Un fármaco fallido contra el ébola, favorito en la carrera por conseguir un tratamiento efectivo contra el coronavirus, acaba de recibir luz verde en la UE: todo lo que debes saber sobre el remdesivir

Sanitarios con trajes de protección
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  • En la carrera por encontrar un tratamiento eficaz contra el coronavirus, un fármaco experimental que falló previamente como terapia contra el ébola se ha convertido en un candidato líder.
  • La biotecnología de California Gilead Science desarrolló por primera vez remdesivir hace más de una década. La Organización Mundial de la Salud lo llamó "la terapia candidata más prometedora" para el brote de coronavirus.
  • El antiviral ahora se está probando en pacientes graves de COVID-19. Los resultados del estudio han mostrado que los pacientes que tomaban el medicamento se recuperaron más rápido de la enfermedad.
  • Ahora, después de que Estados Unidos se hiciera con todos sus existencias, la Comisión Europea ha autorizado su comercialización..
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Un fármaco fallido contra el ébola se ha perfilado como el primer tratamiento eficaz contra el coronavirus. Ahora, después de que Estados Unidos se hiciera con todos sus existencias, la Comisión Europea ha autorizado su comercialización.

La terapia es un medicamento antiviral experimental llamado remdesivir, que ha sido desarrollado por Gilead Sciences, una compañía gigante de biotecnología. Los resultados del estudio, publicados el miércoles, han mostrado que el medicamento ha ayudado a los pacientes hospitalizados por COVID-19 a recuperarse más rápido que los que han recibido un placebo.

Los hallazgos provienen de un ensayo clínico realizado por el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (NIH). Los investigadores escogieron una muestra aleatoria de 1.000 pacientes para que recibieran remdesivir o un placebo y después compararon los resultados de ambos grupos. 

Los datos de otro estudio remdesivir se han publicado el miércoles en la revista médica The Lancet. Los investigadores no han encontrado un beneficio significativo para remdesivir en comparación con el placebo. El ensayo tuvo que detenerse antes de lo previsto debido a la dificultad de reclutar pacientes en China.

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Teniendo en cuenta que ese estudio no reclutó completamente a los pacientes esperados, los resultados fueron "no concluyentes", ha señalado John David Norrie, profesor de la Universidad de Edimburgo, pero con el paso de las semanas llegó la luz verde de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha conseguido regular su uso "en un plazo excepcionalmente corto", según Bruselas, que suele tardar más de 2 meses en conceder las autorizaciones.

Estos permisos condicionales son otorgados a los fármacos cuyos beneficios compensan sus posibles efectos secundarios todavía por confirmar de los que normalmente se exigen para las autorizaciones completas, según explica la EMA en su página web. Esto es, si los riesgos potenciales no son demasiado grandes y el beneficio está probado, en una situación excepcional como una pandemia, se da la autorización provisional.

Lleva produciéndose desde 2009

Mientras que otros fabricantes de medicamentos están desarrollando vacunas y nuevos medicamentos contra el coronavirus, esos esfuerzos probablemente lleven meses, si no años, a medida que avanzan a través de múltiples pruebas para determinar si los tratamientos son seguros y pueden detener el virus.

Pero remdesivir tiene una ventaja inicial: Gilead ha estado trabajando en el medicamento desde 2009 y ya ha demostrado su seguridad en las personas que lo toman. Otros medicamentos existentes que han sido probados contra el virus han fallado en ensayos humanos, incluido un medicamento contra el VIH llamado Kaletra, las píldoras antipalúdicas cloroquina e hidroxicloroquina y el medicamento para la artritis Kevzara.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), en un primer momento, llamó al remdesivir la "terapia candidata más prometedora" para el COVID-19, pero con el paso de las semanas su prensa ha mejorado en todo el mundo hasta el punto de que Estados Unidos decidió comprar todas las reservas mundiales del medicamento.

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"En este momento, solo hay un medicamento que creemos que puede tener una eficacia real, y es remdesivir", señalaba Bruce Aylward, subdirector general de la OMS, en una conferencia de prensa el 24 de febrero. El paso del tiempo, sumado a la falta de alternativas al fármaco, lo ha convertido en el método más cotizado en el tratamiento del coronavirus.

Desde que se anunciaran las propiedades del remdesivir a mediados de abril, las acciones de Gilead en Nasdaq crecieron hasta un 32% en apenas dos meses, aunque ahora ya se han estabilizado.

Cómo remdesivir se ha convertido en la mejor opción contra el COVID-19

Gilead, que tiene un valor de mercado de poco más de 100.000 millones de dólares (más de 90.000 millones de euros), es un líder de la industria en la lucha contra enfermedades infecciosas. La compañía ha realizado tratamientos para la Hepatitis C y tiene una amplia variedad de medicamentos para combatir el VIH, incluida la píldora de prevención Truvada. La compañía ha registrado más de 16.000 millones de dólares (casi 15.000 millones de euros) en ingresos el año pasado.

Remdevisir no es un medicamento nuevo. La investigación que condujo al compuesto comenzó en 2009, y se desarrolló como parte de un objetivo más amplio que consistía en encontrar tratamientos para la Hepatitis C y el virus sincitial respiratorio, ha dicho un portavoz de Gilead. A partir de 2013, se probó en animales contra una variedad más amplia de virus que mostró una mayor actividad viral.

Los resultados de laboratorio publicados en 2017 mostraron la actividad de remdisivir contra los otros 2 brotes importantes de coronavirus del siglo XXI: el SARS y el MERS.

Remdesivir también fue uno de los 4 medicamentos que se probaron contra el ébola en un estudio de 2018 pero otras terapias fueron más eficaces. Las pruebas previas del medicamento en cientos de personas han ayudado a que pase rápidamente a la fase de ensayos clínicos en etapa tardía porque ya ha demostrado que no causa efectos secundarios graves. La OMS calificó el remdesivir como "relativamente seguro" en una evaluación del 24 de febrero.

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En el caso de este brote, se empezó a escuchar sobre remdesivir cuando se publicó un informe en enero acerca de un paciente con COVID-19 que mejoraba después de recibir el medicamento en The New England Journal of Medicine.

El paciente, que fue el primer caso confirmado de COVID-19 en Estados Unidos, recibió remdesivir bajo un programa de uso compasivo. El paciente, un hombre de 35 años del estado de Washington, tenía síntomas leves que se transformaron en neumonía. Sus síntomas mejoraron después de que comenzase el tratamiento con remdesivir, aunque los autores del artículo han enfatizado la necesidad de una mayor investigación clínica para evaluar la efectividad del medicamento.

Por qué remdesivir no es la solución para el coronavirus

Incluso con algunos datos que demuestran que remdesivir puede ayudar a los pacientes de COVID-19, es poco probable que sea una cura para el virus, según los expertos.

Las vacunas son la prueba de oro para contrarrestar las enfermedades infecciosas, pero desarrollar una segura y efectiva suele ser un proceso largo y costoso, por muy bueno que sea el resultado. Sin duda son lo preferible, pero la urgencia ante la pandemia obliga a soluciones más inmediatas.

Un paso anterior a las vacunas son los tratamientos profilácticos: medicamentos administrados a las personas con alto riesgo de infectarse, como las familias de los enfermos y los sanitarios, pero su distribución es escasa y necesita de mucha información sobre la enfermedad (y del coronavirus no abunda). Entonces aparece el remdesivir.

Remdesivir no se usa para prevenir infecciones, sino para mejorar la situación de los enfermos graves. Es, así, el último recurso para pacientes de COVID-19 que se encuentran hospitalizados y, en el mejor de los casos, es capaz ayudar a los pacientes a recuperarse de COVID-19, pero nunca a curarlos

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Desde una perspectiva comercial, Gilead aún no ha lanzado un plan de precios para remdesivir. Algunos analistas de Wall Street han mencionado la posibilidad de que la biotecnología pueda ponerle precio al medicamento al costo o incluso regalarlo, de manera similar a como la empresa se comprometió el año pasado a donar más de 2 millones de botellas de su tratamiento contra el VIH.

Steven Seedhouse, un analista de Raymond James, ha escrito recientemente a los inversores que tal donación podría ayudar políticamente a Gilead. En una carta publicada del 4 de abril, el CEO de Gilead, Daniel O'Day, ha dicho que la compañía regalaría su suministro actual de remdesivir, alrededor de 1,5 millones de dosis.

Confusión en los datos

La presión de la pandemia ha causado grietas inusuales en el proceso típico a la hora de comunicar los resultados de sus ensayos y, aunque el paso de tiempo les ha dado la razón, todavía permanecen reticencias a aprobar el medicamento en ciertos círculos.

El 16 de abril, Stat informó sobre un vídeo filtrado que mostraba a médicos de la Universidad de Chicago discutiendo resultados prometedores con remdesivir. Habían tratado a 125 pacientes con el medicamento como parte de los ensayos clínicos de Gilead.

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Esos pacientes realizaron solo una fracción del estudio así que no se ha podido comprobar que el medicamento funcione a partir de la prueba, pero los inversores reaccionaron de todos modos y las acciones de Gilead subieron un 20% la mañana siguiente.

Aproximadamente una semana después, la OMS publicó accidentalmente el resumen con los resultados negativos para remdesivir, lo que condujo a un mayor movimiento en el precio de las acciones de la compañía. Desde entonces, los datos han sido publicados en The Lancet, aunque Norrie los ha considerado "no concluyentes".

Los resultados del estudio del NIH son la mejor evidencia. Incluyen a más de 1.000 pacientes a los que se les han hecho las pruebas de forma aleatoria.

Este contenido fue publicado originalmente en BI Prime.

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