El regulador estadounidense de medicamentos alerta sobre un "raro" riesgo de miocarditis y pericarditis con las vacunas de Pfizer y Moderna contra el COVID

La FDA incluye una advertencia sobre el riesgo "muy leve" de miocarditis y pericarditis con las vacunas de Pfizer y Moderna

Dado Ruvic/Reuters

  • La FDA actualiza sus hojas informativas de las vacunas de Pfizer y Moderna al observar un "aumento del riesgo sugerido de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón) tras la vacunación".
  • Estos casos, poco frecuentes, se han dado sobre todo después de la segunda dosis y con la aparición de los síntomas a los pocos días de la inyección.
  • Se trata de un riesgo "muy bajo" en relación con el número de vacunas administradas y los beneficios de la vacunación continúan superando a los riesgos, tranquiliza la agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
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La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos, por sus siglas en inglés) ha actualizado la información que acompaña a las vacunas de Pfizer y Moderna para incluir una advertencia sobre el riesgo de padecer miocarditis y pericarditis tras recibir estas inyecciones.

"La FDA anuncia revisiones de las hojas informativas para pacientes y proveedores de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 en relación con el aumento del riesgo sugerido de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón) tras la vacunación", ha informado este viernes 25 en un comunicado de prensa.

Una actualización que se da tras el debate mantenido por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) en su reunión de este miércoles, y tras el que informan que harán "un seguimiento para evaluar los resultados a largo plazo durante varios meses".

"Los informes sobre acontecimientos adversos sugieren un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, sobre todo después de la segunda dosis y con la aparición de los síntomas a los pocos días de la vacunación", señala la agencia del Gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos y otros productos.

Además, advierten a las personas vacunadas con estas dosis de que "deben buscar atención médica de inmediato" en caso de presentar alguno de los siguientes síntomas después de la inyección: dolor en el pecho, dificultad para respirar o "sensación de tener el corazón acelerado, agitado o palpitante".

A pesar de esta advertencia, la aparición de estas enfermedades tras la vacunación se da en casos poco frecuentes y no impide que las vacunas de Pfizer y Moderna sigan siendo seguras y eficaces contra el coronavirus.

"El riesgo de miocarditis y pericarditis parece ser muy bajo en vista del número de dosis de vacunas que se han administrado. Los beneficios de la vacunación contra el COVID-19 continúan superando a los riesgos, dado el riesgo de enfermedad por COVID-19 y las complicaciones relacionadas, potencialmente graves", tranquiliza Janet Woodcock, comisaria en funciones de la FDA.

Hasta el 11 de junio, se han notificado más de 1.200 casos de miocarditis o pericarditis en Estados Unidos, de entre unos 300 millones de dosis administradas de estas vacunas. Los casos de estas enfermedades del corazón se han dado con mayor frecuencia en varones y en la semana posterior a la segunda dosis, mientras que los CDC han identificado 309 hospitalizaciones por inflamación del corazón en personas menores de 30 años, de las cuales 295 han sido dadas de alta, informa Reuters.

No ha sido el único país donde se han dado casos similares. A primeros de este mes se dio a conocer un estudio encargado por el Ministerio de Sanidad de Israel, que observó casos leves de miocarditis en hombres jóvenes que habían recibido la vacuna de Pfizer.

"Hay un vínculo probable entre la recepción de la segunda dosis (de la vacuna de Pfizer) y la aparición de miocarditis entre los hombres de 16 a 30 años", si bien eran casos poco frecuentes que no superaban la tasa esperada entre la población general y clasificados como leves el 95% de ellos

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