollan estos compuestos son fundamentalmente biotecnológicas, que trabajan durante años antes de sacar un medicamento al mercado.

Kenneth Getz, director ejecutivo del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos, explica a Business Insider que el análisis del centro muestra que los medicamentos suelen tardar 7 años en someterse a ensayos clínicos y, después, un año hasta recibir la aprobación de los organismos reguladores.

De los ensayos que Business Insider está rastreando, sólo 3 empresas han completado los ensayos de la fase intermedia y pretenden iniciar pronto los ensayos de la última fase. La Asociación Multidisciplinaria de Estudios sobre Psicodélicos (MAPS), sin ánimo de lucro, es la única organización que ha completado un ensayo de última fase. 

No obstante, algunas de las organizaciones que trabajan con compuestos psicodélicos han recibido designaciones de terapia innovadora por parte de la FDA, lo que podría ayudar a acelerar el proceso de aprobación.

La mayoría de las empresas del sector no disponen del dinero que requieren estos ensayos clínicos

George Goldsmith, CEO de Compass Pathways, que declaró 243,7 millones de dólares en efectivo disponibles en marzo de 2022.

La realización de los ensayos clínicos necesarios para comercializar cualquier medicamento cuesta muchísimo dinero, posiblemente miles de millones.

Pero muchas de las empresas que trabajan con compuestos psicodélicos disponen de poco capital. Algunas de las más pequeñas ya se han quedado sin dinero. De facto, muchas de las incluidas en el rastreador de Business Insider tendrán que conseguir más financiación privada, salir a bolsa o llegar a acuerdos con empresas más grandes para conseguirlo.

Tres de las cotizadas listadas en la mira de Business Insider —PharmaTher, Awakn y Tryp Therapeutics— tienen 8 millones de dólares o menos en efectivo, según su último informe de resultados. Mientras que 2 de las cotizadas privadas —Braxia Scientific y B.More— han recaudado 6 millones de dólares o menos hasta la fecha. 

Algunas de las empresas que tienen más recursos son:

  • MAPS, una organización sin ánimo de lucro, que ha recaudado 130 millones de dólares.
  • Atai, que tiene una participación mayoritaria en DemeRx y Perception Neuroscience, y tenía suficiente efectivo en mano a finales de 2021 para financiar la empresa durante 2 años.
  • GH Research, que dijo en mayo que tiene suficiente efectivo para financiar sus gastos hasta 2025.
  • Compass Pathways, que tenía 243,7 millones de dólares (227,4 millones de euros) en marzo. 

Se necesitarán más estudios porque los ensayos son muy pequeños

Sala de ensayos con psilocibina.

A medida que los posibles fármacos se abren paso en el proceso de investigación, se espera que las empresas los prueben en grupos cada vez más grandes de personas para ver si funcionan y arrojar luz sobre los problemas de seguridad.

Según la FDA, un ensayo de fase I debe contar con entre 20 y 100 participantes, los de fase II con varios cientos de personas y los de fase III con entre 300 y 3.000 voluntarios. 

Nuestro rastreador muestra que incluso los ensayos clínicos de fase avanzada para fármacos psicodélicos son relativamente pequeños. El estudio inicial de fase III de MAPS incluyó a 90 personas, mientras que se espera que su ensayo de fase IIIb en curso tenga 100 participantes.

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Los 15 ensayos de fase II del rastreador de Business Insider tenían una media de 77 participantes. Sólo 4 de ellos contaban con 100 o más participantes. 

El problema está en que los estudios sobre fármacos psicodélicos son difíciles de diseñar y realizar, según explica a Business Insider Jake Aday, investigador postdoctoral del Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de la Universidad de California en San Francisco, EEUU. 

Por ejemplo, debido a que los psicodélicos producen efectos muy fuertes, los participantes suelen averiguar si recibieron un psicodélico o un placebo. La promoción de los psicodélicos en los medios de comunicación y otras fuentes también puede generar grandes esperanzas en los participantes que acuden a los tratamientos, lo que puede influir en sus expectativas.

Lo que viene en el mundo de los fármacos psicodélicos

Más allá de los ensayos que Business Insider está siguiendo, hay docenas de otros experimentos en fase inicial con psicodélicos.

Esas empresas se enfrentan a grandes probabilidades de sacar un fármaco al mercado. Alrededor del 70% de los ensayos en fase inicial pasan a la fase media de la investigación. Pero, según la FDA, sólo el 33% de los fármacos en fase intermedia pasan a fases posteriores. 

Johnson dice que, aunque ni los psicodélicos ni ningún otro fármaco son una cura mágica, estos son una opción poderosa que tiene el potencial de ayudar a mucha gente. Aunque "nada es mágico y nada va a funcionar para todos", añade.

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