La caca que puede salvarte la vida: esta startup vasca ensaya un disruptivo fármaco oral basado en heces

Una nueva generación de biofármacos se abre camino, buscando abordar un preocupante problema de salud: son los medicamentos basados en heces, cuyo fin es desplazar a microorganismos patógenos y tratar infecciones como las causadas por bacterias dañinas para el colon como la Clostridioides difficile, que causa diarrea y en los peores casos, colitis.

Solamente en Estados Unidos, se producen más de 500.000 de episodios de CDI anuales, responsables de más de 30.000 fallecimientos y que generan un sobrecoste sanitario de 2.000 millones de dólares. El 75% de los pacientes responden al antibiótico estándar, la vancomicina, pero un 25% presenta múltiples recurrencias que pueden incluso llegar a causar la muerte. 

Los trasplantes de heces y biofármacos basados en heces aprovechan el potencial de este residuo humano, procedente de personas sanas, para abordar un amplio espectro de problemas de salud. El trasplante de microbiota fecal (TMF) ayuda a reemplazar algunas bacterias "malas" en el colon por otras bacterias "buenas", eliminadas o reducidas por el uso de antibióticos, según Medline.

En el mundo son varias las startups que pisan el acelerador para obtener medicamentos de eeste nuevo campo terapéutico.

Las más famosas son Seres Therapeutics —que consiguió en 2015 65 millones de dólares de financiación por parte de Nestle para fabricar productos basados en probióticos—, o Rebiotix, una pequeña startup de Minnesota que utilizó suspensión bacteriana de heces humanas de portadores sanos administrada por un enema. 

En el caso de esta última, se consiguió la aprobación por parte de la FDA de Rebyota, un fármaco indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI) en individuos de 18 años o más, tras el tratamiento antibiótico de la CDI recurrente. En el caso de Seres Therapeutics, podría conseguir esta misma primavera la aprobación de su fármaco. 

Mikrobiomik pisa el acelerador para ser la primera empresa en lanzar un fármaco oral basado en heces

El empleo de heces para fármacos también tiene nombre vasco: la startup Mikrobiomik quiere ser la primera en lanzar un fármaco oral al mercado, ya que el aprobado hasta ahora se administra por vía rectal, tal y como recoge NIUS Diario.

El comienzo de su andadura se remonta a 2018, y ahora, uno de los fármacos de Mikrobiomic ya se encuentra en fase III. Su intención es comercializar los medicamentos basados en microbiota intestinal y administrados en cápsulas por vía oral mediante licencias a terceros. 

El hospital Gregorio Marañón de Madrid se convirtió en el primero en Europa en ensayar un trasplante de microbiota y ensayar un prototipo de cápsulas para evitar los métodos invasivos de administración como la colonoscopia. En su investigación se comprobó que la vía oral era igual de eficaz.

La resistencia a los antibióticos ya es la tercera causa mundial de muertes: en 2019 mató a más de un millón de personas

Basándose en su prototipo, la startup Mikrobiomik obtuvo el permiso de la AEMPS para desarrollar su fármaco para ensayos clínicos, actualmente en marcha en 21 hospitales españoles con 72 pacientes.

A finales de 2023 verán la luz los resultados, tanto para infecciones primarias como recurrentes. Además, en lugar de compararlo con un placebo, se está haciendo con el antibiótico de referencia, la fidazomicina. Así, sabrán cuál de las 2 alternativas funciona mejor. 

Y aunque Seres Therapeutics también desarrolla una versión oral de este tipo de fármacos, solamente se centra en los pacientes recurrentes, por lo que, de ir sobre ruedas, Mikrobiomic sería pionera en este campo.

Además, tal y como recoge NIUS, la compañía vasca también trabaja en otros 3 ensayos clínicos: uno para hígado graso —en fase II— otro de mutirresistencia bacteriana a los antibióticos —en fase II— y otro para cánceres metastásicos de colon y páncreas.