Merck solicita autorización para el uso de emergencia en EE. UU. de molnupiravir, que queda así un paso más cerca de ser el primer fármaco oral antiviral contra el COVID-19

Molnupiravir, fármaco oral antiviral contra el COVID-19.
Molnupiravir, fármaco oral antiviral contra el COVID-19.

Merck

  • Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics han presentado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia a la FDA para molnupiravir, después de que un ensayo mostrase que había reducido a la mitad la probabilidad de muerte u hospitalización por el coronavirus.
  • Si la agencia estadounidense lo aprueba, molnupiravir se convertiría en el primer medicamento antiviral oral para el tratamiento del COVID-19.
  • "Se espera que en los próximos meses se presenten solicitudes a las autoridades reguladoras de todo el mundo", informan las compañías.
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Merck y Ridgeback Biotherapeutics han presentado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense) para que molnupiravir, su medicamento antiviral oral en fase de investigación, pueda tratar el COVID-19 de leve a moderado en adultos con riesgo de desarrollar una enfermedad grave.

Si bien por ahora solo ha buscado la autorización de la agencia de EE. UU., "se espera que en los próximos meses se presenten solicitudes a las autoridades reguladoras de todo el mundo", han informado las compañías en un comunicado este lunes 11.

Si consigue la aprobación solicitada, molnupiravir se convertiría en el primer medicamento antiviral oral para el tratamiento del COVID-19.

Esta solicitud llega después de que las empresas diesen a conocer los resultados provisionales de su ensayo, que mostró que su píldora contra el COVID-19 había reducido a la mitad la probabilidad de muerte u hospitalización por el coronavirus.

Las compañías informaron, además, de que el fármaco había tenido una "eficacia consistente" en las variantes delta —la más peligrosa en la actualidad—, gamma y mu del virus.

Entonces anunciaron su intención de solicitar la autorización de la FDA "lo antes posible", y solo han pasado 10 días hasta que lo han hecho. 

"El extraordinario impacto de esta pandemia exige que nos movamos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que han hecho nuestros equipos", ha declarado Robert M. Davis, director general y presidente de Merck.

"Esperamos trabajar con la FDA en su revisión de nuestra solicitud, y trabajar con otras agencias reguladoras mientras hacemos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible", ha añadido sobre esta píldora, que puede tomarse en casa poco después del diagnóstico de COVID-19.

Merck anuncia que ha estado produciendo molnupiravir a riesgo y espera fabricar 10 millones de tratamientos para finales de 2021, así como continuar con la producción en 2022.

El gobierno federal de EE. UU. aceptó comprar suficientes píldoras de molnupiravir para tratar a 1,7 millones de personas en un acuerdo de 1.200 millones de dólares (unos 1.036 millones de euros, al cambio actual) en junio, aunque dijo que esto dependía de que el medicamento obtuviera la autorización de uso de emergencia de la FDA.

Anteriormente, Merck ha anunciado la firma de acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para el molnupiravir con fabricantes de genéricos indios establecidos para acelerar la disponibilidad de este fármaco en más de 100 países de ingresos bajos y medios, tras la aprobación o autorización de emergencia de las agencias locales.

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