¿Cuál es el riesgo de padecer miocarditis tras la vacuna contra el COVID-19 y a qué grupo de edad afecta más? 2 grandes estudios en Europa lo analizan

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Peter Nicholls/Reuters

  • Investigadores de Dinamarca han analizado los datos de 4,93 millones de personas con 12 años o más (85% de todos los habitantes del país) para estudiar la asociación entre las vacunas de Pfizer y de Moderna y la aparición de miocarditis y pericarditis.
  • Un gran estudio de Francia también ha analizado estos riesgos con datos del Sistema Nacional de Salud y con base en las mismas vacunas contra el coronavirus.
  • La evaluación de ambos estudios indica un incremento de riesgo de miocarditis tras la vacunación en varones jóvenes, pero señala una tasa absoluta de casos baja.
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Las vacunas contra el COVID-19 han mostrado su eficacia y seguridad, pero con el paso del tiempo se han ido observando algunos síntomas raros y poco frecuentes

Uno de los más conocidos ha sido la aparición de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón) tras administrarse las segundas dosis de Pfizer, Moderna y AstraZeneca y después de la monodosis de Janssen.

De hecho, en verano el regulador estadounidense de medicamentos (FDA) advirtió sobre un "aumento del riesgo sugerido" de estas dos enfermedades tras la vacunación con Moderna y Pfizer-BioNTech, "sobre todo después de la segunda dosis y con la aparición de los síntomas a los pocos días de la vacunación".

Aclaraba también, sin embargo, que el riesgo parecía ser "muy bajo" y que los beneficios continuaban superando a los riesgos. La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) también tranquilizaba: "La miocarditis y pericarditis son enfermedades que se presentan con cierta frecuencia en la población independientemente de la vacunación y su curso es habitualmente benigno".

Ahora, un nuevo estudio ha ido más allá y ha investigado la asociación entre las vacunas contra el coronavirus de ARNm de Pfizer y de Moderna y la aparición de miocarditis y pericarditis a partir de información sobre casi toda la población de un país entero.

En un estudio de enormes dimensiones publicado en British Medical Journal, investigadores del Statens Serum Institute de Dinamarca han analizado los datos de 4,93 millones de personas con 12 años o más (lo que supone en torno a un 85% de todos los habitantes del país).

Los autores han definido la miocardits o miopericarditis como una combinación de un diagnóstico hospitalario de miocarditis o pericarditis, un aumento de los niveles de troponina y una estancia hospitalaria de más de 24 horas, a partir de la comparación del tiempo de seguimiento antes de la vacunación con el de 0 a 28 días después de esta, tanto la primera como la segunda dosis. 

Durante el seguimiento, 269 participantes desarrollaron miocarditis o miopericarditis, de los cuales 108 (40%) tenían entre 12 y 39 años y 196 (73%) eran hombres, recoge el estudio. 

Los investigadores encontraron solo un caso por cada 71.400 personas vacunadas con Pfizer-BioNTech y un caso por cada 23.800 vacunadas con Moderna, mientras que la mayoría de los casos fue leve, informa Euronews.

"La vacunación con ARNm-1273 [Moderna] se asoció con un riesgo significativamente mayor de miocarditis o miopericarditis en la población danesa, principalmente impulsado por un mayor riesgo entre los individuos de 12 a 39 años, mientras que la vacunación con BNT162b2 [Pfizer/BioNTech] solo se asoció con un riesgo significativamente mayor entre las mujeres", concluyen los autores.

"Sin embargo, la tasa absoluta de miocarditis o miopericarditis tras la vacunación contra el ARNm del SARS-CoV-2 [coronavirus que causa el COVID-19] fue baja, incluso en los grupos de edad más jóvenes", añaden. 

Finalmente, recuerdan que "los beneficios de la vacunación" con estas dosis contra el coronavirus "deben tenerse en cuenta al interpretar estos resultados", y que hacen falta estudios multinacionales más amplios para seguir investigando estos riesgos dentro de subgrupos más pequeños.

Por otra parte, un gran estudio de Francia también ha analizado estos riesgos con datos del Sistema Nacional de Salud.

Así, se estima que, en los 7 días posteriores a la administración de la segunda dosis, el exceso de riesgo en varones de entre 12 y 29 años sería de alrededor de 3 casos adicionales de miocarditis por 100.000 vacunados con Pfizer y de 13 casos adicionales por 100.000 vacunados con Moderna, respecto a los casos que se encontrarían en una población similar en cuanto al sexo y la edad de personas no vacunadas.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha evaluado los
2 estudios y afirma que ambos aportan datos de un incremento de riesgo de miocarditis tras la vacunación en varones jóvenes (30 años de edad o menos).

"El resultado de esta evaluación ha estimado que la incidencia global de ambas afecciones es de hasta 10 por 100.000 personas vacunadas, lo que corresponde a una frecuencia muy rara", afirma la AEMPS, quien añade que los estudios son consistentes con la información existente y que se mantienen las conclusiones y recomendaciones.

"El balance beneficio/riesgo de Comirnaty [Pfizer] y Spikevax [Moderna] se mantiene favorable, considerando la alta eficacia de estas vacunas en prevenir hospitalizaciones y muertes por COVID-19 y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros, de curso generalmente benigno", finaliza.

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