Estados Unidos acaba de aprobar un antidepresivo en forma de spray nasal y algunos ven en él un negocio de enorme potencial

• Este martes un fármaco inspirado en la ketamina y fabricado por Johnson & Johnson se ha convertido en el primer medicamento contra la depresión en ser aprobado en Estados Unidos en 35 años.
• Los reguladores estadounidenses han aprobado el fármaco, un aerosol nasal llamado Spravato, que es el nombre comercial de la esketamina.
• La aprobación se produce después de un voto favorable de los expertos el mes pasado tras evaluar la seguridad y efectividad del medicamento.
• La lista de precios de Spravato varía de los 590 dólares a los 885 dólares por sesión de tratamiento, dependiendo de la dosis que el paciente necesite.
• Varias biotecnológicas tienen nuevos antidepresivos en desarrollo, incluidos Allergan y Sage Therapeutics. El fármaco de Sage estará listo para su aprobación a finales de este mes.

Un fármaco basado en el anestésico de la ketamina se ha convertido en el primer nuevo tipo de medicamento para la depresión en 35 años en Estados Unidos.

Llamado Spravato, un nombre comercial para la esketamina, y desarrollado por Johnson & Johnson, el medicamento es un aerosol nasal diseñado para tratar casos graves de depresión que no responden a otros medicamentos. El nuevo aerosol nasal de Johnson & Johnson contiene la imagen especular o enantiómero de la ketamina, que anteriormente se llamaba "droga de la fiesta" debido a sus efectos casi psicodélicos.

Este martes, los reguladores de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobaron el nuevo fármaco de Johnson & Johnson, que se cree que tiene menos efectos secundarios negativos que la ketamina, pero se dice que solo estará disponible para los pacientes de una consulta médica certificada o de una clínica. Los pacientes lo tomarán junto con otra píldora antidepresiva.

La aprobación es un hito importante. La depresión es una de las principales causas de mala salud y discapacidad en el mundo, y uno de cada tres pacientes no consigue mejoras de los antidepresivos existentes. Durante varias décadas, los psiquiatras y otros investigadores de salud mental han expresado su optimismo sobre los hallazgos positivos relacionados con la ketamina, el primo químico de la esketamina. Un grupo incluso ha calificado al fármaco como "el descubrimiento más importante en medio siglo".

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Los precios del nuevo medicamento variarán de los 590 dólares (unos 522 euros) a los 885 dólares (unos 783 euros) por sesión de tratamiento, dependiendo de la dosis que un paciente necesite, han comentado desde Johnson & Johnson. En el primer mes de tratamiento, los pacientes se someten a dos sesiones por semana a un precio total de aproximadamente 5.000 dólares ( unos 4.423 euros) a 7.000 dólares (unos 6.193 euros). En el segundo mes, los pacientes reciben tratamiento semanalmente o una vez cada dos semanas, lo que ayuda a bajar el precio a alrededor de entre 2.300 dólares (unos 2.035 euros) a 3.500 dólares ( unos 3.096 euros) mensuales.

La cantidad real que los pacientes terminarán pagando dependerá de cómo las aseguradoras médicas decidan cubrir el tratamiento.

La aprobación se produce tras un voto favorable el mes pasado de un grupo de expertos convocado por la FDA que concluyó que el medicamento era seguro y efectivo. También dijeron quecreían que los beneficios de esketamine superaban sus riesgos. Sin embargo, los expertos han asegurado que la esketamina tiene algunos efectos secundarios y limitaciones negativos importantes.

"Hace mucho tiempo que se necesitaban tratamientos efectivos adicionales para los casos de depresiones resistentes a otros tratamientos, una condición seria y potencialmente mortal.", ha afirmado en un comunicado Tiffany Farchione, directora interina de la FDA en la división de productos psiquiátricos.

Y tras una cuidadosa revisión, consideraron que el nuevo medicamento de Johnson & Johnson cumplía con los criterios para convertirse en uno de esos tratamientos, ha agregado Farchione.

Un espray nasal basado en la ketamina

La ketamina parece comprometer una parte del cerebro que es diferente del área a la que afectan los antidepresivos tradicionales. Esta es parte de la razón por la que se le ha llamado "el descubrimiento más importante en medio siglo" en cuanto a lo relativo a las enfermedades mentales.

Según los expertos, los efectos aparentemente trepidantes del fármaco pueden ser especialmente útiles para contener pensamientos suicidas en las personas. La ketamina también se ha usado durante mucho tiempo para prevenir el dolor, lo que sugiere a los médicos que es relativamente segura.

Lo mismo parece aplicarse a la esketamina.

"Creo que hay pruebas sustanciales de que esto podría cambiar el juego", ha dicho Steven Meisel, director de medicación segura de Fairview Health Services y miembro del grupo de expertos del mes pasado, tras revisar los datos de los cinco ensayos clínicos de Johnson & Johnson.

La mayoría de los expertos dijeron, el mes pasado que, según esos datos, la esketamina parecía ser segura y bien tolerada, pero dieron algunas advertencias. Por ejemplo, afirmaron que el fármaco tenía algunos efectos secundarios negativos importantes: más de un tercio de los pacientes del ensayo afirmaron sentir la sensación de "fuera del cuerpo" conocida como disociación, por ejemplo. Aproximadamente la misma cantidad de pacientes reportaron mareos, sedación y náuseas.

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También en los ensayos clínicos, el medicamento se administró como tratamiento de segunda línea a pacientes con depresión grave que no respondieron a al menos otros dos antidepresivos, pero no como primera opción para las personas con depresión leve a moderada.

Los analistas también afirmaron que de los cinco ensayos de Johnson & Johnson, uno no cumplió con el umbral estadístico necesario para demostrar que era mejor que un placebo.

Para abordar los efectos secundarios de la esketamina, la FDA requerirá que el medicamento se administre en presencia de un médico para que los pacientes puedan ser monitorizados durante unas pocas horas.

"Debido a las preocupaciones [de seguridad], el medicamento solo estará disponible a través de un restringido sistema de distribución", ha afirmado Farchione. "Y debe administrarse en una consulta médica certificada donde el proveedor de atención médica pueda controlar al paciente".

Si bien esos pasos pueden hacer que el tratamiento sea menos conveniente para los pacientes, también podrían ayudar a evitar que el fármaco se desvíe ilícitamente y se use para otros fines.

Dado que otros pocos fármacos están disponibles para la depresión severa, losanalistas ven prometedora la esketamina. Algunos creen que tiene un gran potencial, previendo ventas del fármaco de aproximadamente 2.400 millones de dólares en 2024 en los EE. UU. Y en cinco de los principales mercados europeos.

Carter Gould, director ejecutivo de investigación de capital en biotecnología de la firma financiera UBS, ha declarado en un comunicado distribuido el mes pasado que creía que era probable que el medicamento fuera aprobado "especialmente en un paradigma de enfermedad donde hay pocas opciones disponibles".