La ciencia pisa el acelerador para encontrar una vacuna contra el coronavirus: estos son los tres candidatos principales de Moderna, Pfizer y AstraZeneca que aspiran a estar listos este otoño
- La carrera por la vacuna contra el coronavirus está en marcha con más de 100 proyectos de investigación distintos.
- Hay tres programas que han aventajado al resto con el objetivo de tener una vacuna lista este otoño para su uso de emergencia.
- La parte difícil no es entrar en la carrera, es terminar. Eso requiere un plan para probar rápidamente una posible vacuna en las personas, mientras que simultáneamente se acelera la fabricación para producir al menos cientos de millones de dosis.
- Las vacunas candidatas que están siendo desarrolladas por Moderna, Pfizer y AstraZeneca están siendo probadas en personas y podrían estar disponibles para su uso de emergencia este otoño.
- En mayo, Moderna publicó los primeros resultados en humanos de su candidata a la vacuna, mostrando que la inyección crea una respuesta inmunológica.
- En julio, Pfizer y su socio biotecnológico BioNTech, publicaron sus primeros resultados humanos prometedores para una vacuna contra el coronavirus.
- Incluso si hay una vacuna disponible para su uso de emergencia en otoño, los suministros de la vacuna serían limitados. Eso significa que probablemente en 2020 no habrá una vacuna disponible para todos.
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Hay más de 100 proyectos de investigación para desarrollar una vacuna contra el coronavirus.
Tres grupos tienen como objetivo tener una vacuna lista este otoño para uso de emergencia. Eso sería sorprendentemente rápido, sin ningún precedente histórico.
En mayo, uno de los tres, Moderna, publicó los primeros resultados de ensayos en humanos de una vacuna para el nuevo coronavirus. Un pequeño estudio de 45 voluntarios sanos descubrió que la vacuna generó una respuesta inmune en los participantes. Su segundo ensayo en 600 personas también debería proporcionar datos de seguridad para julio. Salvo que haya alguna señal de alerta, Moderna tiene previsto iniciar en julio un ensayo de eficacia de última etapa en el que participarán 30.000 personas, siendo la primera farmacéutica que llegue a esa fase de desarrollo.
El 1 de julio, el gigante farmacéutico Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech publicaron sus primeros datos humanos de sus ensayos de vacunas. Incluía a 45 voluntarios que recibieron dos dosis. Las dos compañías están probando cuatro variaciones de su vacuna, planeando seleccionar la más prometedora para las pruebas de la última etapa que podrían comenzar ya en julio, según Pfizer.
La vacuna experimental de AstraZeneca también recibió más de 1.000 millones de dólares en fondos del gobierno de Estados Unidos en mayo para aumentar el producto y comenzar a distribuir dosis en septiembre.
Ya ha habido un saludable escepticismo por parte de algunos expertos sobre si una vacuna podría estar lista en 12-18 meses, el plazo que se ha convertido en un marco de tiempo comúnmente citado para tener una vacuna contra el coronavirus. Tener una vacuna lista este otoño sería incluso más rápido que eso.
Incluso si una o todas estas iniciativas que lideran marchan según el plan, ninguna vacuna estará disponible para todos.
El uso de emergencia en el otoño estaría severamente restringido por el suministro limitado de cualquier vacuna. Las compañías están ahora incrementando la fabricación, pero ningún esfuerzo se acercará a producir los miles de millones de dosis que el mundo necesita en tan poco tiempo.
Varios expertos en vacunas anticipan que el uso de emergencia daría prioridad a los trabajadores sanitarios, a los ancianos y a otras personas con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave si se infectan.
Además, es probable que las autoridades sanitarias tengan que soportar cierto nivel de incertidumbre para permitir el uso de una vacuna este otoño. El uso de emergencia permite un estándar más bajo que la típica aprobación regulatoria.
En general, el uso de emergencia requiere que los posibles beneficios de un medicamento superen los posibles riesgos. La aprobación estándar de Estados Unidos requiere más pruebas que puedan convencer a los reguladores de que los beneficios conocidos superan los riesgos.
Estos programas de vacunas líderes están considerando todas estas incertidumbres y trabajando con los funcionarios de salud para abordarlas. Al mismo tiempo, están creando asociaciones globales para ampliar la fabricación y, con el tiempo, satisfacer la demanda, si sus vacunas tienen éxito.
Esto es lo que debes saber sobre los esfuerzos principales de Moderna, Pfizer y la Universidad de Oxford por desarrollar la vacuna del coronavirus.
Moderna: la biotecnoógica de moda que aplica un nuevo enfoque a las vacunas
La biotecnológica Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, se hizo famosa en 2020 con su programa de vacunas contra el coronavirus.
Moderna es una biotecnológica relativamente pequeña comparada con los líderes de la industria, con un valor de mercado de unos 27.000 millones de dólares y menos de 1.000 empleados. Sin embargo, al trabajar con un grupo de colaboradores, la vacuna de la compañía fue la primera en el mundo en comenzar las pruebas en humanos a mediados de marzo.
Los resultados iniciales de ese estudio salieron en mayo, mostrando que era "generalmente segura y bien tolerada", en voluntarios sanos. El ensayo tenía originalmente como objetivo probar 45 adultos jóvenes sanos de entre 18 y 55 años, y desde entonces se ha ampliado a 105 participantes para probarla también en voluntarios de edad avanzada. Los resultados publicados en mayo se centraron en los voluntarios sanos iniciales.
Los voluntarios recibieron dos inyecciones en uno de los tres niveles de dosis: 25 microgramos, 100 microgramos y 250 microgramos. En los voluntarios, Moderna encontró anticuerpos detectables, proteínas que combaten el virus y que son una parte clave del sistema inmunológico del cuerpo. Aún no está claro cuántos anticuerpos se necesitan en el cuerpo para protegerse contra el virus, pero los resultados sugieren que la compañía va por buen camino.
"Creo que la totalidad de la ciencia nos dice que este es el antígeno correcto y que debería ser protector", aseguró el director médico de Moderna, Tal Zaks, en una llamada para discutir los resultados del primer ensayo.
Moderna está viendo el uso potencial de emergencia este otoño y planea comenzar ensayos adicionales. La aprobación total podría llegar en el 2021.
Un ensayo de 600 personas que pruebe dos potencias diferentes de dosis comenzará pronto, con los reguladores de Estados Unidos dando luz verde. Y un ensayo crucial que pruebe la eficacia de la vacuna debería comenzar en julio, en paralelo con otros estudios.
La biotecnológica de Massachusetts desarrolló la vacuna en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de Anthony Fauci (NIAID). Las primeras investigaciones fueron financiadas parcialmente por la Coalición para Innovaciones en la Preparación ante Epidemias, una organización mundial sin ánimo de lucro que ha respaldado varios programas de vacunas contra el coronavirus.
En otoño, Moderna tendría un suministro limitado para su uso, dadas las limitaciones de fabricación. El director general Stéphane Bancel dice que el gobierno de Estados Unidos tomaría decisiones sobre la distribución cuando el suministro sea limitado, lo que probablemente será el caso para 2020 y 2021.
La compañía está trabajando en el aumento de su capacidad de producción, dotando de personal a su planta de Massachusetts para que funcione las 24 horas del día, los 7 días de la semana. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de los Estados Unidos (BARDA) comprometió en abril casi 500 millones de dólares para ampliar la fabricación de Moderna. El 1 de mayo, Moderna firmó un acuerdo de 10 años con un enorme fabricante suizo que podría producir hasta 1.000 millones de dosis al año.
El gigante de la industria farmacéutica Pfizer se une a una empresa alemana de biotecnología
La compañía farmacéutica Pfizer, con un presupuesto de 210.000 millones de dólares, apoya cuatro candidatas a vacunas de ARNm desarrolladas por una pequeña biotecnológica alemana llamada BioNTech.
El dúo está probando las cuatro vacunas en ensayos clínicos en Estados Unidos y Alemania, con voluntarios sanos que están siendo dosificados en ambos países.
Mikael Dolsten, director científico de Pfizer, dijo a Business Insider en una entrevista a principios de mayo que el ensayo podría permitir un uso de emergencia o una aprobación acelerada este otoño, dependiendo de la situación.
Los primeros resultados del estudio podrían ayudar a priorizar los candidatos a vacuna más prometedores. El ensayo en curso ya tiene un grupo de placebo y está diseñado para expandirse para incluir hasta 7.600 participantes. El 1 de julio, Pfizer y BioNTech publicaron prometedores resultados preliminares del ensayo. Los datos, que aún no han sido revisados por pares ni publicados en una revista, encontraron que la vacuna incitaba una respuesta inmunológica en pacientes sanos, pero que tenía algunos efectos secundarios como fiebre en dosis más altas.
Los investigadores también están vacunando a los primates con la vacuna de Pfizer y luego los exponen al virus para ver si se infectan. Dolsten dijo que este trabajo podría apoyar la vacuna ayudando a determinar qué nivel de respuesta inmune se requiere para proteger a las personas.
El uso de emergencia de la vacuna en el otoño podría probar simultáneamente la vacuna mientras se intenta proteger a la gente. Por ejemplo, la mitad de la población de una ciudad en el centro de un brote de otoño podría ser vacunada. Después de esperar un par de meses, la otra mitad podría ser inmunizada. Las tasas de infección podrían compararse entre los dos grupos para comprender mejor los beneficios y riesgos de la vacuna, explicó Dolsten.
Pfizer está produciendo la vacuna en plantas de Massachusetts, Michigan, Missouri y Bélgica. BioNTech está usando dos plantas en Alemania. Esperan tener millones de dosis disponibles para octubre y hasta 20 millones de dosis para finales de 2020.
AstraZeneca acelera el candidato a la vacuna de la Universidad de Oxford
El proyecto de vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford está dirigido por el Instituto Jenner, y ha recibido un fuerte apoyo de las principales instituciones de Reino Unido, incluido el gobierno.
El equipo de vacunas de Oxford ha esbozado un escenario de mejor caso en el que su vacuna podría ser utilizada en el otoño. Pero el equipo ha advertido que se trata de "una línea de tiempo altamente ambiciosa y pensada para el mejor de los casos" que puede cambiar.
El gigante farmacéutico británico AstraZeneca se unió al esfuerzo a finales de abril, tomando el liderazgo en la fabricación y distribución.
El 21 de mayo, BARDA dijo que proporcionará hasta 1.200 millones de dólares para acelerar la vacuna de Oxford y aumentar la producción. La agencia tiene como objetivo estar lista para empezar a entregar las dosis en octubre. El dinero ayudará a producir al menos 300 millones de dosis, declaró BARDA.
El Instituto Serum de la India, el mayor fabricante de vacunas del mundo, se propone producir 40 millones de dosis de la vacuna de Oxford para el otoño.
Las pruebas clínicas ya han comenzado en el Reino Unido, con la primera fase destinada a vacunar a 510 voluntarios de entre 18 y 55 años. Los primeros datos de seguridad y eficacia de esta parte se esperan para mayo o principios de junio.
El estudio tiene un diseño adaptable, y se construirá para inscribir a 5.000 personas en el transcurso de 2020. Si esta primera parte tiene éxito, el estudio se ampliará para inscribir a un grupo de entre 55 y 70 años, y luego a un grupo de más de 70 años.
Todos estos voluntarios recibirán al azar la vacuna experimental o el placebo.
El diseño de BARDA también financiará un ensayo que comenzará en Estados Unidos este verano. Ese estudio tendrá como objetivo inscribir a unos 30.000 voluntarios.
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